自测试剂不同包装规格可用性评价及临床对比设计

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第5项作出如下回复：

问题5：消费者自测体外诊断试剂临床试验中，不同包装规格的产品是否需分别开展非专业人员检测性能评价和可用性评价？
答复：针对可供非专业人员使用的体外诊断试剂，当试剂包含卡型、笔型等不同的包装规格、且不同的包装规格分别对应滴加式、浸入式等不同的操作方式时，应分别开展非专业人员与专业人员的对比试验以及可用性评价，以全面评估不同的操作方式对自测结果的影响。

该答复明确了自测试剂在多规格申报时的审查尺度，核心逻辑在于物理形态与加样方式的改变实质上重构了非专业人员的操作交互链条与使用风险。

自测试剂不同包装规格可用性评价的审评关注点与法规逻辑

在体外诊断试剂注册申报资料中，该问题主要涉及“第四部分 临床评价资料”以及针对自测类产品的“可用性工程研究资料”。审评中心关注的实质并非产品包装本身的物理差异，而是包装形态变化所直接导致的使用步骤演变。例如，卡型试剂通常涉及吸管取样并垂直滴加至加样孔，受试者容易出现滴加角度倾斜、滴数不准或产生气泡等操作偏差；而笔型试剂则常采用直接浸入尿液或样本杯的检测方式，容易引入浸入深度过深、浸入时间过长或毛细吸附不充分等失误。这些人机交互界面的结构性改变，直接影响非专业人员自测结果的准确度与重现性。

在体外诊断试剂的监管体系中，专业人员操作的产品往往更侧重于分析灵敏度与特异度，如肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册等项目主要依赖实验室规范化操作；然而面向家庭或个人消费者的自测试剂，法规对非专业使用环境下的容错能力提出了严苛要求。企业在制定第二、三类医疗器械注册框架下的临床研究方案时，必须充分认识到“操作方式”属于独立风险变量。若仅以卡型规格完成非专业人员与专业人员的比对试验，并试图以此覆盖笔型规格的临床有效性，在审评尺度上将被认定为研究证据链断裂。

如果申请人未对不同操作方式的包装规格分别提交非专业人员性能评价与可用性资料，通常会面临明确的发补要求。审评员可能会质疑未验证规格在目标人群中的操作可行性，指出说明书指导语对特定使用步骤缺乏临床数据支撑，甚至要求企业针对未测试规格重新补充开展多中心自测对比试验。此类缺陷不仅会显著延长审评审批周期，若补充临床试验无法满足非专业人员与专业人员检测结果的一致性可接受标准，更可能导致特定规格被迫从申报范围中剔除。

多操作规格申报痛点与临床研究方案设计要点

实践中申报企业常见的认知误区在于混淆了“工业设计差异”与“临床操作差异”。部分企业参考自测用血糖监测系统注册中采血笔或试纸条的共用评价逻辑，误以为同一反应体系下的自测IVD试剂仅需验证所谓的最差情形。然而，滴加式与浸入式的反应动力学启动机制完全不同，非专业人员在未受培训状态下的理解偏差和肢体操作习惯千差万别。若后续涉及产品改型或扩增规格，亦需遵循体外诊断试剂包装规格变更审查的审评逻辑，审慎评估新增操作界面是否引入新的使用错误模式。

为确保申报资料符合审评尺度，企业在设计自测临床试验方案时，应在同一试验框架下将不同包装规格作为独立的试验组分别纳入受试者。入组人群应充分覆盖不同年龄、教育背景与视力水平的非专业个人，严格在无专业人员干预的前提下，依据拟申报说明书自主完成采样、加样、计时与判读全流程。同时，可用性评价需针对每种规格建立关键任务清单，重点记录观察到的使用错误、困难及主观满意度，从而形成“非专业人员比对数据+可用性工程证据”的双重闭环。

体外诊断试剂自测化趋势对注册资料的人因工程与临床设计提出了更高维度要求。当企业在多包装规格界定、可用性方案规划或审评发补应对中遇到技术难题时，可依托钦思咨询的专业法规团队获取定制化技术策略与合规申报支持。