导管冲洗器药物相容性研究的典型性产品选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展…
病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验：急性期检出率评价的适用情形解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须进行感染急性…
流感病毒检测试剂临床试验中流行株代表性的要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的…
牙科附着体产品注册单元划分指南：结构类型与注册管理要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科附着体产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 牙科附着…
医疗器械生物学试验浸提介质选择的核心原则与策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《生物学试验浸提介质种类有何注意事项》的共性问题解答： 参照G…
撰写体外诊断试剂综述资料：第五部分“其他”的常见误区与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项》的共性问…
颌骨牵开器注册单元的划分原则与常见问题
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颌骨牵开器产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 颌骨牵开…
血液浓缩器典型性产品的选择原则与检测策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测》的共性问题解答： 典型…
同一医疗器械原材料供应商能否有两家？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一个产品是否允许有两个原材料供应商》的共性问题解答： 申报资…
体外诊断设备环境试验资料的提交要求与路径选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断设备环境试验要求》的共性问题解答： 体外诊断设备一般…