已上市医疗器械如何更改说明书中禁忌证？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证》的共性问题…
制定金属接骨板弯曲性能指标不能仅看厚度
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的…
医用电气设备名称添加特征词：何时可以使用“便携式”？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词》…
体外诊断试剂检出限及线性研究如何选择批次和机型？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑》的共性问…
软性亲水接触镜抗蓝光性能申报时的特殊注意事项
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项》的共性问题…
柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目》的共性问题解答： 根据…
能量治疗类设备应如何提交量效关系和能量安全研究资料？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料》…
植入产品原材料双供应商验证需包含哪些内容？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证…
骨植入产品仅分装灭菌注册是否可行及合规要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、…
妇科单孔腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如…