哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械临床试验审批是必需的？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批》的共性…
进行电磁兼容试验时更换附件：是否允许及如何操作？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命…
当体外诊断试剂性能指标发生变化时应如何提交变更声明？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明》的…
金属接骨板产品最差情形选择是否必须使用FEA？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方…
血液透析机用柠檬酸消毒液化学原料中国药典级原料的使用要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如…
有源医疗器械的连续工作时间如何界定？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”》的共性问题解…
动脉血样采集器如何评估添加剂干扰？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本…
可吸收高分子植入物如何设置降解观察终点？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产…
定量试剂精密度试验设计：需单独评估各因素吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行…
超声设备远程功能申报需提供哪些资料？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申…