关节假体中羟基磷灰石/金属复合涂层的性能研究与申报资料要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资…
医疗器械变更注册删除主机保留附件的申报路径与注意事项
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，…
接触镜萃取溶剂选择的三大分类与论证要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂》的共性问题解答：…
内窥镜动力设备种类划分与主要性能指标确定依据
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确…
脊柱后路钉棒内固定系统产品技术要求性能指标编写指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能…
激光选区熔化金属粉末生产工艺与关键控制点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面》的共性…
微波消融设备注册中主机与消融针的申报策略及配合要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使…
具有不同参考区间的体外诊断试剂临床评价样本量与统计要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价》的共性问题解…
试剂和配套仪器共同开展临床试验的数据共用与申报策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资…
眼用粘弹剂性能指标涉及的坐标图资料应当如何提交
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标…