国家药监局发布脑机接口分类命名指导原则(2026年第24号)
核心要点速览：国家药监局发布脑机接口分类命名指导原则，明确脑机接口医疗器械产品的分类界定、管理属性、管理类别、分类编码和通用名称命名规则。相关申请人应结合产品预期用途、技术特征和命名结构，核对注册申报资料的一致性。
国家药监局于2026年6月30日发布2026年第24号通告，公布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》2项医疗器械产品指导原则，并同步配发两篇解读文章。
脑机接口分类命名指导原则的发布内容
通告明确，上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。
发布内容属于医疗器械产品指导原则，主要用于指导脑机接口医疗器械的分类界定、类别判断和通用名称命名，不宜简单等同于新的部门规章或强制性标准。
- 《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》主要聚焦产品是否属于脑机接口医疗器械、是否作为医疗器械管理、按何种管理类别和分类编码管理。
- 《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》主要聚焦脑机接口医疗器械通用名称的结构、核心词和特征词选择。
- 配套解读文章进一步说明了适用范围、排除情形、管理属性判定、分类编码逻辑和命名示例。
对于涉及脑机接口技术的新产品，企业在进行分类判断时，可结合既有分类界定信息及2026年第一次医疗器械产品分类界定等同类监管动态，关注产品预期用途、信号来源、是否实时解码、是否形成双向交互或闭环反馈等关键要素。
分类界定的主要关注点
分类指导原则将脑机接口医疗器械界定为通过侵入或非侵入方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
相关解读明确，仅测量外周神经信号、肌电信号、心电信号等非中枢神经信号的设备，或者仅具备单向信号采集、单向刺激功能且未实现实时双向交互或闭环反馈的设备，不适用于该分类指导原则。预期用途为非医疗目的的功能增强、娱乐交互、日常辅助等产品，也不按脑机接口医疗器械进行管理。
管理类别和分类编码的主要安排
分类指导原则显示，侵入式或植入式脑机接口医疗器械按照第三类医疗器械管理，分类编码为12-00；非侵入式脑机接口医疗器械用于疾病治疗的，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00；非侵入式脑机接口医疗器械用于功能代偿或康复训练的，通常按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。
其中，用于脑卒中患者肢体运动功能康复训练且未采用人工智能技术的非侵入式脑机接口产品，可按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-00。若采用人工智能技术，因算法可能引入新的不确定性风险，按照第三类医疗器械管理。
通用名称命名的主要规则
命名指导原则明确，脑机接口医疗器械通用名称通常按照“特征词1+特征词2+特征词3(如有)+核心词”的结构编制。核心词和特征词应根据产品真实属性和特征在术语表中选择，核心词不可缺省。
以“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”为例，名称中“植入式”体现接触或使用形式，“脑机接口”体现技术特点，“手部运动”体现功能类型，“功能代偿系统”作为核心词反映产品主要属性。
合规提醒
相关研发和注册申报主体应重点核对产品是否同时具备中枢神经系统信号测量、实时解码、双向交互或闭环反馈，以及改善、修复或替代中枢神经系统功能等医疗目的。若产品实际仅用于娱乐交互、日常辅助或非医疗功能增强，应避免在宣传和申报资料中使用可能产生医疗用途误解的表述。
企业还应关注分类编码与产品整体系统功能的一致性。脑机接口医疗器械安全有效性评价通常基于整套系统性能，不宜仅因包含软件模块而简单归入医用软件相关编码。对于分类边界不清的新技术产品，可结合医疗器械分类调整相关公告以及现行分类界定程序，提前评估分类路径。
注册申报阶段，申请人应同步校核产品名称、适用范围、结构组成、核心算法、临床用途和分类编码，避免通用名称与产品真实属性不一致，或因命名、分类、预期用途表述不一致引发资料补正。涉及上市申报安排时，可围绕器械上市申报路径开展资料一致性梳理。
结语
本次2项指导原则为脑机接口医疗器械的分类界定和通用名称命名提供了更明确的判断依据，尤其对侵入式、非侵入式、康复训练、功能代偿和人工智能技术应用场景提出了更细化的区分思路。
建议相关企业结合产品研发阶段、申报阶段和既有注册资料，及时开展分类属性、命名结构和资料表述一致性检查；如需对脑机接口产品注册路径、分类界定或申报资料进行合规评估，可结合项目实际情况寻求钦思咨询的专业支持。
官方文件查阅指引：
您可以通过此链接访问 国家药监局关于发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告(2026年第24号) 的原文及附件。
国家药监局同步发布的解读文章可分别查阅：《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读、《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读。
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