YY 0830等4项行业标准修改单发布要点与合规提醒

核心要点速览：国家药监局发布YY 0830等4项行业标准修改单，涉及浅表组织超声治疗设备、口腔灯、医疗器械生物负载控制水平分析方法及牙科喷砂手机和喷砂粉。相关企业应分别核对修改内容和实施日期，评估技术文件、检验依据及质量管理体系文件的更新需求。

国家药监局于2026年7月24日发布2026年第68号公告，公布4项医疗器械行业标准第1号修改单。

YY 0830等4项行业标准修改单涉及哪些标准

本次公告涉及4项现行医疗器械行业标准，分别覆盖超声治疗设备、牙科口腔灯、生物负载控制水平分析方法以及牙科喷砂设备和材料。

企业在跟踪本次标准修改事项时，可结合金属接骨板等26项医疗器械标准等既有标准发布信息，持续维护适用于本企业产品的标准清单，避免仅更新标准编号而遗漏产品技术要求、检验方法和内部文件中的关联条款。

YY/T 1120—2021《牙科学口腔灯》第1号修改单将风险管理引用由YY/T 0316调整为GB/T 42062，并同步修改飞溅物条款中的风险分析依据。

YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》第1号修改单将质量管理体系引用由YY/T 0287调整为GB/T 42061，将风险管理引用由YY/T 0316调整为GB/T 42062，并同步修改生物负载风险源识别及超出纠偏限后的处置依据。

其余两项修改单的具体修改条款、适用范围和实施安排，应以国家药监局发布的对应附件为准。

相关注册人、备案人和生产企业应识别4项标准是否适用于现有产品、在研产品或注册申报项目，并逐项核对修改单中的技术条款、引用标准和实施日期。涉及产品技术要求、风险管理文件、检验规程、质量控制文件或注册申报资料的，应形成书面评估结论并按适用程序完成更新。

标准发布、修改与废止属于不同监管事项。企业开展标准清单维护时，可参照10项医疗器械行业标准废止等历史信息分别标记修改、替代和废止状态，避免将本次第1号修改单误判为原标准整体废止或重新发布。

对于已注册产品，企业还应评估标准修改是否影响产品设计、性能指标、检验方法、风险控制措施及说明书内容。若涉及注册证及其附件载明事项变化，应结合现行变更管理要求判断后续处理路径，不宜仅通过内部文件换版完成标准转换。

本次公告对4项医疗器械行业标准作出针对性修改，相关企业应以各附件所列修改内容和实施日期为依据开展适用性评估。

企业可同步检查标准清单、产品技术要求、风险管理报告、检验文件及质量体系文件之间的一致性；如需判断标准修改对现有注册资料或在审项目的影响，可结合具体产品情况向钦思咨询寻求专业支持。

官方文件查阅指引：

您可以通过以下链接查阅国家药监局2026年第68号公告原文和4项附件：