CGM非医疗器械软件功能说明书载明规范与合规界限

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（一）》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第2项作出如下回复：

问题2：持续葡萄糖监测系统（CGM）说明书可以包含非医疗器械软件功能吗？
答复：非医疗器械软件功能如果可独立于产品运行，无需在产品说明书中说明；如果不能独立于产品运行，可在产品说明书中简述，并注明为非医疗器械功能。

该答复厘清了移动互联与数字化医疗设备在编制说明书及申报资料时的一项基本准则，即非医疗器械功能在技术文档中的信息披露程度完全取决于其与核心医疗功能的耦合架构与运行独立性。

CGM非医疗器械软件功能在说明书中的载明逻辑与审评关注点

随着移动医疗软件与可穿戴设备的快速发展，持续葡萄糖监测系统常搭载健康趋势统计、日常饮食记录、运动管理甚至社交分享等附加模块。审评机构对此类功能的关注重点，在于说明书是否会导致医务人员或患者对产品的预期用途产生混淆，进而引发错误的使用决策。

在功能属性界定上，一旦软件宣称跨入疾病辅助诊断或直接指导治疗的范畴，例如涉及持续葡萄糖监测系统用药调整或胰岛素输注联动建议，该功能模块即具备实质性医疗器械属性，必须纳入医疗器械软件系统进行完整的算法验证与临床评价，不能作为非医疗功能简单处理。

对于真正的非医疗功能，若其在技术架构上高度依赖医疗器械软件主体，说明书的描述必须遵循“适度且受控”的原则。说明书中仅能进行必要的操作性简述，且必须在显着位置明确声明其属于“非医疗器械功能”，以阻断非医疗宣称对医疗有效性产生的暗示风险。

软件架构耦合度对申报资料一致性与发补风险的深度影响

在技术审评实践中，由于功能边界界定模糊导致的说明书发补屡见不鲜。这一审查要求不仅适用于独立移动应用，也广泛见于自测用血糖监测系统注册及各类搭载智能软件的监护设备中。若企业在说明书中详尽宣传生活管理功能，却未在研究资料中提供非医疗功能与医疗功能的数据交互隔离论证，极易引发审评人员对软件安全架构的质疑。

如果非医疗功能与传感器原始信号处理或核心算法存在交织，企业在编制软件研究资料时，应当依据客观物理测量与全新算法申报要点中确立的风险隔离思路，在架构设计图中明确划分各模块的边界，论证非医疗功能的异常运行或数据溢出不会干扰葡萄糖浓度计算及高低血糖报警等核心安全性能。

若未按审评要求规范处理，最直接的注册风险是说明书与软件研究资料不一致导致的发补整改。审评机构可能要求申请人全面修改说明书表述、删除夸大性的功能描述，甚至要求重新进行软件网络安全与数据接口风险评估。针对复杂的数字化功能融合产品，企业在研发与注册立项阶段就应制定清晰的器械合规申报策略，在软件需求规范、产品技术要求、研究资料与说明书之间建立完整的可追溯链条。

在数字化医疗器械功能日益多元化的背景下，合理界定软件属性并规范说明书载明方式是保障审评通畅的关键。企业如需在产品注册资料规划与软件合规边界界定方面获得进一步支持，可依托钦思咨询的技术顾问团队提供法规指导与技术梳理。