神经血管介入器械体外模拟研究中血管模型的构建与选择标准

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型》的共性问题解答：

模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。

申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

我们来对其进行解读：

神经介入手术被称为“在豆腐上跳舞”，其器械（如颅内取栓支架、微导管等）需要经过漫长且极其迂曲的血管路径才能到达病灶。因此，在神经血管介入器械体外模拟研究中，血管模型的真实性和挑战性，直接决定了能否有效验证产品的通过性、推送性和回撤性能。

必须包含的“魔鬼路段”

CMDE 此次对模型的几何特征提出了非常具体的定量要求。一个合格的测试模型，不能只是一根简单的直管或随意弯曲的管路，它必须复现临床路径中的“九曲十八弯”：

• 全路径覆盖： 模型必须从穿刺点（近端）开始。这意味着要模拟从股动脉或桡动脉进入，经过主动脉弓，直至颅内靶血管的完整路径。
• 关键解剖结构： 必须包含“颈内动脉虹吸段”。这是神经介入通路中最困难的解剖结构之一，呈S形弯曲，是检验器械柔顺性的试金石。
• 极限挑战设置： 模型中必须至少设置“两个180度弯型”和“两个360度弯型”。这实际上是在模拟颅内血管极度迂曲的最差情形（Worst Case），确保器械在极端情况下依然可控。

不仅要形似，还要“神似”

除了形状，模型的物理属性也是神经血管介入器械体外模拟研究的关键考量点。解答中强调了“血管内表面摩擦系数”和“模型材料”。

如果模型材料过于光滑（摩擦系数过低），可能会让推送力测试结果虚高；反之，如果摩擦过大，则可能导致器械卡顿。因此，企业需要提供数据证明，所选用的硅胶或玻璃模型的内表面摩擦特性与真实人体血管内皮是可比的。

申报资料的“自证清白”

在医疗器械注册申报资料中，仅仅说“我用了模型”是不够的。审评中心要求企业提供详实的证据链：

• 可视化证据： 提供模型的高清实物图和带有尺寸标注的工程示意图。
• 科学性依据： 为什么选择这个直径？为什么弯曲半径是这个数值？你需要引用“适用人群的解剖数据相关文献”来证明你的模型设计是基于真实的临床统计数据，而非凭空捏造。

钦思观点

神经介入器械的体外模拟测试正在变得越来越标准化和定量化。企业在研发阶段采购或定制血管模型时，务必对照 CMDE 的这些具体指标进行验收。不要试图用简单的冠脉模型或外周模型来替代神经模型，否则极易在注册审评环节因“验证模型不具有代表性”而被发补。