2026年9至10月受理前技术咨询工作安排发布

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年8月12日发布《关于2026年9月—10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2026年第25号)》。

2026年9至10月受理前技术咨询具体安排

本次通告明确了2026年9月至10月各轮值部门的现场咨询日期。咨询部门涵盖审评一部至审评六部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部以及综合业务部。

• 2026年9月4日：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部。
• 2026年9月11日：审评三部、审评四部、审评五部。
• 2026年9月18日：审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部。
• 2026年10月9日：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部。
• 2026年10月16日：审评三部、审评四部、审评五部。
• 2026年10月23日：审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部。
• 2026年10月30日：审评一部、审评二部、临床与生物统计一部。

各审评部、临床与生物统计部门及综合业务部在每个受理前技术问题咨询日可供预约的现场咨询号数量为20个。申请和办理仍应按照器审中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》(2025年第30号)执行。

未预约现场咨询或预约未成功的单位，可以选择邮件方式提交咨询申请。各分中心的咨询时间与器审中心同步，但不受轮值部门限制。企业也可结合此前的2026年7-8月受理前技术咨询安排，持续跟踪咨询周期并合理规划申报准备工作。

2026年10月9日咨询预约时限

2026年10月9日轮值部门的现场咨询问题，自通告发布之日起至2026年9月28日下班前接受预约；轮值部门邮件咨询问题应于2026年9月28日至2026年9月30日发送至指定邮箱。

咨询时间与地点

现场咨询安排在工作日每周五下午1:30至4:30，法定节假日除外，申请人应于下午3:00前取号。咨询地点为北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

合规提醒

该通告属于受理前技术问题咨询的工作安排，主要明确咨询日期、轮值部门和办理事项，不构成新的医疗器械注册审查要求。申请人应根据产品属性、拟咨询问题及对应审评部门准备材料，避免提交宽泛问题或选择错误的咨询渠道。

企业在预约前宜核对咨询问题是否具体、现有资料是否足以说明问题，并同步关注预约数量及截止时间。对于现场预约未成功的情形，可按通告要求改用邮件咨询，并保存申请材料和发送记录。

受理前咨询意见主要用于帮助申请人理解相关技术问题，不能替代正式申报资料及技术审评结论。企业仍应结合产品实际情况完善注册资料，并合理评估申报咨询路径，确保咨询问题与后续资料准备保持一致。

结语

本次安排为2026年9月至10月医疗器械注册受理前技术问题咨询提供了明确时间表。拟申请咨询的企业应尽早确定对应部门，并按指定时限完成预约或邮件提交。

企业可结合申报进度建立咨询事项清单，提前核对产品信息、问题背景及待确认事项；如需评估咨询问题与注册资料之间的一致性，可寻求钦思咨询的专业支持。

官方文件查阅指引：

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