球囊扩张导管额定爆破压的制定原则：不仅要硬，还要破得“漂亮”

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定》的共性问题解答：

球囊扩张导管应按照YY 0285.4-2017 《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标，如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。

由于球囊破坏模式影响产品的安全性，需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究，观察和评估球囊破坏模式，应为轴向破坏模式，若产生其他破坏模式应充分评估对产品安全性的影响。

我们来对其进行解读：

在第二、三类医疗器械注册申报中，球囊扩张导管（PTCA/PTA）的“额定爆破压”（RBP, Rated Burst Pressure）是医生最为关注的参数之一。它告诉医生：在这个压力下充盈球囊，有 99.9% 的概率不会破。但 CMDE 此次解读提醒我们：光关注压力值是不够的，球囊“怎么破”同样关乎人命。

指标制定：遵循统计学原则

首先，在编写产品技术要求时，RBP 的定义必须严谨。依据 YY 0285.4 标准，RBP 并不是球囊破裂时的平均压力，而是基于公差系数计算出的统计学下限（95% 置信度下 99.9% 的球囊不破裂）。

在技术要求中，标准的表述应为：“球囊爆破时的压力应不小于标称的球囊扩张导管额定爆破压”。这通常需要企业在研发阶段通过大量样本的破坏性试验（Burst Test）来计算得出。

破坏模式：轴向 vs. 径向

这是本次解答的核心警示。当压力超过极限，球囊终究会破。但破裂的方向决定了它是“事故”还是“灾难”。

• 轴向破坏（Longitudinal Failure）： 这是理想的“安全破坏”。裂口沿着导管轴向撕裂。这种情况下，球囊虽然破了，但整体结构依然连在导管上，医生可以将其顺利撤出体外。
• 径向/横向破坏（Radial/Transverse Failure）： 这是极度危险的。裂口横向环绕球囊，可能导致球囊断裂、分层，甚至有一部分球囊碎片（Fragment）脱落在血管内造成栓塞。

因此，在医疗器械注册的研究资料中，企业不仅要提交压力数据，还必须附上破裂后的照片或描述，证明产品的破坏模式是可控的“轴向破坏”。

钦思观点

失效安全（Fail-safe）是设计的最高境界。 球囊的研发不仅要追求更高的耐压值（ABP），更要设计好“失败的姿势”。建议研发人员在材料选型和吹塑工艺优化时，重点关注高压下的应力分布，确保即使发生意外破裂，也能保证器械的完整回收。如果您在球囊导管的性能验证或 RBP 计算上需要技术支持，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。