如何科学确定医疗器械临床试验样本量？关键要素解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验中的样本量如何确定》的共性问题解答： 试验样…
如何在试剂注册单元增加校准品？许可事项变更路径解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品》的共…
带涂层与不带涂层的高频电极注册单元能否合并？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元…
如何确定体外诊断试剂有效期？实时稳定性研究要求解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂产品有效期的确定》的共性问题解答： 体外诊断试剂…
国外生物相容性试验报告在中国注册申报时被认可吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可》的共…
肋骨板注册单元的划分原则：如何区分不同材料与类型？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《肋骨板产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 肋骨板用于肋…
辅助生殖耗材鼠胚试验：生物学评价之外的强制要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB168…
医疗器械临床评价常见问题解析（历史答疑参考）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验答疑专栏（三）》的共性问题解答： 通过同品种…
体外诊断试剂临床伦理文件的提交要点与常见误区
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可》的共…
外周血管支架临床试验：主要终点的选择建议
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议…