YY 0286.1标准下药液过滤器排气孔细菌截留性能评价策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评…
金属接骨板主要性能指标在技术要求中的完整规定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标》的共性…
神经血管介入器械体外模拟研究中血管模型的构建与选择标准
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模…
免疫层析试剂精密度研究中的变量设计与显色一致性评价
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪…
牙科脱敏剂脱敏效果评价的体外测试方法与验证逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价》的共性问题解答： 牙科脱敏剂…
冠状动脉介入器械模拟使用模型的构建标准与ASTM F2394应用
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型》的共性问…
牙科粘接剂粘接效果评价的多维度指标与界面研究策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科粘接剂粘接效果应如何评价》的共性问题解答： 粘接是在粘接…
柠檬酸消毒液消毒效果及相容性研究的“最差情形”与长期验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究》的…
腹部穿刺器生物相容性评价的分类界定与测试项目解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价》的共性问题解答：…
新增机型涉及体外诊断试剂加样量变更时的临床评价豁免判定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样…