肋骨板注册单元的划分原则：如何区分不同材料与类型？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《肋骨板产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 肋骨板用于肋…
辅助生殖耗材鼠胚试验：生物学评价之外的强制要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB168…
医疗器械临床评价常见问题解析（历史答疑参考）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验答疑专栏（三）》的共性问题解答： 通过同品种…
体外诊断试剂临床伦理文件的提交要点与常见误区
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可》的共…
外周血管支架临床试验：主要终点的选择建议
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议…
带线锚钉注册单元的划分原则：锚钉与缝线的双重考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《带线锚钉产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 带线锚钉用…
医疗器械临床试验答疑：典型型号、委托检测与样本量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验答疑专栏（二）》的共性问题解答： 若注册产品…
IVD临床试验对比方法：采用测序法需提交的资料解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针…
牙科酸蚀剂注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 牙科酸蚀…
医疗器械临床试验数据四大关键问题解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验答疑专栏（一）》的共性问题解答： 2018年…