医美透明质酸产品分类界定及水光针器械属性判定原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医美相关产品问题答疑》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第2项作出如下回复：

问题2：什么是玻尿酸？医疗美容用途的玻尿酸有哪些批准的产品，其作用原理是什么？
答：玻尿酸的学名是透明质酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩尔的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸双糖重复单元构成的直链多聚糖。“玻尿酸”一词源自台湾地区对透明质酸的叫法。透明质酸是一种细胞外基质成分，通常以钠盐的形式存在（即为透明质酸钠），广泛分布在人体的关节软骨等组织。最早透明质酸是在牛眼中被发现的，早期量产的制备方式主要是来自鸡冠提取法，目前最主要的制备方式是微生物发酵法。
根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠产品有的按照医疗器械管理，有的按照药品管理。目前按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定进行医用透明质酸钠产品管理属性的界定。根据2017年版《医疗器械分类目录》，用于填充增加组织容积的透明质酸钠产品所属的一级产品类别为“09整形及普通外科植入物”，所属其下二级产品类别为“02整形用注射填充物”，按照第三类医疗器械进行管理。对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机理，判定其是否属于医疗器械。
在医疗美容领域，透明质酸钠被作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。透明质酸钠注入人体后会被分解，为了延长透明质酸钠本身的降解时间，往往会用化学交联的方式使透明质酸分子链相互交联形成结构更稳定的网状结构。分解时间的长短跟透明质酸钠的化学交联程度、颗粒大小以及注射的量、注射部位、个体之间的差异都有关系。目前境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要产品名称为“注射用交联透明质酸钠凝胶”或“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。境内已批准上市的以非交联透明质酸钠为主要成分的填充剂产品有注射用透明质酸钠复合溶液，用于纠正较浅的皱纹。另外，有些已批准的填充剂产品中也含有透明质酸钠，但其并不是主要成分，这些产品包括：医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶等。批准的适用范围绝大多数产品用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正颈部或手部皱纹。
因透明质酸钠具有较强的亲水性，医疗美容行业也会利用其“锁水”功能。如“水光针”就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法，但目前没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂。目前有“水光针”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。

该答复客观反映了审评机构对医美注射类产品属性判定的严密尺度。对于企业而言，准确论证核心成分与机电组件到底是按单纯器械还是其他属性管理，直接关系到研发投入和注册资料的方向。

医美透明质酸产品分类界定的法规逻辑与发补风险

在实际的合规申报场景中，针对透明质酸类产品的审查，监管部门的首要关注点在于产品是否具备明确的医疗目的以及是否在人体内发挥药理或免疫学作用。如果企业提交的产品技术要求或研究资料中，预期用途表述与实质作用机理存在冲突，很容易引发关于新医疗器械分类界定的审评质疑。

例如，若产品本身包含具备药理作用的成分，却试图按单纯医疗器械进行申报，或者在说明书中明示或暗示了超出器械范畴的治疗功效，必定会面临发补退审。尤其是涉及到面部真皮层交联注射时，企业需充分验证交联程度与降解时间的技术指标逻辑，否则在高风险器械上市准入路径中将无法自证其产品的安全性与长效有效性。

水光针及附属器械的合规痛点与企业应对建议

审评中心明确指出目前尚无按植入医疗器械批准的“水光针”溶液，这实际上点出了当前行业内概念混淆的重灾区。企业如果盲目跟风所谓的水光功效去设定产品性能验证方案，其研究资料将与药监局界定的适应症产生根本错位。随之而来的不仅是注册受阻，更可能波及市场端的注射医疗美容风险，一旦产品机理与获批资质不符被定性，将引发极为严重的合规问题。

此外，针对配合医美溶液注射使用的给药设备和无菌针头，企业也需要密切关注配套器械自身的法规边界。在确认此类给药器械的系统适用性时，可以参考无针注射器注册单元等相关注射设备的划分逻辑，明确主机与一次性耗材之间的配合检验指标。企业务必在立项初期剥离那些擦边球式的医美概念宣称，回归客观的理化及生物学性能论证。

面对医美新材料和注射给药设备审评尺度的逐步收紧，建议企业在产品定型前做好翔实的法规论证。若在临床评价方向或分类判定中遇到技术阻碍，企业可寻求“钦思咨询”的专业合规支持，以确保项目申报过程稳步推进。