国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

国家药品监督管理局于2026年9月15日发布国药监械管〔2026〕14号通知，正式印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自2026年11月1日起正式施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。

医疗器械生产质量管理规范检查指导原则核心要求与过渡期衔接

新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月1日起施行。为配合新版《规范》执行，监管部门对检查判定与衔接工作提出了明确规定：

• 严格检查执行时限：自2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判定和处置。
• 过渡期评估与在审事项处理：2026年11月1日前，监管部门仍按照现行《规范》开展生产许可核查，同步参照新指导原则开展评估并提出整改建议；但在2026年11月1日前已受理许可申请但未开展现场核查，或已核查但因企业未完成整改未作出许可决定的，11月1日起一律按照新修订《规范》开展核查。
• 第一类医疗器械备案后检查：企业完成第一类医疗器械生产备案后，监管部门应在3个月内对其提交资料及执行《规范》情况开展现场检查；11月1日前已备案但未开展现场检查的，自11月1日起按新修订《规范》执行。
• 分阶段推进全覆盖检查：各省级药品监督管理部门将依据产品和企业风险程度制定监督检查计划，对标新修订《规范》分阶段完成全覆盖检查。
• 特殊品类附录适用：无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械生产质量管理，自2026年11月1日起应当同时符合新修订《规范》和相应现行《规范》附录要求，相应检查指导原则另行修订发布。

生产企业在筹备生产条件与申报资料时，应将质量管理体系运行逻辑融入器械准入合规指导全流程，保证工艺规程、厂房设施和检验记录与申报技术资料保持高度一致。针对定制式产品，企业亦应紧密对标定制式义齿注册技术审查等相关审评与备案要求，做好质量体系与技术规范的无缝对接。

合规提醒

针对本次通告内容，医疗器械生产企业应重点把握以下三项合规要求，防范许可审批受阻与现场核查发补风险：

第一，紧盯2026年11月1日节点界限。处于生产许可新办、变更或延续在审流程中的企业，若预计现场核查或整改周期跨越该节点，应立即按照新修订《规范》全面复核厂房环境、设备验证及质量体系文件，避免因新旧标准衔接出现重大缺陷项导致审批延误。

第二，严格执行特殊品类“规范+附录”双重标准。涉及无菌、植入、IVD、义齿及独立软件的企业，切勿因专项指导原则尚未单独出台而忽视附录要求，必须确保新版通用要求与现行附录专属性要求同步达标。

第三，强化关键环节的动态变更控制。现场检查重点关注生产工艺与物料供应商的一致性，企业在推进内部自查时，应严格审视主要原材料生产商变更边界，确认验证确认数据充足、技术文档受控，确保现场检查时不发生因原材料变更缺乏验证而引发的体系不符合项。

结语

新版检查指导原则的实施强化了医疗器械生产全生命周期的合规约束，为各级监管机构提供了统一的现场评判尺度。

建议各医疗器械生产企业尽早启动新旧体系对比与差距分析，有序完成生产现场与管理文档的对标整改；如在现场核查迎检准备、质量体系升级或合规自查中需要专业支持，可联系钦思咨询获取针对性技术协助。

官方文件查阅指引：

通知原文：《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》。

检查指导原则：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》