医疗器械共性问题解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料》…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《接触镜是否均需进行褪色试验研究》的共性问题解答： 增强着色类…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料》的共性问题解答：…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑》的共性问题…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择》的共性问题解答：…

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于产品材料介导致热性，一般应如何评价》的共性问题解答： 按…