牙科光固化机导光元件检测与型号覆盖审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测》的共性问题解答：…
体外诊断试剂临床试验报告附件要求与资料审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求》的共…
脊柱用PMMA骨水泥性能研究与终产品评价要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面》的共性问…
PVP涂层还原物质技术要求制定与干扰评价考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质…
产品二类调整为三类原检测报告沿用判定与申报核查
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三…
种植体基台连接方式结构组成审查要求与配合验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确》的共性问…
有源医疗器械重复使用附件消毒灭菌验证申报要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些…
体外诊断试剂主要原材料生产商变更边界判定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报》的共…
脊柱后路弹性融合固定系统注册单元划分审查要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分》的共性问题解…
体外诊断试剂抗凝剂验证在临床试验样本中的要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求》的共性问题…