超高分子量聚乙烯加速老化：YY/T 0772与货架有效期的本质区别
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772…
体外诊断试剂说明书需要但未提供的物品中注册证号的填写规范
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”…
输液管路与造影管路注册单元划分：为何材质相同却不能合并？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，…
内窥镜注射针配合性能验证：真实内镜 vs 模拟钳道
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能》的…
单髁膝关节衬垫厚度的6mm红线与突破策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6m…
血液透析浓缩物A剂包装形式的合规红线与风险考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装》的共性问题解答：…
影像设备无源附件技术要求编写指南：负载与衰减当量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备…
血液净化产品生物学评价中的累计接触时间与CMR风险考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑》的共性…
HCV RNA试剂基因型覆盖在临床试验中的要求与罕见型别策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何…
个性化基台结构设计描述的二元法则：固定接口与可变修复
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容》的共性问题解…