医疗器械共性问题解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究》的共性问题解答： 口腔…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《柠檬酸消毒液的性能研究有哪些》的共性问题解答： 用于血液透析…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定》的共性问…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题》的共性…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《制备企业参考品是否需要使用临床样本》的共性问题解答： 企业参…