脑电数据集质量要求与评价方法标准发布 (2026年第79号)

国家药品监督管理局于2026年9月14日发布了YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》。

脑电数据集质量要求与评价方法发布要点

该标准的出台标志着脑机接口技术在医疗器械领域的标准化进程进一步深化。此前行业已逐步推进落实脑机接口医疗器械术语标准等基础性规范，而本次发布的标准则进一步聚焦于脑电数据在人工智能算法模型构建中的质量一致性、标注规范度与评测评价机制，填补了算法训练数据集质控标准的空白。

行业标准适用与实施信息关注

通告明确指出，YY/T 2029—2026的标准编号、标准名称、适用范围和实施日期详见官方附件《医疗器械行业标准信息表》。相关器械企业应密切跟踪该标准的正式生效日期，以便在标准实施过渡期内完成技术对标。

在脑电信号质量评估与采集指标设定方面，涉及微弱生物电磁信号采集的医疗器械往往在信噪比、电磁兼容及滤波算法上具有共性。企业在构建软硬件测试体系时，亦可参考心磁信号采集设备注册审查等弱生理信号类设备的审评关注点，确保算法训练所依赖的原始数据具备可靠的真实性与可追溯性。

合规提醒

虽然YY/T属于推荐性行业标准，但在医疗器械技术审评实际工作中，推荐性标准常作为审评机构评估产品安全有效性、软件算法泛化能力及验证充分性的关键技术依据。涉及脑机接口及脑电AI算法的研发与生产企业应重点关注以下合规动作：

首先，企业应及时获取标准正式发布文本，核查产品技术要求（PTR）中引用的标准版本与检测方法，评估现有算法训练集、调优集和独立验证集是否符合标准中的质量控制指标。其次，对于计划布局侵入式或非侵入式脑机接口前沿产品的研发团队，在规划器械上市申报路径时，建议将数据集质量评价指标作为算法验证与软件研究资料的重要组成部分，避免在后续技术审评阶段因数据集质量缺陷或评价方法不合规而面临补充资料要求。

结语

YY/T 2029—2026标准的发布为脑机接口人工智能算法的研发与评价提供了清晰的技术基准。建议相关医疗器械企业及时核对其实施日期与技术细则，及早开展算法数据集的合规自查与资料对标。如在脑机接口新技术准入评估、技术要求编制或合规策略制定中遇到疑问，可联系钦思咨询获取专业的法规咨询支持。

官方文件查阅指引：

《国家药监局关于发布YY/T 2029—2026〈脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法〉医疗器械行业标准的公告(2026年第79号)》。