输注产品初包装变化的验证策略：灭菌有效期是重点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注产品初包装变化是否必须进行生物学试验》的共性问题解答： …
种植体结构设计特征的七大维度：从螺纹形态到平台转移
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面》的…
透明质酸钠注射针组件的合规陷阱：外购件也要写进技术要求？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指…
体外诊断试剂稳定性储存条件要求：拒绝模糊，挑战最差
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求》的共性问题解答： …
现成软件研究资料申报指南：外购模块缺代码怎么办？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供…
全缝线锚钉临床评价指南：同品种比对的力学与结构要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价》的共性问题解答： …
牙科附着体产品注册单元划分指南：结构类型与注册管理要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科附着体产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 牙科附着…
医疗器械生物学试验浸提介质选择的核心原则与策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《生物学试验浸提介质种类有何注意事项》的共性问题解答： 参照G…
撰写体外诊断试剂综述资料：第五部分“其他”的常见误区与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项》的共性问…
颌骨牵开器注册单元的划分原则与常见问题
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颌骨牵开器产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 颌骨牵开…