牙科酸蚀剂注册单元的划分原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。

我们来对其进行解读：

牙科酸蚀剂是在口腔修复和正畸治疗中广泛使用的一类基础材料。它通过酸性物质处理牙齿硬组织或修复体表面，以形成微观粗糙结构，为后续的粘接剂渗透和固化提供有利条件。作为一类医疗器械，其产品注册的首要步骤就是正确划分牙科酸蚀剂注册单元。

核心划分原则：主要化学成分

与一些结构复杂的器械不同，牙科酸蚀剂的注册单元划分原则非常直接和明确，其唯一的核心依据就是产品的主要化学成分。

法规原文指出：主要化学成分不同的产品，应划分为不同的注册单元。

这意味着，决定一个酸蚀剂产品归属哪个注册单元的，不是它的浓度、胶体形态（液体或凝胶），也不是它的具体用途（用于牙釉质、牙本质、金属还是陶瓷），而是其发挥酸蚀作用的核心化学物质是什么。

具体示例：磷酸 vs. 柠檬酸

为了让这一原则更易于理解，官方解答中给出了一个清晰的例子：

• 磷酸酸蚀剂（以磷酸为主要化学成分）
• 柠檬酸酸蚀剂（以柠檬酸为主要化学成分）

这两种产品必须作为两个独立的注册单元进行申报。同理，如果企业还生产以氢氟酸为主要成分的陶瓷酸蚀剂，那么它也需要作为一个全新的注册单元进行注册。

钦思咨询专家视角：从源头理清申报逻辑

对于牙科酸蚀剂这类以化学成分为核心功能的产品，其注册逻辑非常清晰：一种核心化学成分，对应一个注册单元。企业在进行产品线布局和注册规划时，必须严格遵循这一原则。试图将不同化学成分的酸蚀剂产品（例如，只是浓度不同的两种磷酸酸蚀剂可以放在一个单元，但磷酸酸蚀剂和柠檬酸酸蚀剂绝不可以）合并在一个注册单元内以节约成本，是典型的、会导致申报失败的错误。

在医疗器械注册咨询中，我们强调申报逻辑的清晰性。对于牙科酸蚀剂注册单元的划分，遵循“不同化学成分，不同注册单元”的原则是确保申报顺利的第一步。我们的团队帮助客户从产品研发初期就建立合规的医疗器械注册策略，避免走弯路。