脊柱后路钉棒内固定系统产品技术要求性能指标编写指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能…
激光选区熔化金属粉末生产工艺与关键控制点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面》的共性…
微波消融设备注册中主机与消融针的申报策略及配合要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使…
具有不同参考区间的体外诊断试剂临床评价样本量与统计要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价》的共性问题解…
试剂和配套仪器共同开展临床试验的数据共用与申报策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资…
眼用粘弹剂性能指标涉及的坐标图资料应当如何提交
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标…
IVD类设备软件和网络安全的安全性级别判定与注册申报要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑》的共性问题…
髋关节假体性能指标在产品技术要求中的完整清单
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标》的共性…
膝关节假体性能指标在产品技术要求中的确定原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标》的共性…
体外诊断试剂增加适用仪器在变更注册中的描述要求与对比策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述…