NMPA印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则
核心要点速览：国家药监局发布《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕16号），印发无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行，原4项现场检查指导原则同时废止。相关生产企业需在新规施行前对照新修订指导原则完成质量管理体系自查，做好生产许可核查与上市后监督检查衔接准备。
国家药品监督管理局发布《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知》，与新修订的《医疗器械生产质量管理规范》一起自2026年11月1日起施行。
无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则核心内容速递
为指导无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产检查工作，国家药监局在通知中明确了新修订检查指导原则的印发范围、施行时间、旧版废止安排及监管检查判定规则：
- 印发的4个配套文件：包括《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》。
- 施行时间：上述4个检查指导原则与新修订《医疗器械生产质量管理规范》同步，自2026年11月1日起施行。
- 监督检查结果判定：自2026年11月1日起，药品监督管理部门开展无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，根据相应新修订检查指导原则进行结果判定。
此次检查指导原则覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿四大类产品生产检查。涉及一次性无菌眼科无源手术器械等无菌类医疗器械，以及植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿的生产企业，在后续接受生产许可核查与上市后监督检查时，均适用对应的新修订检查指导原则。
旧版文件废止与配套附件说明
自2026年11月1日起，原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）同时废止。
合规提醒
无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产企业应重点关注2026年11月1日这一施行时间节点。由于发布时间与正式施行日期间隔较短，企业需及时获取通知配套的4份检查指导原则附件，结合新修订《医疗器械生产质量管理规范》开展内部质量管理体系自查与文件换版，避免继续沿用已废止的食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号文件作为内审或迎检依据。
对于近期拟申请生产许可或处于注册与生产体系衔接阶段的企业，除关注前端定制式义齿注册技术审查及无菌、植入、体外诊断试剂相关注册要求外，还应核对质量管理体系运行记录与新修订检查指导原则条款的符合性，降低2026年11月1日后在生产许可核查和上市后监督检查结果判定中的不合规风险。
结语
国药监械管〔2026〕16号文的印发明确了2026年11月1日起无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查及上市后监督检查的判定依据。相关企业在推进医疗器械注册与生产质量管理体系升级过程中，建议对照新修订检查指导原则开展逐项自查与记录更新，如在法规标准衔接或体系迎检准备方面存在疑问，可联系“钦思咨询”获取专业支持。
官方文件查阅指引：
