踝关节假体临床评价的路径选择与特殊要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《如何理解踝关节假体临床评价推荐路径》的共性问题解答： 《〈医…
宫颈细胞学AI软件临床评价的核心终点与设计
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求》的共性…
合成树脂牙色号差异：多色号合成树脂牙注册检测与研究资料选择指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资…
非电驱动输注泵适用药物标注要求解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具…
软性亲水接触镜注册单元划分指南
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单…
瓣中瓣临床试验要求：不同瓣位、入路与原瓣类型的证据边界解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式…
流感病毒核酸检测试剂阳性参考品设置指南：类型与亚型的混合原则解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型》的共…
整形美容注射填充剂适用范围解读：鼻唇沟部位真皮中层及深层的临床定位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层…
上呼吸道病原体抗原检测试剂对比试剂选择指南：样本类型与性能可比性的临床试验解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂应如何选择》的共…
不同表面处理的钛合金植入物力学性能资料应如何提交？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨…