IVD类设备软件和网络安全的安全性级别判定与注册申报要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑》的共性问题…
髋关节假体性能指标在产品技术要求中的完整清单
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标》的共性…
膝关节假体性能指标在产品技术要求中的确定原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标》的共性…
体外诊断试剂增加适用仪器在变更注册中的描述要求与对比策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述…
YY 0286.1标准下药液过滤器排气孔细菌截留性能评价策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评…
金属接骨板主要性能指标在技术要求中的完整规定
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标》的共性…
神经血管介入器械体外模拟研究中血管模型的构建与选择标准
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模…
免疫层析试剂精密度研究中的变量设计与显色一致性评价
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪…
牙科脱敏剂脱敏效果评价的体外测试方法与验证逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价》的共性问题解答： 牙科脱敏剂…
冠状动脉介入器械模拟使用模型的构建标准与ASTM F2394应用
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型》的共性问…