校准品均一性在低浓度下的特殊设定：可以放宽，不能没有
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《当校准品量值水平较低时，产品技术要求中校准品均一性有何要求》…
可吸收缝线稳定性研究的选样陷阱：选一个型号就够了吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收性外科缝线稳定性研究中能否选择一个规格涵盖所有申报产品…
基台疲劳性能研究的两步走策略：极限摸索与接口验证
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何…
人工晶状体货架有效期研究中已有数据替代申报资料的可行性分析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申…
超声AI流程优化功能审评要点适用于哪些情形？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？还…
与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂药物临床试验资料要求解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，药物临床试验资料相关要求…
器审中心有哪些罕见病医疗器械支持举措？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措》的共…
手术导航设备中手术计划软件注册证载明的判定原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成…
左心耳封堵器临床试验指标如何确定？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑》…
乙肝表面抗原试剂包容性研究需覆盖哪些血清型？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别》的…