带线锚钉注册单元的划分原则：锚钉与缝线的双重考量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《带线锚钉产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 带线锚钉用…
医疗器械临床试验答疑：典型型号、委托检测与样本量
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验答疑专栏（二）》的共性问题解答： 若注册产品…
IVD临床试验对比方法：采用测序法需提交的资料解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针…
牙科酸蚀剂注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 牙科酸蚀…
医疗器械临床试验数据四大关键问题解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验答疑专栏（一）》的共性问题解答： 2018年…
临床试验平行对照设计中的对照组选择原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么…
单组目标值临床试验：目标值的定义与构建原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什…
中心静脉导管再循环率的定义与临床测定意义
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么》的…
如何划分可吸收接骨板注册单元？适用部位与材料双原则解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： …
含软件医疗器械同品种对比：软件差异应如何评估与证明？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑》的共性问题…