第76号医疗器械行业标准公告发布《牙科学 光固化机》等46项标准
核心要点速览：国家药监局发布第76号医疗器械行业标准公告，公布《牙科学 光固化机》等46项标准，覆盖牙科设备、植入器械、体外诊断试剂、医用软件及生物学评价等领域。相关企业需结合标准适用范围、替代关系和实施日期，评估技术要求、检验方法及注册资料的更新需求。
国家药监局于2026年8月14日发布2026年第76号公告，明确YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准已经审定通过，标准编号、名称、适用范围和实施日期见公告附件。
第76号医疗器械行业标准公告发布内容
本次发布的46项标准覆盖牙科设备与材料、体外心肺支持设备、关节置换植入器械、外科植入物、医用冷冻及超声手术设备、血液接触器械、医用软件、体外诊断试剂和医疗器械生物学评价等领域。
- YY 0055—2026《牙科学 光固化机》和YY 1412—2026《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》的实施日期为2029年8月1日。
- YY/T 0803.4—2026《牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械》和YY/T 2012—2026《牙科学 口腔数字观察仪》的实施日期为2028年2月1日。
- 其余42项标准的实施日期为2027年8月1日。
- 部分标准属于修订项目，并明确列出被替代标准；部分标准属于首次制定，未设置替代标准。
YY 0055—2026《牙科学 光固化机》替代YY 0055—2018，适用于在380 nm～515 nm波长范围内，用于椅旁固化牙科聚合物基材料的光固化机。该标准不适用于激光或等离子弧设备，也不适用于牙科技工室使用的光固化机。
部分新制定标准涉及的产品和技术领域
新制定项目包括球囊扩张导管药物涂层、疤痕敷料、壳聚糖止血粉、强脉冲光治疗设备、医疗器械软件图形学测量功能、医用增材制造金属粉末重复再利用、可吸收医用生物材料及多项体外诊断试剂标准。
YY/T 2015—2026规定了强脉冲光治疗设备的产品分类、要求及相应试验方法。相关企业在开展强脉冲光治疗设备注册、变更注册或产品技术要求维护时，应评估新标准与现有检验依据、性能指标和验证资料之间的差异。
YY/T 2025—2026规定了N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输及贮存，并描述相应试验方法。涉及N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂的企业，应结合产品检测方法、适用样本和现有性能评价资料开展标准适用性核查。
合规提醒
相关医疗器械注册人、备案人和生产企业应确认产品是否落入相应标准的适用范围。对于修订标准，还需核对新旧版本在技术指标、试验方法、标签说明和适用边界等方面的差异，并形成标准识别及转换记录。
对于正在研发、注册申报、补充资料、变更注册或延续注册的产品，企业应结合标准实施日期评估产品技术要求、检验报告、研究资料、风险管理文件、说明书和标签是否需要调整。标准尚未实施不等同于可以忽略其对申报计划和资料衔接的影响。
标准发布也不意味着全部相关产品均需立即办理变更。企业应根据产品适用性、注册阶段、现有批准内容及具体监管要求，确定产品注册资料合规路径，避免产品技术要求、检验依据与研究资料之间出现不一致。
结语
本次46项行业标准的实施日期分为2027年8月1日、2028年2月1日和2029年8月1日三个时间节点。相关企业宜按产品类别建立标准清单，及时完成适用性判断、差异分析和资料更新安排。
涉及多个标准或处于注册申报关键阶段的企业，可结合产品技术特征、现有检验依据和申报进度开展专项合规评估，必要时寻求钦思咨询的专业支持。
官方文件查阅指引：
您可以通过此链接访问国家药监局关于发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准的公告(2026年第76号)的原文及附件。