颌骨牵开器注册单元的划分原则与常见问题

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《颌骨牵开器产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

我们来对其进行解读：

在第二、三类医疗器械注册申报的准备工作中，正确划分注册单元是万里长征的第一步，也是至关重要的一步。注册单元划分的错误，是导致注册申请被“发补”甚至不予受理的常见原因之一。对于颌骨牵开器这类产品，由于其结构、适用部位和材料的多样性，如何准确划分颌骨牵开器注册单元，是每个制造商必须掌握的核心知识。

注册单元划分的核心原则

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的指导意见，颌骨牵开器的注册单元划分主要遵循两大核心原则：适用部位和产品材料。

划分原则一：基于“适用部位”

这是最基础也是最明确的一条划分标准。根据产品设计的预期用途，颌骨牵开器被严格区分为两大类：

• 上颌牵开器 (Maxillary Distractor)
• 下颌牵开器 (Mandibular Distractor)

这两者必须划分为不同的注册单元。其背后的逻辑在于，上颌骨与下颌骨在解剖结构、骨质密度和生物力学环境上存在显著差异，因此对牵开器的设计要求和性能验证也完全不同，需要作为独立的产品系列进行审评。

划分原则二：基于“产品材料”

在确定了适用部位之后，下一步就是根据材料进行划分。

1. 主体材料不同，单元不同 这是原则的核心：只要产品的主体组成材料不同，就应划分为不同的注册单元。这里需要特别注意的是，“材料不同”也包括了“材料牌号”的不同。例如，同样是钛合金，采用TA2和采用TC4制造的牵开器，也应被视为不同材料，需要划分在不同的注册单元中。

2. 组合产品的特例 CMDE也明确了一种特殊情况：如果一个产品是由不同材料的多个部件组成的，但这些部件是作为一个整体进行组配或组合使用的，那么它可以被视为同一个注册单元。例如，一个牵开器的主体是钛合金，但其牵引螺杆是医用不锈钢，只要它们是作为一套完整的产品进行销售和使用，就不需要因为部件材料不同而拆分成两个注册单元。

钦思咨询专家视角：规避注册单元划分的陷阱

总结来说，颌骨牵开器的划分逻辑非常清晰：“先看部位，再看材料”。在实际操作中，最常见的错误就是试图将上颌与下颌的产品“打包”在一个单元里申报，或是忽略了材料牌号的差异。这些看似微小的疏忽，都可能导致申报流程的重大延误。

正确划分颌骨牵开器注册单元是成功申报的基础。在我们的医疗器械注册咨询服务中，我们会在项目启动之初就为客户制定清晰的单元划分和测试策略，确保从源头上避免此类基础性错误，最大化地缩短产品上市周期。