骨植入产品仅分装灭菌注册是否可行及合规要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、…
牙科附着体产品注册单元划分指南：结构类型与注册管理要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科附着体产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 牙科附着…
医疗器械生物学试验浸提介质选择的核心原则与策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《生物学试验浸提介质种类有何注意事项》的共性问题解答： 参照G…
撰写体外诊断试剂综述资料：第五部分“其他”的常见误区与要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项》的共性问…
颌骨牵开器注册单元的划分原则与常见问题
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颌骨牵开器产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 颌骨牵开…
血液浓缩器典型性产品的选择原则与检测策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测》的共性问题解答： 典型…
同一医疗器械原材料供应商能否有两家？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一个产品是否允许有两个原材料供应商》的共性问题解答： 申报资…
体外诊断设备环境试验资料的提交要求与路径选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断设备环境试验要求》的共性问题解答： 体外诊断设备一般…
透明质酸钠医疗器械分类：如何区分药品与第三类器械？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼…
胸骨板注册单元的划分原则与系统申报策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《胸骨板产品注册单元应如何划分》的共性问题解答： 胸骨板用于胸…