如何高效进行医疗器械受理前技术咨询？CMDE官方流程全解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《受理前技术咨询注意事项及相关说明》的共性问题解答： 为了提高…
整形用透明质酸钠凝胶体外降解试验方案
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样…
正畸托槽注册单元划分原则：一份清晰的申报指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 正畸托…
依据通用或专用属性划分放射治疗计划系统注册单元
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报》的共…
体外诊断试剂说明书变更的两种处理路径
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更》的共性问题…
用于有效期验证的透析浓缩物稳定性研究
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳…
体外诊断试剂临床试验批次的选择与管理
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必…
热原和细菌内毒素的区别与关联
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《热原同细菌内毒素是否等同》的共性问题解答： 热原泛指能引起机…
输注产品特殊性能验证的临床模拟方案
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证》的共…
有源器械电磁兼容检测无源附件的配置原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附…