牙齿漂白材料注册单元的四大划分原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。用于牙齿的漂白。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元；医用产品与家用产品应划分为不同注册单元。

我们来对其进行解读：

牙齿漂白材料作为一类广泛应用于口腔美容领域的医疗器械，其产品形态、作用成分和使用方式日益多样化。在进行产品医疗器械注册时，如何根据产品的不同特性，科学、合规地将其划分为不同的注册单元，是企业必须明确的首要问题。

多维度、严谨的划分原则

与许多结构单一的医疗器械不同，牙齿漂白材料的医疗器械注册单元划分需要从多个维度进行综合考量。法规明确了四个必须进行区分的核心要素，任何一个要素存在本质不同，都应划分为独立的注册单元。

划分牙齿漂白材料注册单元的四大核心要素

1. 主要化学成分

这是划分单元最基础的化学依据。产品的核心活性成分（通常为过氧化物）不同，必须分开申报。

• 示例：以“过氧化氢”（双氧水）为主要活性成分的产品，和以“过氧化脲”（过氧化碳酰胺）为主要活性成分的产品，即便两者最终都通过释放活性氧起作用，也因起始化学物质不同而属于不同的注册单元。

2. 应用技术

产品的临床使用方式或技术形态不同，也需要划分为不同注册单元。

• 示例：需要在牙科诊室内、由专业牙医操作并配合光照设备使用的“诊室漂白”凝胶，与患者可自行带回家、在定制牙托中使用的“家庭漂白”凝胶，其应用技术和流程完全不同，属于不同注册单元。

3. 作用机理

产品实现牙齿漂白的作用机理不同，应划分为不同注册单元。

• 示例：目前主流产品均是通过过氧化物氧化分解色素的“化学漂白”机理。如果一款新产品是通过“物理摩擦”、“酶解”或其他新的作用机理来去除着色，那么它就必须作为一个全新的注册单元进行申报。

4. 使用场景（医用/家用）

这是划分中一个极为重要的维度，直接关系到产品的风险管理和使用者要求。

• 医用产品：指仅限在医疗机构内、由专业医护人员操作使用的产品。
• 家用产品：指允许消费者自行购买并在家庭环境下使用的产品。

由于两者在使用者专业知识、操作环境、风险控制以及医疗器械说明书的复杂程度上存在巨大差异，因此医用和家用产品必须划分为不同的注册单元。

钦思咨询申报建议

总而言之，牙齿漂白材料注册单元的划分策略，是一个基于“化学成分、应用技术、作用机理、使用场景”四要素的矩阵式考量。企业在规划产品线和注册路径时，必须对旗下产品的上述四个属性进行清晰的界定和分组。试图将这四个核心要素中任何一个存在差异的产品捆绑在同一注册单元中申报，都将面临不予受理或审评发补的风险。