手术导航设备中手术计划软件注册证载明的判定原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成…
左心耳封堵器临床试验指标如何确定？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑》…
乙肝表面抗原试剂包容性研究需覆盖哪些血清型？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别》的…
如何确定生物相容性评价中的可吸收止血产品接触时间？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价…
如何证明种植体产品具有亲水性？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性》…
GB9706标准下如何进行内窥镜电气安全型式试验？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要开展第…
有效成分浓度和比例不同的产品能否划分为同一注册单元？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为…
多项联检试剂不同组合同一注册单元：划分原则解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂同一注册单元中能否包含…
企业参考品技术要求附录的撰写要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中》的共性问题解答：…
CT低剂量模式技术要求的撰写要点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于CT设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何要求》的共性…