国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告解读
核心要点速览：国家药监局于2026年3月13日正式对外发布第15号行政公告，针对特定情形实施医疗器械唯一标识给出明确的强制性操作规范与7项豁免界限。本公告直接决定企业包装产线改造成本及产品追溯合规性，若错误评估豁免条件或遗漏重复使用器械本体标识(DPM)，将导致严重的上市后飞检缺陷及产品下架风险。
国家药监局发布26年15号公告。作为《医疗器械唯一标识系统规则》的重要行政配套文件，该公告具有强制执行效力，直接解答了业界长期以来关于组合包、多次使用器械以及独立软件如何精准赋码的实操争议。企业必须立即对照产线现状进行合规排查，切忌凭主观经验盲目建码或违规漏码。
特定情形实施医疗器械唯一标识的7项豁免雷区解析
免于实施UDI，意味着企业无需进行标识的创建、赋码和数据库提交。但豁免并非无条件，监管层对“最小销售单元”及“产品属性”设置了严格的限制。企业需首先核对产品的医疗器械分类界定，确保自身产品不在除外目录下，否则一旦按豁免处理，将面临未按规定赋码的行政处罚。
| 特定豁免情形 | RA合规实操警示与边界 |
|---|---|
| 多个相同一次性器械组合 | 前提是最小销售单元已赋码，且内部单品规格/批号完全相同（如整盒口罩）。绝对排雷：分类编码为12-XX或13-XX的植入性器械坚决不适用此豁免，必须单品赋码。 |
| 定制式医疗器械 | 仅限符合《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的严格定义产品，常规型号的微调不属于定制式，不可滥用豁免。 |
| 组合包内的一次性器械 | 若内部单品脱离组合包单独销售或使用，则豁免失效。企业必须在说明书及标签中明确标示“仅限组合包内使用”。 |
| 药械组合产品 / 药品同包 | 以药品为主的药械组合，或器械作为给药装置与药品同属一个最小销售单元，必须在药品具有追溯码且说明书涵盖该器械的前提下才可豁免。 |
| 运输包装与仅供出口产品 | 纯出口产品免除国内UDI义务，但必须满足进口国当地（如美国FDA或欧盟MDR）的UDI法规要求。 |
重复使用器械与独立软件的强制赋码指令
针对无法使用常规标签介质的产品，本次公告给出了明确的替代技术路径。对于重复使用且需再处理的器械，公告强制要求采用本体直接标识（DPM）技术。这意味着企业在设计和生产阶段，就必须验证激光打标等DPM技术是否会破坏器械的防腐层或影响生物相容性。若技术上确实不可行，企业必须保留详尽的设计开发论证报告备查，方可退而求其次在最小销售单元包装上标记，并建立其他有效追溯方案。需要注意的是，按照第一类医疗器械管理的手术器械，豁免了生产标识（UDI-PI），但产品标识（UDI-DI）仍为强制项。
在软件方面，配套生化分析仪或作为PACS系统运行的独立软件，若采用非物理介质交付，免除了实体标签要求。但强制要求在软件用户易见的界面采用“易读的纯文本格式”显示UDI人工识读部分及数据分隔符。对于无界面的后台独立软件，必须通过API接口发送UDI数据。这一规定直接将UDI合规要求前置到了软件的代码开发环节。
合规实操警示与应对策略
《医疗器械监督管理条例》对UDI违规有着严厉的罚则。如果在飞检或日常抽查中，发现企业应标未标，或者系统提交的UDI数据与实际产品包装不符，轻则面临限期整改、警告，重则直接导致产品停售及高额罚款。对于电商合规而言，若产品在网售展示中缺乏准确的追溯信息，不仅违反UDI要求，还极易触发互联网药械信息服务备案相关的监管红线，遭到平台强制下架与市监局的连带查处。
对于本次公告中明确的“可免于实施”情形，如果企业出于自身供应链管理及防伪串货的需求，依然可以选择自主实施。但系统一旦启用并公开信息，必须确保数据的持续准确与更新。
总结与建议
面对UDI实施从宏观指导向微观具体场景的深化，企业不能仅靠质量部单打独斗。研发部门需提前介入DPM打码的材质验证及软件API的接口开发；生产部门需重塑包装验证流程。在正式启动医疗器械注册申报或变更前，务必将UDI的实施策略作为产品技术要求与风险管理报告的重要一环进行审查。
在面对复杂的法规标准与审评要求时，建议企业提前进行差距分析，或寻求“钦思咨询”的专业合规支持，以确保项目顺利推进。
官方文件查阅指引：
您可以通过此链接访问国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）的官方原文及附件。