同品种临床比对性能实测比对指标审查关注点

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第35项作出如下回复：

问题35：同品种临床比对时，对比测试无法获得全部性能指标。是否可以针对可获得（比如文献、说明书中）的指标进行测试？
答复：建议依据申报器械的技术指标，对申报器械和比对器械开展技术指标的性能实测比对。

该答复的核心并不在于“能否只测到一部分指标”，而在于同品种临床比对的证据起点应回到申报器械自身技术指标，而不是被比对器械公开资料的可获得性所限制。

性能实测比对指标应以申报器械技术要求为基准

同品种临床比对通常出现在临床评价资料、同品种器械对比表、性能研究资料以及产品技术要求支持性资料中。审评关注点是申报器械宣称的技术性能是否已有充分证据支撑，而不是申请人是否已经取得比对器械的全部公开资料。换言之，申报器械的技术指标决定了比对测试的边界。

如果申报器械在产品技术要求或研究资料中设置了某些关键性能指标，但同品种比对时未进行实测，也未提供合理的替代论证，可能被认为临床评价资料与产品性能宣称之间缺乏衔接。类似问题在含软件医疗器械同品种对比中也较常见，尤其是算法性能、功能响应、测量准确性等指标难以通过说明书直接取得时，更需要说明比对维度的选择逻辑。

仅针对文献、说明书中能够获得的指标进行测试，通常不足以自然推导出“全部关键性能可比”的结论。若缺少对未测试指标的解释，审评中可能被要求补充性能实测、补充比对器械资料来源说明，或说明未覆盖指标为何不影响安全有效性评价。

无法取得全部比对指标时的资料准备重点

企业在准备此类资料时，常见痛点包括：申报器械技术指标较多但比对器械公开资料有限；部分指标属于企业内部测试项目，文献和说明书无法直接取得；测试条件、样品状态、软件版本或附件配置不一致，导致实测结果可比性不足。此时不宜简单删除难以取得的指标，而应先区分哪些属于关键性能、哪些属于一般性能或辅助性指标。

对于能够实测的指标，应尽量采用相同或可解释差异的测试方法、样品条件和评价标准。对于无法获得全部性能指标的情形，应在同品种比对资料中说明信息缺口、检索路径、无法取得原因，以及是否可以通过标准符合性、台架研究、风险分析、临床文献或其他研究资料进行补充支撑。以电子内窥镜同品种临床评价为例，图像性能、照明、视场、分辨力等指标若构成产品临床使用差异点，单纯引用公开说明书通常难以替代关键性能比对。

同样，在呼吸机同品种临床评价等有源治疗类产品中，通气模式、报警、控制精度和安全保护功能往往直接关系到临床使用风险。若只选择公开可得指标进行测试，而未覆盖申报器械技术要求中的关键控制指标，可能被质疑比对器械选择合理性、性能差异分析充分性以及临床评价结论的稳健性。

较稳妥的做法是建立“申报器械技术指标—比对器械对应指标—实测或替代证据—差异分析—对临床评价结论影响”的闭环表格。对于确实无法完成的性能实测，应提前评估是否需要通过受理前技术咨询明确资料路径，避免在正式审评阶段因比对边界不清引发反复补充。

钦思咨询建议，涉及同品种临床比对的项目，应在临床评价方案阶段同步梳理产品技术要求和性能研究资料，避免临床比对仅围绕“可获得资料”展开，而忽略申报器械自身指标体系。对于比对测试边界、替代证据和差异分析逻辑存在不确定性的情形，可结合具体产品特点开展注册资料合规性评估。