持续葡萄糖监测系统用药调整宣称与适用范围审评界定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（一）》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第1项作出如下回复：

问题1：持续葡萄糖监测系统（CGM）可以用于调整糖尿病患者的用药吗？
答复：目前批准的产品，测量结果均不能用于调整糖尿病患者的用药方案。要严格按照产品适用范围和产品说明书使用。

审评中心的明确答复清晰划定了连续血糖监测设备在临床诊疗中的法定边界，也直接指出了注册申报资料中产品预期用途与临床评价证据必须保持严密对应的审评导向。

持续葡萄糖监测系统用药调整的审评尺度与技术机理

连续葡萄糖监测技术与常规采血检测在生理检测源头上存在客观差异。传感器植入皮下组织后，测定的是组织间质液葡萄糖浓度，由于血液葡萄糖弥散至组织液存在生理性时间差，两者之间天然存在数分钟至十余分钟的生理滞后，且易受到局部微循环及电化学传感器漂移的扰动。

在推进持续葡萄糖监测系统注册的研究资料与临床评价准备时，申报人必须准确把握这一技术限制对临床风险的传导逻辑。当患者在血糖剧烈波动期（例如进餐后或高强度运动后）仅凭组织液即时读数调整速效胰岛素用量，滞后的测量值极易导致用药过量或不足，引发严重低血糖昏迷或酮症酸中毒等不可逆风险。

基于上述安全考虑，目前的审评尺度严格将该类独立监测设备定位于“辅助监测”与“趋势追踪”，而非替代标准血糖检测的用药决策工具。若申报资料试图在适用范围或功能宣称中拓展用药剂量建议等治疗决策属性，但未能提交针对给药调整有效性及安全终点的充分临床试验数据，将面临核心技术指标不被认可、被要求实质性删减宣称并限缩适用范围的严峻发补局面。

说明书风险警示与跨界系统联动的合规应对要点

申报资料编写过程中，最为常见的缺陷是说明书、产品技术要求与风险管理报告口径不一。企业在设计说明书警示内容时，必须依据风险管理文件将“测量结果仅供参考，不可直接据此调整用药”列为关键警示事项，并明确告知使用者出现高低血糖报警或数值异常时，须采用经校准的便携式血糖仪进行指尖血复核。

此类系统通常包含植入式传感器、外置发射器及移动接收端，在评估信号无线传输稳定性及延迟警报时，审评尺度往往同步考量类似遥测监护系统注册审查中对生理数据连续传输与丢包风险的控制要求，确保在蓝牙中断或数据丢失时，系统具备明确的故障提示与风险兜底逻辑。

在临床应用与闭环给药探索中，企业还需严格区分独立CGM与人工胰腺系统的评价边界。唯有作为集成式人工胰腺系统组件、与给药执行机构实现软硬件一体化安全控制并完成全系统闭环临床验证的器械，方可在胰岛素泵注册的协同审评框架下探讨注药剂量联动；单独申报上市的监测设备绝不能混淆概念、越界宣称。

对于第三类高风险医疗器械而言，审评部门对预期用途与临床评价终点对应关系的穿透式核查始终保持高度审慎。企业在获取二三类器械合规指导的过程中，应当对产品技术要求、临床评价报告、说明书及风险管理文件开展严格的前后一致性核查，杜绝由于市场宣称诉求脱离法定准入尺度而导致项目搁浅。

针对具有复杂软硬件交互与动态监测特征的高端医疗器械，合规梳理适用范围与临床宣称是规避注册周折的核心基础。企业在开展技术要求编写、临床评价方案设计或应对专业发补质询时，可借助钦思咨询的专业技术力量，精准把握审评尺度，高效推进产品准入流程。