增材制造人工椎体产品技术要求：应规定哪些性能指标？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标》的共性问题解…
玻璃离子水门汀产品性能研究：应包含哪些核心项目？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面》的共性问题解…
个性化基台冠桥特征描述：综述资料应包含的5大关键信息
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容》的共性问…
牙胶尖充填封闭效果应如何评价？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价》的共性问题解答： 牙胶…
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械临床试验审批是必需的？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批》的共性…
进行电磁兼容试验时更换附件：是否允许及如何操作？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命…
当体外诊断试剂性能指标发生变化时应如何提交变更声明？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明》的…
金属接骨板产品最差情形选择是否必须使用FEA？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方…
血液透析机用柠檬酸消毒液化学原料中国药典级原料的使用要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如…
有源医疗器械的连续工作时间如何界定？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”》的共性问题解…