医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则
医用敷料同品种临床评价主要解决第二类非无菌液体、膏状、敷贴及冻干粉类创面敷料如何通过已上市同品种证据证明安全有效的问题。其适用对象限定于在非慢性浅表创面形成物理保护层的产品，审查重点包括同品种选择、适用范围一致性、组成与性能差异、生物学特性以及临床数据。对注册资料而言，该原则提供了等同性论证的证据路径，也明确了差异较大、宣称扩大或现有数据不足时需要补充性能研究、动物试验或临床数据的边界。
文档下载：医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则(2026年第24号)
核心要点速览
下列要点按照同品种证据成立的先后关系提炼，重点对应产品适用边界、差异识别和补充验证三类资料准备任务。
- 要点一（审查重点）：同品种选择首先取决于工作原理、有效成分、辅助成分、适用范围及使用方式能否形成可解释的等同性链条，并非同属医用敷料即可直接对比。涉及透明质酸钠、重组胶原蛋白等成分时，还应结合透明质酸复合溶液添加特征成分所反映的成分功能定位问题，逐项说明各成分在产品中的预期作用及其对安全有效性的影响。
- 要点二（技术难点）：当申报产品与同品种产品的组成不能完全对应时，注册申请人需以相对密度、黏度、成膜性、有效成分鉴别与含量、酸碱度、重金属及微生物指标等性能资料解释差异。仅列示配方差异而未提供检测数据、评价依据及可接受标准，通常不足以证明差异不影响安全有效性。
- 要点三（关键验证）：适用范围存在差异或现有数据不能覆盖特殊创面类型时，可能需要通过动物模型模拟预期使用条件。动物种属、创面部位、创面类型、观察时间、对照设置和统计方法均需形成相互衔接的设计依据，可参照一次性结扎夹动物实验要求所涉及的动物试验论证逻辑，重点证明模型与临床使用情形之间的对应关系。
专家解读
该指导原则反映出的核心审评尺度，是同品种临床评价必须建立在“可比对象适当、差异识别充分、差异证据可接受”三个前提之上。医用敷料产品名称、管理类别或物理屏障作用相同，并不当然意味着产品基本等同。主要有效成分不同，可能改变成膜特性、保湿能力、材料与创面的相互作用以及生物学风险，因此原则明确指出，重组胶原蛋白敷料与透明质酸钠敷料等主要有效成分不同的产品不宜直接对比。这一要求实质上限制了仅凭相同预期用途跨材料建立等同性的做法。
该原则通常会影响临床评价资料、产品技术要求、性能研究资料、生物学评价资料、风险管理资料、说明书和检验报告之间的一致性。资料准备的常见难点并非缺少一张形式化对比表，而是各项差异未能被转化为可验证的问题。例如，配方表显示辅助成分不同，性能研究却未评估黏度、成膜性或微生物控制的变化；说明书宣称可用于特定浅表创面，临床文献却只支持宽泛的非慢性创面覆盖；冻干粉产品提交了冻干状态指标，却没有覆盖复溶后的实际使用状态。此类断点可能导致研究资料无法支持产品宣称，也可能影响产品技术要求的可执行性。
生物学评价不能仅以接触类别相同作为结论。申请人需要结合材料组成、加工助剂、杂质、降解或溶出风险、接触部位及接触时间确定评价范围。若产品采用纳米级材料或其安全性可能受到粒径、团聚状态及释放行为影响，还需评估应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则的适用性，避免将一般材料的评价结论直接外推至具有特殊尺度效应的材料。
当组成成分差异较大时，可通过增加一个或多个已上市产品构建更完整的对比链，但每个对比产品均应承担明确的证明任务。例如，一个产品用于证明有效成分及预期用途的可比性，另一个产品用于覆盖主要辅助成分及相关性能。多同品种对比并不等于简单拼接资料，申请人仍需解释不同证据能否共同支持申报产品整体的安全有效性，防止出现各局部差异均有参照、但整套配方和最终产品性能无人覆盖的问题。
未充分满足上述要求时，可能被要求补充同品种选择依据、成分功能说明、性能对比试验、生物学评价、动物模型合理性、临床文献检索过程或适用范围支持证据。合规准备时，宜先锁定产品的分类边界和说明书宣称，再建立“组成成分及比例、关键性能、生物学风险、临床用途”四维对比矩阵，对每项差异分别确定文献、检验、动物试验或临床数据的证明方式。对于证据路径复杂或多个研究资料之间难以衔接的项目，可结合注册资料合规指导完善差异清单和验证计划，并在检测或试验启动前确认研究设计能够回答预设的审查问题。钦思咨询可围绕适用范围判断、同品种遴选和差异证据规划提供专业支持，帮助企业形成逻辑一致且可复核的申报资料体系。
指导原则原文
医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对医用敷料产品开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用敷料同品种临床评价资料提供参考。
本指导原则是对医用敷料同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于按照第二类医疗器械管理的医用敷料产品进行同品种临床评价。其中医用敷料产品参考《医疗器械分类目录》分类编码为14注输、护理和防护器械-10创面敷料-08液体、膏状敷料，以非无菌形式提供，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面）的覆盖。
申报产品结构组成/组成成分含有效成分、辅助成分（如成膜成分或高分子增稠成分、保湿成分、调节剂、乳化剂、防腐成分、缓冲剂、溶剂、基质载体）、相关附件。有效成分如透明质酸钠、重组胶原蛋白、海藻糖，其他常见辅助成分如聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦（司盘80） 、尼泊金甲酯钠、羟苯甲酯、磷酸盐缓冲剂、纯化水。相关附件如喷瓶、滴管。申报产品型式如液体（涂抹型、喷剂型）、软膏、敷贴、冻干粉。其中，以冻干粉形式提供的医用敷料，临床使用中一般将冻干粉溶解配制后再使用。
与境内已上市医用敷料相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用全新工作原理、主要原材料、技术等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，可通过临床试验来获得临床数据。
本指导原则不适用于严格无菌操作或有渗血渗液的非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤）的覆盖，也不适用于按照第三类医疗器械管理的医用敷料。对于产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。
二、同品种临床评价的基本要求
(一)同品种医疗器械的选择
注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械。技术特征方面首要考虑工作原理、结构组成/组成成分等要素，尽量选择具有相同工作原理、结构组成/组成成分、适用范围的产品进行同品种对比，从而避免或减少对由差异性所导致的安全性与有效性问题进行论述举证。
当产品工作原理相同（如通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用），主要有效成分不同（如重组胶原蛋白敷料和透明质酸钠敷料）时，不宜进行对比。
(二)适用范围及临床使用相关信息的对比
明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议至少考虑以下内容对比（包括但不限于）：
1.适用范围：建议为适用于非慢性创面的覆盖。如若在适用范围中体现具体的创面类型，如明确为小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面，需首先评估非无菌产品用于该类创面的风险，同时确保同品种医疗器械的适用范围与申报产品一致或涵盖申报产品。
2.适用人群：适用于形成非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面）的人群。
3.使用条件：如医疗机构等。
4.使用方法：关注使用方法、是否一次性使用、使用时间等。
5.禁忌证、警告及预防措施：开封后可多次使用的，明确如何保存以及开封后最长使用期限；明确“不适用于严格无菌操作或有渗血渗液的非慢性创面”、“创面感染的患者不宜使用”、“不得用于慢性创面”；出现不适症状的处理等。
(三)技术特征的对比
注册申请人需比对申报产品与同品种的技术特征，包括但不限于：
1.结构组成
（1）组成成分的对比包括有效成分、辅助成分及相关附件（如适用）、各成分比例（如适用）。
（2）提供形式，具体包括产品性状（如液体、软膏、敷贴、冻干粉）、包装形式（如西林瓶、塑料瓶、喷瓶、软管、玻璃瓶、铝箔袋）。
2.产品性能
多数情况下，申报产品与同品种的组成成分不完全一致，需对产品的性能指标进行对比分析。若注册申请人无法通过现有资料证明两者的性能指标无差异或差异不影响产品的安全有效，可通过实验室检验的方法对申报产品与同品种进行性能指标的对比分析。
结合产品特性需进行对比的项目包含但不限于：
液体敷料、敷贴型：相对密度、黏度、有效成分的鉴别（如适用）、有效成分的含量（如适用）、成膜性（如适用）、酸碱度、重金属、微生物指标。
软膏敷料：黏度、有效成分的鉴别（如适用）、有效成分的含量（如适用）、酸碱度、重金属、微生物指标。
冻干粉也需关注根据临床应用提供溶解配制后产品的性能指标，对比项目可参考液体敷料。
注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应进行对比分析。
(四)生物学特性的对比
该类产品用于非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面），按GB/T 16886.1的要求进行生物学评价或相关说明。
(五)差异部分的安全有效性证据
注册申请人需基于上述信息的对比，充分识别产品的等同性及差异性，并提供证明差异部分可接受的支持性证据。若申报产品适用范围的适应证与同品种产品相同，申报产品的技术特征和生物学特性与同品种基本一致，可证明申报产品与同品种产品基本等同。
若申报产品与同品种的组成成分差异较大，需考虑进一步补充同品种医疗器械以论证申报产品与已上市产品的等同性。例如，申报产品与同品种组成成分中仅有效成分一致，辅助成分存在差异，建议补充有效成分相同且能涵盖申报产品主要辅助成分的产品进行比对，必要时需对产品开展主要性能检测。
若申报产品与同品种适用范围的适应证存在差异，需论证产品用于不同适用范围适应证的安全有效性。可通过动物模型模拟临床使用，观察覆盖后的创面情况，论证差异部分未对临床使用的安全有效性带来不利影响。
开展动物模型模拟临床使用试验时，需采用可模拟申报产品预期使用条件、使用方式的动物，并说明所选择动物的合理性。动物试验设计时重点考虑以下几点：
- 根据适用范围选择典型创面部位及类型，并说明典型创面的合理性。如申报特殊的创面类型，需单独进行验证。试验所选择的型号需要考虑典型性。
- 注册申请人结合产品的特点及适用范围，确定试验的观察时间。
- 评价指标需包含产品覆盖创面后，不同时间点的创面情况，并评价试验组与对照组或空白组的结果，数据应有统计学意义。
(六)同品种医疗器械的临床数据
建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据（如有），临床数据包括临床试验或临床使用获得的数据，临床使用获得的数据可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据等。临床文献数据的收集需保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集需包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。
若使用临床文献数据，需是同品种比对产品的临床应用相关文献，若申请人宣称具体适用范围，应注意临床文献内容与适用范围的一致性或典型性。
若提供其他注册申请人授权使用的同品种产品非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。
三、参考文献
[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
[3]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
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