国家药监局发布脑机接口医疗器械术语标准
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年9月15日发布公告，正式批准并发布了编号为YY/T 1987—2025的医疗器械行业标准——《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》。这一标准的出台，标志着我国在规范和引导脑机接口这一尖端技术领域的医疗应用上迈出了关键一步。
作为一项颠覆性技术，脑机接口在医疗康复、神经科学等领域展现出巨大潜力。此次发布的脑机接口医疗器械术语标准，旨在统一行业内的基本概念和沟通语言，为后续更多相关医疗器械法规的建立奠定了坚实基础。
标准发布的核心意义
术语标准是一切行业规范化的起点。这份文件的核心意义在于：
- 统一行业语言： 为学术界、产业界和监管机构之间建立了一套通用的、无歧义的专业词汇体系，避免了因概念理解不一而导致的混乱。
- 规范技术研发： 清晰的术语定义有助于研发人员准确理解技术要求，指导产品的设计开发过程，确保研发方向的合规性。
- 提升审评效率： 统一的术语使得企业提交的医疗器械注册申报资料更加规范，便于审评人员快速、准确地理解产品技术原理，从而提高审评效率。
对脑机接口产业发展的影响
该标准的发布，对整个脑机接口医疗器械产业而言是一个积极且重要的信号。它意味着监管机构正在为这一新兴领域的健康发展铺平道路。对于相关企业，尤其是在进行前瞻性的医疗器械注册咨询时，应将此标准作为基础文件进行深入研究。它不仅有助于企业规避法规风险，更能帮助企业把握技术趋势，在标准化的框架下进行创新。
标准关键信息概览
本次发布的标准（YY/T 1987—2025）专注于术语定义，公告附件中的“医疗器械行业标准信息表”详细列出了标准的适用范围、实施日期等关键信息。企业在应用此标准时，应结合附件内容，全面理解其要求。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问公告原文及附件。