接触镜萃取溶剂选择的三大分类与论证要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂》的共性问题解答：

建议按照GB/T11417.7《接触镜理化性能试验方法》中表2推荐的溶剂进行选择，建议选择不同类型的溶剂，分别为温和萃取溶剂（如蒸馏水）、轻微萃取溶剂（如正己烷）、萃取能力较强的溶剂（如乙醇等），如上述表2的推荐溶剂不适用，还需提供不适用的研究论证资料。申报资料中需提供溶剂选择的依据及验证资料，应能验证所选取溶剂的适用性。

我们来对其进行解读：

在眼科器械的研发与申报中，接触镜（俗称隐形眼镜）因其直接接触角膜的特性，其化学安全性评价尤为关键。如果接触镜萃取溶剂选择不当，可能无法充分提取出潜在的可沥滤物，导致安全性评价失真。CMDE此次解答，再次强调了标准依从性与科学论证的重要性。

覆盖不同极性的选择逻辑

进行化学表征的核心目的，是尽可能全面地模拟产品在极端或长期使用条件下可能释放的化学物质。这一点与生物学试验浸提介质选择的逻辑是高度一致的。依据 GB/T 11417.7 标准，企业应构建一个覆盖不同极性范围的溶剂体系：

• 温和萃取溶剂（如蒸馏水）： 模拟泪液环境，主要提取水溶性物质。
• 轻微萃取溶剂（如正己烷）： 作为非极性溶剂的代表，用于提取材料中的脂类、油脂或非极性加工助剂。
• 强力萃取溶剂（如乙醇）： 作为极性有机溶剂，具有较强的渗透和溶解能力，用于提取聚合物中的单体、低聚物或添加剂。

偏离标准需提供充分论证

在实际的第二、三类医疗器械注册申报过程中，常有企业因为产品材料的特殊性（如某些硅水凝胶材料不耐受特定溶剂），而未能完全执行 GB/T 11417.7 表2 的推荐。CMDE 明确指出，如果推荐溶剂不适用，企业不能简单地“跳过”，而必须提供“不适用的研究论证资料”。这意味着你需要通过实验数据或详实的文献依据，证明该溶剂会导致材料发生非预期的破坏（如溶解、降解），从而影响测试结果的准确性。

钦思观点

溶剂选择是理化研究的起手式。我们建议企业在制定研究方案时，严格遵循“极性覆盖”原则。如果您在接触镜萃取溶剂选择或后续的毒理学风险评估方面遇到困难，欢迎联系钦思咨询协助构建合规证据链。