种植体结构设计特征的七大维度：从螺纹形态到平台转移

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面》的共性问题解答：

种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利、柱形、 锥形）及根端螺纹顶角角度（如:对称、上平下斜、 上斜下平）；5种植体 – 基台连接形式（如:内内角 连接、外八角连接、莫氏锥度连接）；6种植体轴 向平面特性（如:轴向抗旋转沟槽）；7平台转移设计 （如适用）。

我们来对其进行解读：

在医疗器械注册的综述资料（器械描述章节）中，对于种植体这种精密机械部件，泛泛而谈的描述（如“螺纹设计”）是远远不够的。CMDE 此次列出的清单，实际上要求企业在医疗器械设计开发文档中必须对产品的每一个几何特征进行参数化定义。这不仅是为了描述清楚，更是后续进行力学性能模拟和同品种比对的基础。

核心解构：七大关键特征

进行种植体结构设计特征描述时，建议采用图文并茂的方式，对以下细节进行标注：

• 螺纹的微观几何： 不要只写“螺距 0.6mm”。要详细到螺纹的截面形状（V型还是梯形？）、是否采用了变螺距设计？单线还是双线？这些参数直接影响初期稳定性和骨结合效率。
• 颈部设计（Collar Design）： 这是目前临床关注的焦点。是骨水平（Bone Level）还是软组织水平（Tissue Level）？颈部是否有微螺纹（Micro-threads）以减少骨吸收？
• 连接形式（Connection）： 这是系统兼容性的核心。莫氏锥度（Morse Taper）提供的冷焊接效果与传统的平面对接有本质区别，必须明确锥度角度和抗旋转结构（如六角、八角）。
• 平台转移（Platform Switching）： 如果有此设计，必须明确基台直径与种植体平台直径的差值，这是减少边缘骨吸收的重要设计理念。

根端细节：不容忽视

很多人容易忽略“根端（Apex）”的描述。但 CMDE 特别强调了“根端螺纹顶角角度”和“切削槽”的设计。根端的自攻性（Self-tapping）强不强，直接决定了医生在植入时的手感和手术难度，这些都属于必须披露的种植体结构设计特征。

钦思观点

描述越细，比对越准。 在进行第二、三类医疗器械注册的同品种比对时，很多差异性（Difference）往往就隐藏在这些微小的几何参数中。只有在综述资料中将这些特征定义得足够清晰，才能在后续的临床评价中，有理有据地解释为什么即便我的螺纹深度比竞品深 0.1mm，也不会带来额外的临床风险。如果您在编写复杂器械的描述文档时感到棘手，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。