机械与气动无针注射器注册单元划分审查要点

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第25项作出如下回复：

问题25：机械动能无针注射器与气动无针注射器是否可以放在一个注册单元？
答复：不可以。依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的产品需区分不同注册单元进行申报。

该答复的核心并不在于产品名称或预期用途是否接近，而在于驱动机制差异是否已经构成注册单元划分中的技术原理差异。

无针注射器注册单元划分的审查逻辑

注册单元划分首先关注产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围是否具有实质一致性。机械动能无针注射器通常依赖弹簧、机械储能或类似机构释放能量；气动无针注射器则依赖压缩气体、气源控制或气动驱动系统实现药液高速射流。二者虽可能具有相同或相近的给药目的，但能量来源、控制方式、关键风险点和性能验证路径并不相同。

在注册资料中，该问题通常会出现在综述资料、注册单元划分说明、产品结构组成、工作原理描述、风险管理资料、产品技术要求及检验报告中。对于医用无针注射器注册而言，若申报人仅以预期用途、使用部位或临床场景相近作为合并理由，而未充分说明驱动机制差异对产品性能和风险控制的影响，审评中可能被质疑注册单元划分依据不足。

不符合该要求的直接后果通常不是简单补充一段说明即可解决，而是可能被要求重新梳理注册单元边界、分别提交不同技术原理产品的研究资料，甚至调整申报策略。常见发补关注点包括：机械动能与气动驱动的输出压力、射流速度、给药剂量准确性、重复性、耐久性、失效模式、使用风险和清洁维护要求是否存在差异，以及既有检测数据能否覆盖未检测型号或配置。

资料准备中应避免把用途相近等同于单元相同

注册单元划分容易出现的痛点，是将“产品名称相近”“临床使用目的相同”直接等同于“技术原理一致”。这与医疗器械如何分类中的判断逻辑也存在边界差异：分类更多解决监管属性和管理类别问题，注册单元划分则要求判断同一申报单元内产品是否可由同一套研究资料、技术要求和检验结果合理覆盖。

对于机械动能和气动无针注射器，申报资料应分别说明驱动系统组成、能量传递路径、关键控制参数、剂量输出机制、失效保护措施和适用耗材边界。若产品涉及管路、接口、药液接触部件或压力传递部件，还应关注管组件可靠性评价注册中类似的可靠性思路，即关键组件不能只停留在结构描述层面，应通过验证资料说明其在预期使用条件下的稳定性和安全性。

类似地，在复杂有源或组合型产品中，是否可以共用验证资料，取决于技术架构、关键功能和风险控制是否具有可比性。例如三维内窥镜图像处理装置联合验证所反映的审评思路，也是要求把系统功能、关键性能和联合使用风险讲清楚，而不是简单按产品大类合并资料。无针注射器的单元划分同样应回到技术原理和风险控制本身。

建议申报人在立项阶段即建立注册单元划分矩阵，将驱动原理、结构组成、关键性能指标、适用耗材、灭菌或清洁方式、风险控制措施和检测覆盖关系逐项比对。若存在机械动能和气动两类技术路线，应优先按不同注册单元准备资料，避免后期因单元划分不当导致研究资料、产品技术要求和检验报告整体调整。

如企业在无针注射器或其他给药器械的注册单元划分、技术要求设置和验证资料覆盖性方面存在判断难点，可结合产品结构和驱动原理，与钦思咨询进一步梳理申报边界和资料准备路径。