骨科植入器械最差情形选择原则：等同性测试不能替代最差样
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明…
颅内药物球囊临床试验设计：为何单组目标值(OPG)行不通？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计…
医疗器械软件测量功能的分类界定与准确性评价要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题》的共性…
企业参考品制备的选材黄金法则：为何临床样本是首选？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《制备企业参考品是否需要使用临床样本》的共性问题解答： 企业参…
手术器械豁免生物学试验的三个硬性条件：全金属与标准牌号
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验》的共性问题解答…
输注产品初包装变化的验证策略：灭菌有效期是重点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注产品初包装变化是否必须进行生物学试验》的共性问题解答： …
种植体结构设计特征的七大维度：从螺纹形态到平台转移
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面》的…
透明质酸钠注射针组件的合规陷阱：外购件也要写进技术要求？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指…
体外诊断试剂稳定性储存条件要求：拒绝模糊，挑战最差
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求》的共性问题解答： …
现成软件研究资料申报指南：外购模块缺代码怎么办？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供…