内窥镜注射针配合性能验证：真实内镜 vs 模拟钳道

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能》的共性问题解答：

建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。

我们来对其进行解读：

在消化内科或呼吸科手术中，内窥镜注射针需要穿过长达1-2米的内窥镜狭窄弯曲的工作通道（钳道），准确到达病灶进行药物注射或止血。如果在这一过程中出现卡顿、推不动甚至刺破钳道，后果不堪设想。因此，在医疗器械注册申报中，证明注射针与内窥镜“完美适配”，是验证工作的核心。

测试模型：真机太贵，能用模拟吗？

进行内窥镜注射针配合性能研究，最理想的状态当然是使用市场上主流的真实内窥镜（如奥林巴斯、富士等）进行测试。但考虑到成本和获取难度，CMDE 允许使用“模拟钳道”。

但这里有个硬性门槛：必须提供设计依据。
企业不能随便找根塑料管就说是模拟钳道。你需要在医疗器械设计开发文档中论证：

• 尺寸模拟： 模拟管的内径是否覆盖了说明书宣称的适配范围（如 2.0mm – 2.8mm）？
• 路径模拟： 是否模拟了内窥镜在人体内的极限弯曲状态（如胃底反转时的 U 型弯或 S 型弯）？
• 材质模拟： 模拟管内壁的摩擦系数是否与真实内镜钳道（通常为 PTFE 或类似材料）接近？

核心考察点：顺畅与耐用

在建立了合规的测试模型后，具体的测试指标应体现在产品技术要求中：

• 通过性（Passability）： 注射针在弯曲状态下，必须能“自由进出，无明显阻力”。任何卡塞或扭曲不仅影响手术效率，还可能损坏昂贵的内镜钳道。
• 操作灵活性： 在插入到位后，手柄处的操作必须灵活。重点考核“出针”和“收针”动作。必须验证针头在弯曲状态下能顺利伸出鞘管，也能顺利缩回。
• 连接可靠性： 在模拟临床使用的多次推拉操作中，手柄与鞘管、鞘管与针头连接处不得发生断裂或脱离。

钦思观点

配合性能是安全性的延伸。 很多企业认为这只是“好不好用”的问题，但在监管眼里，这关乎“安不安全”。一旦针头无法顺利缩回鞘管，在回撤过程中就会划伤钳道甚至划伤病人食道。建议研发人员在验证方案中，务必设置“多次出针及收针”的疲劳测试环节，以覆盖手术中最极端的操作场景。