运动医学植入缝线动态拉伸研究资料核心判定要点

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料》的共性问题解答：

对于已有同牌号获批上市且未出现不良事件的供应商提供的缝线，无需提交缝线动态拉伸性能研究。但如果出现下列情况，建议提交缝线动态拉伸性能研究资料（参考标准YY/T 1832 运动医学植入器械缝线拉伸试验方法），对结果的可接受性进行论证：（1）由新供应商提供缝线，该供应商无带缝线的运动医学产品获批上市；（2）供应商已有其他牌号缝线产品获批上市，本次申报的缝线为该供应商提供的新牌号，该牌号产品未获批上市。

该答复将是否提交动态拉伸性能研究与缝线供应商、材料牌号及既往上市基础直接关联，反映出的审评关注点不是供应商是否具备一般供货能力，而是申报缝线能否由已有证据证明其动态力学性能具有可接受的临床使用基础。

植入缝线动态拉伸研究的审评逻辑与适用情形

运动医学植入缝线通常与锚钉、固定板、带袢系统等组件配套使用，在术后愈合期间可能反复承受牵拉载荷。静态拉伸强度只能说明缝线在一次持续加载条件下的承载能力，不能完整反映循环载荷作用下的性能保持情况。因此，当供应商或材料牌号缺少相应上市基础时，动态拉伸性能研究承担的是补充证明长期受力可靠性的作用。

该问题通常出现在产品研究资料、产品技术要求指标确定依据、风险管理资料、注册检验资料以及原材料控制资料中。申请人需要核实缝线供应商、牌号、规格、编织结构、表面处理、染色状态和灭菌方式，并确认用于支持豁免研究的获批产品是否确实为带缝线的运动医学产品，而不能仅凭供应商曾有普通外科缝线或其他类别产品上市，即认定已有充分证据。

涉及新增供应来源时，植入产品原材料双供应商验证所强调的来源差异控制同样具有参考意义。企业应比较两个供应来源在原材料牌号、制造工艺、结构参数、表面处理和成品性能方面的差异，但供应商等同性比较不能当然替代动态拉伸试验。若新供应商不存在符合答复条件的上市基础，仍应按产品受力风险确定是否开展专项研究。

若申请人仅提交供应商资质、原材料质量标准或静态断裂强力数据，未说明供应商及牌号的既往获批情况，也未提供动态试验或豁免依据，可能被要求补充试验依据、获批产品信息及可比性资料。对于动态循环次数、加载范围、试验终点或接受准则缺乏依据的情形，还可能被质疑指标设置合理性以及研究结果能否支持预期临床使用。

动态试验方案与结果可接受性如何形成证据链

试验方案不宜停留在机械引用YY/T 1832。申请人应结合缝线在申报产品中的实际连接方式、预期受力方向、最不利规格、结扎方式及配套组件，确定试样制备、预载荷、循环载荷范围、加载频率、循环次数和失效判定。若产品包含不同材质、线径、编织结构或表面处理状态，还应说明代表性样品和最差情形的选择依据。

结果评价应与风险管理和临床使用需求建立对应关系。除记录试样是否断裂外，还应关注循环后的残余强度、伸长或位移变化、磨损、滑移及连接部位失效等现象。涉及力学指标制定时，可结合骨科器械力学性能指标确定依据明确接受准则的来源，包括设计输入、同类产品数据、已验证规格、风险控制目标及预期载荷水平，避免仅以“试验过程中未断裂”作为结果可接受的唯一结论。

生物学评价与动态力学研究解决的是不同风险问题。YY 0341.1附录B材料生物学评价等材料评价依据可用于识别植入材料相关生物学风险，但不能证明缝线在循环载荷下的机械可靠性。申报资料应分别完成材料安全性和动态力学性能论证，并确保研究资料、风险管理报告、产品技术要求及说明书中的材料和规格信息相互一致。

对于此类高风险植入产品，企业在准备二三类器械合规指导相关资料时，可先建立“供应商、牌号、上市基础、差异项目、验证资料”的对应表。符合免交条件的，应提交供应商和牌号识别信息、相关产品获批依据、不良事件核查情况及适用性说明；不符合免交条件的，则应尽早完成动态拉伸试验，并在研究报告中说明方法适用性、样品代表性和结果接受准则。

如果企业难以判断既有获批产品能否支持豁免，或试验方案与实际受力模式是否匹配，可由钦思咨询协助梳理材料来源、产品差异和验证证据，形成能够直接对应审评关注点的资料准备路径。