接触镜萃取性能研究样品怎么选？最不利原则解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择》的共性问题解答：
接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。
我们来对其进行解读：
做隐形眼镜（特别是美瞳）的朋友们都知道，美瞳的SKU简直多如牛毛，动不动就几十个花色。在进行医疗器械注册的时候，如果每个花色都拿去做化学萃取试验，那老板估计要被检测费搞破产了。
那么，如何在保证合规的前提下，科学地“偷懒”少做几个检测？这次CMDE给出的解答，其实就是教大家如何运用“最不利原则”（Worst-case Scenario）来挑选接触镜萃取性能研究的测试样品。
一、 必须是“成品”
首先定个基调：必须用灭菌后的终产品（Finished Product）做实验。别拿半成品或者单纯的原材料糊弄，因为灭菌过程本身可能会导致材料降解或产生新的可萃取物，这直接关系到医疗器械生物学评价的准确性。
二、 挑选逻辑：“擒贼先擒王”
对于几十种花色，我们肯定不能全测。我们要找那个“毒性风险最高”的倒霉蛋来代表大家。怎么找？看两点：
- 染料总量最大（量多）：哪个型号用的色素量最多（比如颜色最深、覆盖面积最大），就选哪个。因为理论上，色素越多，潜在析出的风险就越大。
- 涵盖种类最全（样全）：我们要选那个包含了尽可能多染料种类的型号。比如型号A用了红黄蓝三种染料，型号B只用了红黄，那肯定选A。
三、 覆盖不全怎么办？（补充测试）
这就涉及到一个排列组合的问题了。
假设你家“染料总量最大”的型号是深黑色（只用了黑色染料），但你家产品线里还有一款紫色的（用了特殊的紫色染料）。虽然紫色款的总量没有黑色多，但因为黑色款没法代表“紫色染料”的安全性，你就得把紫色款也加进来做测试。
总结一下策略：
你的测试样品盘，必须能够覆盖所有的染料种类，且在每种染料的考察上都体现了最大添加量。
掌握了这个逻辑，在撰写产品技术要求和准备注册资料时，你就能理直气壮地解释：“为什么我只测了这3个型号，就能代表剩下的50个型号。”这才是既省钱又合规的高端操作。
如果你在注册过程中有什么问题，可以联系钦思的医疗器械注册咨询师。