增材制造自稳融合器力学试验设计与资料提交依据

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料》的共性问题解答：

针对增材制造自稳型椎间融合器，申请人可参考《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》中5.7的要求，以及《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》中表2的要求提交物理和机械性能研究资料，一般包括椎间融合器主体动静态压缩、剪切、扭转；椎间融合器主体静态沉陷、防脱出、抗冲击；配合使用螺钉扭转性能、旋动扭矩、轴向拔出力、自攻性能（如适用）、动静态弯曲、防退钉；系统动静态弯曲、结构稳定性（如固定板与主体的分离力、螺钉与配合组件间连接/锁定性能等）。建议申请人对各项试验设计中的试验工装、试验参数等提供合理的确定依据。

该答复将审查范围从融合器主体扩展至螺钉、固定板及组合系统，表明申报资料不能仅证明单个组件满足力学要求，还需完整论证自稳结构在预期使用条件下的连接可靠性和整体稳定性。

自稳融合器力学试验设计应覆盖哪些审查层级

增材制造自稳型椎间融合器通常由融合器主体、固定板或其他自稳结构以及配合使用螺钉组成。由于各组件承担的功能不同，物理和机械性能研究不能仅沿用普通椎间融合器的主体试验项目，而应分别评价主体承载能力、螺钉固定性能及系统连接稳定性。

主体层面的研究通常涉及动静态压缩、剪切和扭转，以及静态沉陷、防脱出和抗冲击性能。相关项目分别对应轴向承载、剪切载荷、旋转载荷、终板沉陷、植入初期移位及术中敲击等风险。对于增材制造结构，还应关注多孔区、实体区及其交界位置是否可能成为疲劳断裂、颗粒脱落或局部应力集中的薄弱部位。

螺钉层面的研究应结合螺纹形式、锁定方式、植入路径及配合组件确定项目，包括扭转性能、旋动扭矩、轴向拔出力、自攻性能、动静态弯曲和防退钉性能。若某一项目不适用，不能只在试验清单中删除，而应依据产品结构、工作原理和风险分析说明不适用理由。

系统层面的研究重点在于主体、固定板和螺钉组合后的整体稳定性。除系统动静态弯曲外，还应根据连接结构评价固定板与主体的分离力、螺钉与配合组件之间的连接或锁定性能。企业在准备增材制造椎间融合器注册资料时，应将这些项目与产品结构图、风险管理措施和预期使用方式逐项对应，避免出现试验项目与设计特征脱节的问题。

如果申报资料只提交主体压缩或沉陷试验，而未评价自稳组件及整体系统，可能被要求补充螺钉固定性能、连接结构稳定性或系统疲劳性能资料。若研究报告未描述样品失效模式，也可能被质疑试验结果能否识别多孔结构断裂、锁定失效、螺钉松动或组件分离等关键风险。

试验工装与参数依据是资料审查的主要难点

共性问题解答不仅列出了试验项目，还明确要求对试验工装和试验参数提供合理的确定依据。这意味着采用某一标准方法并不等于资料已经充分，申请人还需说明标准方法如何适配申报产品的结构、尺寸、适用节段和临床受力状态。

试验工装的说明至少应覆盖工装材料、刚度、几何尺寸、样品安装方式、约束条件、载荷传递路径及工装与产品接触状态。对于沉陷、防脱出、抗冲击和系统弯曲等试验，工装设计可能显著影响载荷分布和试验结果。如果工装约束过强、接触面积与预期使用状态不符，或者未说明聚氨酯泡沫块等模拟材料的选择依据，可能被质疑试验条件缺乏代表性。

参数论证应说明加载方向、加载速率、循环载荷水平、循环次数、预载荷、扭矩、植入深度和环境条件等设定依据。参数来源可以包括适用标准、产品设计输入、风险分析、同类产品数据、有限元分析或预试验结果，但应明确各项依据与最终参数之间的对应关系。准备骨科器械力学性能指标确定依据时，不能只列出标准名称，还应解释参数为何能够覆盖申报产品的预期使用条件和合理可预见的载荷风险。

型号规格较多时，企业还需建立椎间融合器最差情形样品选择分析。样品选择应综合考虑主体高度、长度、宽度、倾角、植骨窗尺寸、多孔结构比例、实体加强结构、螺钉直径和长度、固定板尺寸、锁定结构以及打印方向等因素。不同试验项目对应的最差型号可能并不相同，不宜使用一个型号机械覆盖全部验证项目。

疲劳试验还应说明样本数量、载荷分组、终止条件、失效判定和统计处理方式。虽然脊柱后路内固定系统动态试验样本量针对的是不同产品场景，但其所反映的审查逻辑具有参考价值，即动态试验的样本配置应与试验目的、载荷级别和结果评价方法相匹配，不能仅以单一载荷下少量样品未失效作为长期机械可靠性的充分依据。

建议企业在试验启动前形成物理和机械性能验证矩阵，逐项列明设计特征、风险场景、试验项目、适用标准、最差型号、工装条件、关键参数、可接受准则及对应报告。试验完成后，还应核对研究资料、风险管理报告、产品技术要求、说明书和型号规格表之间的一致性，避免因型号覆盖范围、性能宣称或试验条件不一致而引发补充资料要求。

对于自稳结构复杂、型号差异较大或现有标准不能完全覆盖的产品，可在测试方案确定阶段由钦思咨询协助梳理验证边界、最差情形和资料衔接关系，使试验结果能够直接支撑产品设计及申报结论。