牙科粘接剂粘接效果评价的多维度指标与界面研究策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科粘接剂粘接效果应如何评价》的共性问题解答： 粘接是在粘接…
柠檬酸消毒液消毒效果及相容性研究的“最差情形”与长期验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究》的…
腹部穿刺器生物相容性评价的分类界定与测试项目解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价》的共性问题解答：…
新增机型涉及体外诊断试剂加样量变更时的临床评价豁免判定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样…
超高分子量聚乙烯加速老化：YY/T 0772与货架有效期的本质区别
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772…
体外诊断试剂说明书需要但未提供的物品中注册证号的填写规范
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”…
输液管路与造影管路注册单元划分：为何材质相同却不能合并？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，…
内窥镜注射针配合性能验证：真实内镜 vs 模拟钳道
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能》的…
单髁膝关节衬垫厚度的6mm红线与突破策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6m…
血液透析浓缩物A剂包装形式的合规红线与风险考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装》的共性问题解答：…