NMPA公告: YY/T 0605.8-2007等2项医疗器械行业标准废止 (2026年第26号)

2026年3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《国家药监局关于废止〈外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金〉等2项医疗器械行业标准的公告 (2026年第26号)》。

YY/T 0605.8-2007等2项医疗器械行业标准废止详情

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定对部分不适应当前产业发展或已被更新技术要求覆盖的行业标准予以废止。本次废止的标准共计2项，自公告发布之日起正式失效。

标准废止后，相关企业在进行后续的产品研发及医疗器械注册申报时，不得再将上述两项标准作为产品技术要求（PTR）的编制及检验依据。

合规提醒

针对此次标准废止，相关骨科及外科植入物生产企业应迅速采取应对措施。企业必须立即启动内部质量管理体系文件的全面自查，排查现行产品技术要求、检验规程以及采购规范中是否引用了已废止标准。若存在引用情况，需及时依据最新的国家标准、行业标准或适用国际标准进行修订变更，以防止在医疗器械监督抽检中因标准失效而出现合规瑕疵与质量判定争议。

此外，无论是金属植入物，还是诸如口腔修复膜等其他高风险植入类医疗器械，企业都应建立常态化的法规标准追踪机制，密切跟进官方发布的各项通告与审查指导文件，以及类似血管内导管峰值拉力检验方法等细分领域的标准动态，确保产品全生命周期持续合规。

结语

行业标准的废止与更新是监管体系不断完善的必然过程，企业需及时汰换旧有技术文件并更新检验依据。

在面对法规标准更新时，建议企业及时进行内部自查，或寻求“钦思咨询”的专业合规支持，以确保项目顺利推进。

官方文件查阅指引：

建议企业前往国家药监局或相关官方平台检索《国家药监局关于废止〈外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金〉等2项医疗器械行业标准的公告 (2026年第26号)》获取完整原文及附件。