经导管三尖瓣夹如何引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工…
IVD技术要求：哪些产品必须包含校准品质控品均一性指标？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考…
非无菌凝胶敷料使用稳定性研究：为何以及如何进行？
国家药品管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究》的共性问题解答： 如…
多患者高压造影管路风险：两大核心（微生物污染与逆向污染）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险》的…
医疗器械临床试验：单组目标值设计的适用情形与常见误区
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计》的共性问…
IVD试剂说明书中对仪器参数配置的详细要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述》的共性问题解答： 体…
详解有源医疗器械的产品性能研究资料的提交要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交》的共性问题解答： …
介入导管的导管座生物学评价：何时需要进行？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价》的共…
血液透析器仅外壳材料不同 是否可变更注册？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合…
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求》的共性问题解答：…