2026年第一次医疗器械产品分类界定深度解析与206项全量清单
近日，中国食品药品检定研究院更新发布了2026年第一次医疗器械产品分类界定结果，共涉及206个产品。本次结果虽然高度集中于体外诊断（IVD）领域，但覆盖面极广，对相关企业的医疗器械研发定型与申报策略具有重要的指导意义。
为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了深度梳理。请注意：官方汇总公布的分类界定结果不代表对产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。若管理属性和类别有后续调整，应以最新发布为准。
核心看点：数据摘要
根据原文统计，本次分类界定结果的具体分布如下：
钦思专家解读与合规建议
从本次发布的分类界定结果来看，监管部门释放出强烈的细分监管信号。首先，针对流式细胞仪法、免疫组化法（IHC）及荧光原位杂交法（FISH）等涉及肿瘤靶向用药及分子分型的试剂，监管趋于严格。例如ALK、MET等抗体及各类融合基因探针被毫无悬念地划入Ⅲ类。企业在布局此类管线时，必须提前锁定肿瘤标志物类定量检测试剂注册的临床验证路径，避免在临床评价环节因样本量不足或对比试剂选择不当而导致审评延误。
其次，针对染色液产品的界定更加清晰化。大量仅用于细胞或组织形态学染色的常规染液（如苏木素-伊红染色液）被划归Ⅰ类；但如果染色液涉及特定的靶向病原体功能，企业需高度关注配套染色液分类界定的细微差异，切勿为了规避临床而在预期用途上“打擦边球”，否则在后期核查中极易遭遇退审风险。
最后，本次公告明确指出了多个“不单独申报”或“不按医疗器械管理”的产品（如质谱质量轴校正液、仪器的系统冲洗液等）。这警示企业在搭建合规准入审批流程时，应精准剥离非独立诊断价值的组件，切莫盲目将耗材与主机强行捆绑申报，导致资源严重浪费。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（32个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | CD79b抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人CD79b单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。用于人体淋巴结组织样本中CD79b蛋白表达的检测。临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤辅助诊断。 | 6840 |
| 2 | 细小病毒B19 VP1、VP2蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）[申请产品名称：细小病毒B19 抗体试剂（免疫组织化学法）] | 由细小病毒B19 VP1、VP2小鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体组织样本中细小病毒B19 VP1、VP2蛋白的定性检测。临床上用于细小病毒B19感染的辅助诊断。 | 6840 |
| 3 | 梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由梅毒螺旋体兔多克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体组织样本中梅毒螺旋体的定性检测。临床上用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。 | 6840 |
| 4 | ALK抗体试剂（免疫组织化学） | 由ALK鼠单克隆抗体、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、叠氮钠组成。用于人体组织样本中ALK蛋白、NPM-ALK融合蛋白的检测。临床上用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）辅助诊断，临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 5 | 游离巯基检测试剂[申请产品名称：尿液分析用 染色液] | 由尿液吸液卡、尿杯、一次性塑料吸管、染色液、比色卡组成。染色液由乙酸钠、磷钨酸、氯化钠和纯化水组成。非无菌提供，一次性使用。利用尿液中病变脱落的妇科上皮组织细胞的代谢产物巯基作为还原剂将磷钨酸还原成钨蓝而呈蓝色，从尿液中定性测定巯基。通过对女性体外尿液样本中巯基染色，判断女性宫颈细胞是否受微生物感染、异常增生、免疫损伤，用于HPV感染及相关癌前病变风险的辅助诊断。 | 6840 |
| 6 | Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法） | 由浓缩液（兔抗人Nectin-4单克隆抗体）、稀释液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、吐温-20、纯化水）组成。用于人体组织样本中Nectin-4蛋白表达的检测。临床上用于尿路上皮癌等上皮源性恶性肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 7 | NEUROD1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由NEUROD1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中NeuroD1蛋白表达的检测。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）分子分型。 | 6840 |
| 8 | FGFR2B抗体试剂（免疫组织化学法） | 由FGFR2B单克隆抗体、抗体稀释液（丙二醇、乙二胺四乙酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水）、防腐剂Proclin TM300（2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）组成。用于人体样本中FGFR2b蛋白表达的检测。临床上用于胃癌、胰腺癌、肝内胆管癌、肺鳞癌、卵巢癌、肾透明细胞癌的用药指导、预后评估。临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 9 | TRBC1抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光素（FITC、AF488、AF647、PE、PE-AF680、PE-AF750、PE-CF594、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PerCP-AF680、PerCP-Cy5.5、APC、APC-AF700、APC-AF750、APC-Cy7、V450、V500）标记的鼠抗人TRBC1单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、牛血清白蛋白、Proclin300防腐剂组成。用于人体血液样本中TRBC1的检测。临床上用于T细胞淋巴瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 10 | 空间转录组基因表达试剂盒 | 由Permeabilization Enzyme（胃蛋白酶）、RT Reagent Ⅱ（Tris HCl、KCl、MgCl2）、RT Enzyme（逆转录酶）、RNase Inhibitor（RNA酶抑制剂）、ExoI Buffer（Glycine、MgCl2）、ExoI（ExoI核酸外切酶）、Second Strand Reagent（Tris HCl、MgCl2）、Second StrandPrimer（DNA引物）、Second Strand Enzyme（DNA聚合酶）、cDNA Amp Primers（DNA引物）、PCR Amp Mix（Kapa Hifihotstart ready mix）、TMB（Tn5酶缓冲液）、TME（Tn5酶）、Stop Buffer（SDS）、Library Primers（DNA引物）、Salus空间转录组密封垫、Salus空间转录组封板膜、基因表达芯片（共价结合有带有空间编码序列的mRNA捕获探针）组成。与特定的基因测序仪配套使用。采用空间转录组学技术，通过解析病变组织中基因表达的区域特异性分布，辅助对疾病的临床诊断。 | 6840 |
| 11 | 神经细胞分化因子1（NeuroD1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由NeuroD1抗体工作液（兔抗人NeuroD1单克隆抗体浓缩液、抗体稀释液）组成。用于人体样本中NeuroD1蛋白表达的检测。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）分子分型。 | 6840 |
| 12 | 单个核细胞染色体异常检测用质控品 | 由阳性质控片（人肺癌细胞系H1975细胞）和阴性质控片（人B淋巴母细胞系IM-9细胞）组成。与单个核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）配套使用，用于该试剂盒检测时对3号染色体及10号染色体特定位点的质量控制。 | 6840 |
| 13 | MDM2基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MDM2/CEP12双色探针（MDM2橙色探针、CEP12绿色探针）组成。用于人体组织样本中MDM2基因扩增的检测。临床上用于软组织肉瘤的分子分型。 | 6840 |
| 14 | 线粒体网络再生蛋白OPA1检测试剂盒（ELISA法） | 由包被酶标板（含鼠OPA1单抗、包被液）、第二抗体（兔OPA1多抗）、HRP偶联抗体（山羊抗兔偶联HRP抗体）、TMB底物、标准品、标准品稀释液（含BSA、PBS、Tween-20）、样品预处理液（含PBS、蛋白酶K）、洗脱液（含PBS、Tween-20）、封闭液（含BSA）、终止液（含H2SO4）组成。用于Ⅱ型糖尿病、阿尔兹海默症、线粒体脑肌病的线粒体网络再生功能评价，辅助诊断和治疗监测。 | 6840 |
| 15 | ETV6/RUNX1融合基因t（12；21）探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ETV6/RUNX1融合探针（ETV6橙色探针、RUNX1绿色探针）组成。用于人体组织、骨髓样本中ETV6/RUNX1融合基因的检测。临床上用于B淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（B-ALL/LBL）的分子分型。 | 6840 |
| 16 | EWSR1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EWSR1断裂探针（EWSR1橙色探针、EWSR1绿色探针）组成。用于人体组织样本中EWSR1基因断裂的检测。临床上用于软组织肉瘤的分子分型。 | 6840 |
| 17 | TKTL1、Apo10测定试剂盒（流式细胞仪法） | 由细胞表面单克隆抗体CD14-PerCP和CD16-APC、细胞内单克隆抗体TKTL1-PE和Apo10-FITC、固定剂（甲醛溶液、NaOH）、透化及裂解试剂（DPBS、皂苷、叠氮钠、NaOH）组成。用于体外检测人体全血样本巨噬细胞中TKTL1、Apo10的表达水平，辅助评估细胞异常增殖及凋亡状态。临床上用于乳腺癌、胆管细胞癌、宫颈癌、结直肠癌、肺癌、前列腺癌等癌症治疗监测，临床预期用途需审评部门进一步确认。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 6840 |
| 18 | Kallikrein 10抗体试剂（免疫组织化学法） | 由KLK10抗体、磷酸盐缓冲液组成。用于人体胃组织样本中KLK10蛋白表达的检测。临床上用于胃轻度不典型增生的辅助诊断。 | 6840 |
| 19 | CBFB/MYH11融合基因t（16；16）探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CBFB/MYH11融合探针（CBFB橙色探针、MYH11绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中CBFB/MYH11融合基因的检测。临床上用于急性髓系白血病（AML）分子分型。 | 6840 |
| 20 | 1q21及1p32异常探针试剂（荧光原位杂交法） | 由1q21/1p32双色探针（1q21绿色扩增探针、1p32橘红色缺失探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。用于人体血液、骨髓样本中1q21基因扩增、1p32基因缺失的检测。临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 21 | MDM2基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MDM2/CEP12双色探针（MDM2橘红色探针、CEP12绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。用于人体组织样本中MDM2基因扩增的检测。临床上用于非典型性脂肪瘤样肿瘤/高分化脂肪肉瘤（ALT/WDLPS）、去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的鉴别诊断。 | 6840 |
| 22 | MET基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由C-MET/CEP7双色探针（C-MET橘红色探针、CEP7绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。用于人体组织样本中MET基因扩增的检测。临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药治疗后出现进展的耐药评估，临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 23 | 骨髓增生异常综合征染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 由系列1 CSF1R/D5S630双色探针（CSF1R橘红色探针、D5S630绿色探针）、系列2 EGR1/D5S630双色探针（EGR1橘红色探针、D5S630绿色探针）、系列3 D7S486/CEP7双色探针（D7S486橘红色探针、CEP7绿色探针）、系列4 D7S522/CEP7双色探针（D7S522橘红色探针、CEP7绿色探针）、系列5 7q22/CEP7双色探针（7q22橘红色探针、CEP7绿色探针）、系列6 D20S108/CEP8双色探针（D20S108橘红色探针、CEP8绿色探针）、系列7 CEPY/CEPX双色探针（CEPY橘红色探针、CEPX绿色探针）、系列8 p53/CEP17双色探针（p53橘红色探针、CEP17绿色探针）组成。适用于定性检测5号、7号、8号、17号、20号、Y染色体及相关基因的异常，检测样本为经临床常规检查疑似患有骨髓增生异常综合征患者的骨髓细胞，仅用于患者的辅助诊断。 | 6840 |
| 24 | p53/D13S319基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由p53/D13S319双色探针（p53绿色缺失探针、D13S319橘红色缺失探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。用于人体血液、骨髓样本中p53基因缺失、D13S319缺失的检测。临床上用于多发性骨髓瘤的预后分层。 | 6840 |
| 25 | CBFB/MYH11融合基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CBFB/MYH11双色探针（CBFB全长橘红色探针、MYH11绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。用于人体血液、骨髓样本中CBFB/MYH11融合基因的检测。临床上用于急性髓系白血病（AML）预后评估。 | 6840 |
| 26 | MALT1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MALT1双色探针（MALT1断裂橘红色探针、MALT1断裂绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。用于人体组织样本中MALT1基因断裂的检测。临床上用于边缘区淋巴瘤（MZL）的辅助诊断、分子分型。 | 6840 |
| 27 | MYCN基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由N-MYC/LAF4双色探针（N-MYC橘红色探针、LAF4辅助定位绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。用于人体组织样本中MYCN基因扩增的检测。临床上用于神经母细胞瘤的风险分层。 | 6840 |
| 28 | CD4细胞ATP释放试验检测试剂盒（荧光素酶法） | 由样本稀释液（无机盐）、洗涤液（PBS）、抗CD4抗体磁珠、裂解液（TritonX-100）、反应液（三羟甲基甘氨酸）、萤火虫荧光素酶、荧光素、刺激剂（凝集素PHA）、校准品三磷酸腺苷（ATP）组成。用于体外定性检测经刺激活化后的人全血CD4细胞内释放的三磷酸腺苷（ATP）。用于机体免疫状态的监测、感染辅助诊断；用于肿瘤确诊后病情监测、疗效评估及不良反应预测。 | 6840 |
| 29 | SS18（18q11）（SYT）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由SS18断裂探针（GSP SS18红色断裂探针、GSP SS18绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。用于人体组织样本中SS18基因断裂的检测。临床上用于滑膜肉瘤、伴SS18易位未分化肉瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 30 | EWSR1（22q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EWSR1断裂探针（GSP EWSR1红色断裂探针、GSP EWSR1绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。用于人体骨髓样本中EWSR1基因断裂的检测。临床上用于急性白血病分子分型，临床预期用途需进一步确认。 | 6840 |
| 31 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（地衣红法）［申请产品名称：病毒染色液（地衣红法）］ | 由高锰酸钾溶液、硫酸溶液、草酸溶液、酸化地衣红乙醇液组成。用于组织切片中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的检测，为病理诊断提供辅助信息。 | 6840 |
| 32 | 肉瘤类器官药物敏感性检测试剂盒（荧光染色法） | 由组织消化液（Advance DMEM/F12、IV型胶原酶、DNA酶、透明质酸酶）、消化终止液（Advance DMEM/F12、胎牛血清）、专用清洗液（DPBS、胎牛血清、Penicillin/Streptomycin）、类器官完全培养基、基质胶（层粘连蛋白、IV型胶原、硫酸乙酰肝素蛋白聚糖、巢蛋白、生长因子）、药物1（多柔比星）、药物2（艾立布林）、药物3（异环磷酰胺）、药物4（培唑帕尼）、药物5（曲贝替定）、药物6（长春新碱）、药物7（替莫唑胺）、染色剂1（Calcein-AM染料）、染色剂2（PI染料）组成。类器官完全培养基由Advance DMEM-F12、HEPES、Glutamax、Penicillin/Streptomycin、A83-01、B27、EGF、FGF-10、Forskolin、N2、Noggin、R-Spondin-1、Y-27632组成。仅用于肉瘤患者体外类器官的药物敏感性评估，不适用于其他组织来源的肿瘤。 | 6840 |
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（50个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 由PBS缓冲液、二硫苏糖醇(DTT)、超纯水、甲酸乙腈溶液、内标、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸以及半胱氨酸的浓度，用于检测人体样本中同型半胱氨酸和与同型半胱氨酸相关的检测指标的含量。临床上用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。不用于遗传性疾病的辅助诊断或筛查。 | 6840 |
| 2 | 血管性血友病因子裂解酶活性测定试剂盒（化学发光法） | 由R1试剂（链霉亲和素包被的磁珠）、 R2浓缩液（生物素标记的重组VWF73肽)、 R3试剂（碱性磷酸酶标记的兔抗人VWF10单克隆抗体)、校准品1-2、质控品LQC、质控品HQC组成。用于体外定量检测人血浆中血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13)的活性。用于血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的辅助诊断与鉴别诊断。不用于遗传性疾病的辅助诊断。临床预期用途请审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 3 | 趋化因子4（CXCL4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 由R1磁珠试剂（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2吖啶酯试剂（含吖啶酯标记的鼠抗CXCL4单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R3生物素试剂（含生物素标记的鼠抗CXCL4单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R4样本稀释液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1（含CXCL4重组蛋白、酪蛋白、海藻糖、防腐剂的冻干品）、校准品2（含CXCL4重组蛋白、酪蛋白、海藻糖、防腐剂的冻干品）、质控品1（含CXCL4重组蛋白、酪蛋白、海藻糖、防腐剂的冻干品）、质控品2（含CXCL4重组蛋白、酪蛋白、海藻糖、防腐剂的冻干品）组成。用于体外定量测定人体血清中趋化因子4（CXCL4）的含量。临床上用于抑郁症的辅助诊断，临床预期用途需审评部门进一步确认。不适用于遗传性疾病、肿瘤等的辅助诊断。 | 6840 |
| 4 | 乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺测定试剂盒（液相色谱串联质谱法） | 由校准品1-校准品6（CAL1-CAL6）、质控品1-质控品3（CON1-CON3）、内标品、样本释放剂1（乙腈）、样本释放剂2（异丙醇）、流动相添加剂1（甲酸）和流动相添加剂2（氨水）组成。校准品1-校准品6（CAL1-CAL6）：乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺、牛血清白蛋白基质；质控品1-质控品3（CON1-CON3）：乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺、牛血清白蛋白基质；内标品：乙酰左旋肉碱-d3、氯化胆碱-d4、γ-丁基甜菜碱-d9、左旋肉碱-d3、氧化三甲胺-d9。配合液相色谱串联质谱仪进行定量检测。用于定量检测人血浆样本中乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺的含量，临床上用于心力衰竭患者的风险评估。临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 5 | 髓过氧化物酶检测试剂盒（免疫层析法） | 由检测卡、样本稀释液（硼酸盐缓冲液）、粪便采集管、吸管、采便纸组成。检测卡包括配对用髓过氧化物酶单克隆抗体、标记用髓过氧化物酶单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、多靶标通用探针、硝酸纤维素膜、结合垫、样本垫、吸水垫、塑料卡壳。用于体外定性检测人粪便样本中的髓过氧化物酶（MPO），临床上仅用于炎症性肠病的辅助诊断，不用于辅助诊断具体相关疾病（如“息肉癌”“Meckel憩室”）。 | 6840 |
| 6 | 尿液常规分析联合检测试剂盒 | 由试剂承载片、有形成分检测区（由加样区、盖片组成）、干化学检测区（由两条不同检测项目的尿液分析试纸条组成）组成，尿液分析试纸条检测项目及主要组成成分包括：尿钙（邻甲酚酞络合酮）、比重（溴百里香酚蓝）、尿胆原（重氮盐）、胆红素（苯胺重氮盐、咖啡因）、酮体（亚硝基铁氰化钠）、血（四甲基联苯胺）、蛋白质（四溴酚蓝）、亚硝酸盐（磺胺、四氢苯并喹啉-3-酚）、白细胞（吲哚酚酯、苯基重氮盐）、葡萄糖(葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、碘化钾 ) 、pH(甲基红、溴百里香酚蓝)、维生素C( 2,6-二氯酚靛酚)、微白蛋白(磺酞染料)、肌酐 3,5-二硝基苯甲酸)。与全自动尿液分析系统（型号：CM-3200、CM-3210、CM-3250、CM-3280）配合使用。用于对尿液中干化学项目（包括尿钙、比重、尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐）和有形成分项目（包括红细胞、白细胞）进行体外半定量或定量检测。临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 7 | 细胞间粘附分子2（ICAM2）检测试剂盒（胶体金法） | 由结合垫（包被有胶体金标记ICAM2单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有ICAM-2标志物单克隆抗体和羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板、裂解液(含SDS及蛋白酶抑制剂)组成。用于体外定性检测人尿液外泌体细胞间粘附分子2（ICAM2），临床上主要用于糖尿病神经源性膀胱（DNB）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 8 | 肠碱性磷酸酶检测试剂［申请产品名称：碱性磷酸酶染色液］ | 由磷酸苯二钠、4-氨基安替比林、样本保存液（Tris）、比色卡组成。用于人体直肠渗液、粪便样本中肠碱性磷酸酶活性的检测。临床上用于肠道屏障功能损伤辅助诊断，临床预期用途需审评部门进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。 | 6840 |
| 9 | 免疫球蛋白D测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） | 由试剂1（氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300）、试剂2（胶乳溶液、免疫球蛋白D抗体、防腐剂Proclin 300）、校准品（CAL1-CAL8）、质控品组成。用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白D的含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 10 | β-半乳糖苷酶检测试剂 | 由β-半乳糖苷酶染色液（5-溴-4-氯-3-吲哚半乳糖苷、四唑硝基蓝）、样本保存液（Tris）、比色卡组成。用于人体直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的检测。临床上用于继发性乳糖不耐受的辅助诊断、治疗监测，临床预期用途需审评部门进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。 | 6840 |
| 11 | GFAP/UCH-L1/NfL/S100β/T-Tau/NSE/α-SYN联检试剂盒（流式荧光发光法） | 由偶联微珠悬液（抗人GFAP、UCH-L1、NfL、S100β、T-Tau、NSE、α-SYN单克隆抗体偶联微球组合以及磷酸盐缓冲液）、标记检测抗体（标记抗人GFAP、UCH-L1、NfL、S100β、T-Tau、NSE、α-SYN单克隆抗体以及磷酸缓冲液）、10×洗液（含Tween 20的磷酸缓冲液）、荧光染色剂（PE conjugate、磷酸缓冲液）、反应缓冲液Ⅲ（含ProClin的磷酸缓冲液）、终止检测液（含ProClin的磷酸缓冲液）组成。用于定量检测人体血清或血浆样本中7种神经标志物[胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、泛素羧基末端水解酶L1（UCH-L1）、神经丝轻链蛋白（NfL）、中枢神经特异蛋白（S100β）、T-Tau蛋白（T-Tau）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、α-突触核蛋白（α-SYN）]含量。临床上用于创伤性脑损伤（TBI）相关神经损伤程度的预后评估，临床预期用途需审评部门进一步确认。不适用于遗传性疾病、肿瘤等其他非TBI神经系统疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 12 | 红细胞沉降率质控品 | 由磷酸盐缓冲液、氯化钠、马血成分、Proclin300组成。红细胞沉降率水平1：8-17 mm/h，水平2：40-80 mm/h。与特定的血沉检测架和一次性使用真空采血管配合使用，用于红细胞沉降率项目的质量控制。不对患者出具检测报告，不用于患者病情分析。 | 6840 |
| 13 | 触珠蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） | 由试剂1（R1）（氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300）、试剂2（R2）（胶乳溶液、兔抗人触珠蛋白抗体、防腐剂Proclin 300）、校准品CAL1（校准品稀释液即氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300，选配）、校准品CAL2~CAL9（重组触珠蛋白抗原、校准品稀释液，选配）、质控品（低值、高值质控品）（重组触珠蛋白抗原、校准品稀释液，选配）组成。供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中触珠蛋白的含量。临床上用于糖尿病肾病早期筛查、辅助诊断，临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 14 | 血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由校准品(冻干粉）（选配）、质控品(冻干粉）、抗试剂A（含碱性磷酸酶标记的AngiotensinⅡ抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液）、抗试剂B（含异硫氰酸荧光素标记的小鼠AngiotensinⅡ单克隆抗体、BSA、Tris缓冲液）、磁微粒试剂（含磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、BSA、Tris缓冲液）、清洗液（含有Tris、NaCl和表面活性剂）(选配)、全自动免疫检验系统用底物液（含化学发光底物APLS及含有光泽精、亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠（SDS）、Tween-20的Tris缓冲液）(选配)组成。用于体外定量检测人血浆中血管紧张素Ⅱ（Angiotensin Ⅱ）的含量。临床上用于高血压的辅助诊断。 | 6840 |
| 15 | 成纤维细胞生长因子21（FGF21）测定试剂盒（化学发光法） | 由试剂1（含FGF21抗体包被的磁微粒、Tris-HCl缓冲溶液、小牛血清蛋白、甘氨酸、吐温20、氯化钠和防腐剂）、试剂2（含FGF21抗体吖啶标记物、Tris-HCl缓冲溶液、小牛血清蛋白、甘氨酸、吐温20、氯化钠和防腐剂）、试剂3（含Tris-HCl缓冲溶液、小牛血清蛋白、氯化钠和防腐剂）、校准品1-5和质控品1-2组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中成纤维细胞生长因子21（FGF21）的浓度。临床上用于非酒精性脂肪性肝病（MAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（MASH）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 16 | 真菌检测试剂盒（申请产品名称：真菌荧光染色液） | 由荧光增白剂28、D-葡萄糖、氢氧化钾、伊文思蓝、二甲基亚砜、碱性几丁质酶和水组成。荧光增白剂28通过范德华力和氢键与真菌细胞壁β-葡聚糖几丁质结合，形成强荧光复合物，碱性几丁质酶可酶解真菌的几丁质释放更多的氢键等，增强荧光信号强度。用于对人体组织或样本（切片）的染色处理，在荧光显微镜下定性检测真菌。用于皮肤科检测真菌。 | 6840 |
| 17 | Mac-2结合蛋白多糖修饰异构体测定试剂盒（化学发光法） | 由试剂1（4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液）、试剂2（多花紫藤凝集素包被的磁性粒子、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液）、试剂3（碱性磷酸酶标记的抗Mac-2结合蛋白单克隆抗体、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液）、校准品C0-C4、质控品Lv.1-Lv.2组成。用于体外定量检测人血清或血浆中Mac-2结合蛋白多糖修饰异构体（M2BPGi）的浓度。临床上用于肝脏的纤维化进展的辅助诊断和治疗监测。 | 6840 |
| 18 | 抗神经节苷脂抗体谱检测试剂盒（斑点酶联免疫法） | 由测试条（PVDF薄膜、GM1、GM2、GM3、GM4、GD1a、GD1b、GD2、GD3、GT1a、GT1b、GQ1b、硫苷脂重组抗原、抗IgG抗体、抗IgM抗体）、阳性质控品、阴性质控品、缓冲液（10×PBS）、IgG连接液、IgM连接液、底物液（3，3’，5，5’-四甲基联苯胺）、孵育盘、批次特异性解释卡和斑点评估表组成。用于体外定性检测人体内血清样本中抗神经节苷脂的IgG或IgM抗体。临床上用于免疫介导的周围神经疾病[如格林-巴利综合征（GBS）、多灶性运动神经病（MMN）、慢性炎性脱鞘性多发周围神经病（CIDP）、急性运动性轴索型神经病（AMAN）、急性运动感觉轴索神经病（AMSAN）、急性炎症性脱髓鞘多发性神经病（AIDP）及脑干脑炎（Bickerstaffncephalitis）]的辅助诊断。临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 19 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法） | 由M 包被链霉亲合素的磁珠微粒、R1 生物素标记的抗抗缪勒管激素抗体[生物素标记的抗抗缪勒管激素单克隆抗体（小鼠）、磷酸盐缓冲液、防腐剂（N-MethylisothiazoloneHCl MIT 甲基异噻唑啉酮盐酸盐、Oxy-PYRION,rein吡啶硫酮钠、纯品）]、R2 钌标记的抗抗缪勒管激素抗体[钌复合物标记的抗抗缪勒管激素单克隆抗体（小鼠）、磷酸盐缓冲液、防腐剂（N-MethylisothiazoloneHCl MIT 甲基异噻唑啉酮盐酸盐，Oxy-PYRION,rein吡啶硫酮钠，纯品）]组成。用于体外定量检测人血清和血浆中的抗缪勒管激素（AMH）。结合其他临床和实验室结果，AMH的检测可用于评估卵巢储备功能，并通过AMH水平与窦卵泡数量的正相关性反映多囊卵巢（PCOM）状态以辅助诊断多囊卵巢综合症（PCOS）。不涉及恶性肿瘤高风险疾病诊断。 | 6840 |
| 20 | CD62P测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） | 由R1试剂[DNA1标记的CD62P抗体1（鼠）、DNA3标记的吖啶酯、防腐剂（P300）]、 R2试剂[DNA2标记的CD62P抗体2（鼠）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）、防腐剂（P300）]、R3试剂[磷酸盐缓冲液、防腐剂（P300）]组成。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。用于体外定量检测人体血浆或全血中的CD62P含量。 临床上用于血小板功能及血栓性疾病患者血小板活化状态的评估。 | 6840 |
| 21 | CD41测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） | 由R1试剂[DNA1标记的CD41抗体1（鼠）、DNA3标记的吖啶酯、防腐剂（P300）]、 R2试剂[DNA2标记的CD41抗体1（鼠）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）、防腐剂（P300）]组成。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。用于体外定量检测人体血浆或全血中的CD41（GP Ⅱb）含量。 临床上用于监测出血及评估血小板水平。 | 6840 |
| 22 | CD61测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） | 由R1试剂[DNA1标记的CD61抗体1（鼠）、DNA3标记的吖啶酯、防腐剂（P300）]、 R2试剂[DNA2标记的CD61抗体2（鼠）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）、防腐剂（P300）]组成。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。用于体外定量检测人体血浆或全血中的CD61（GP Ⅲa）含量。 临床上用于监测出血及评估血小板水平。 | 6840 |
| 23 | 丙氨酸测定试剂盒（化学发光-酶分析法） | 由R1试剂（缓冲液、丙酮酸氧化酶、过氧化氢酶、防腐剂）、R2试剂（缓冲液、丙氨酸氨基转移酶、α-酮戊二酸、防腐剂）、校准品、质控品（缓冲液、L-丙氨酸）组成。用于体外定量测定人体血清或血浆样本中的L-丙氨酸浓度，临床上用于辅助评估伴有胰岛素抵抗的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的氨基酸代谢状态与肝脏糖异生活跃度。不用于遗传疾病的辅助诊断。临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 24 | 前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由R1试剂（缓冲液、吖啶衍生物标记鼠抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体、防腐剂）、 R2试剂（缓冲液、辣根过氧化物酶标记鼠抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体、防腐剂）、校准品、质控品组成。用于检测人体样本中的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）含量。临床上用于高脂血症、动脉粥样硬化症、冠心病心脑血管疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 25 | 脂蛋白亚分型检测试剂盒（微流控电泳法） | 由电泳凝胶、样品缓冲液、样品染料HT、Marker染料、芯片保护液、超纯水、离心过滤柱（塑料）、Ladder管（塑料）、Buffer管（塑料）、质控品A、质控品B、微流控芯片组成。电泳凝胶由聚丙烯酰胺凝胶和纯化水组成。样品缓冲液由TRIS碱、EDTA及纯化水组成。样品染料HT由苏丹黑B、油红O及纯化水组成，用于对HDL和LDL脂蛋白颗粒进行染色。Marker染料由尼罗红、CY5、BODIPY及纯化水组成。芯片保护液由EDTA和纯化水组成。微流控芯片由塑料（PP）、玻璃、微针（铜）制成。质控品A、质控品B由血浆和冻干保护剂组成。用于人血清或血浆中血脂亚组分的体外定量测定，以及LDL（低密度脂蛋白）分型。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。试剂盒检测结果仅供临床医生参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 | 6840 |
| 26 | 阴道微生物免疫荧光检测试剂盒（荧光染色法） | 由SYBR GreenⅠ、甲基绿、脂多糖抗体、吖啶橙、细胞通透剂Triton X-100、防腐剂Proclin 300、醋酸钠缓冲液（乙酸、乙酸钠和纯化水）组成。SYBR GreenⅠ与上皮细胞和白细胞的dsDNA双螺旋小沟区域结合，呈现绿色荧光。脂多糖抗体（已进行荧光标记）与细菌细胞壁表面的脂多糖抗原进行结合，使细菌呈现红色荧光。脂多糖抗体特异性识别细菌细胞壁上的脂多糖成分，不特异性识别相关疾病的病原体，例如加德纳菌等。吖啶橙通过吖啶分子和核酸碱基之间的相互作用，使真菌（孢子/菌丝）和阴道毛滴虫呈现橙黄色或橙红色荧光。用于细菌性阴道病、真菌性阴道病和滴虫性阴道病的辅助诊断。 | 6840 |
| 27 | 半乳糖缺陷IgA1检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫分析法） | 由试剂条（含牛血清白蛋白溶液、抗GD-IgA1单抗磁珠溶液、三羟甲基氨基甲烷溶液、铕标记的抗人IgA抗体冻干组分、三羟甲基氨基甲烷缓冲液溶液、β-奈基甲烷三氟丙酮、三正辛基氧膦、聚乙二醇辛基苯基醚的醋酸溶液）、校准品、质控品和校准曲线（以条形码形式提供）组成。用于体外定量检测人体血清样本中的半乳糖缺陷IgA1（Galactosedeficient-IgA1，GD-IgA1）的含量。临床上用于IgA肾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 28 | 肝素诱导血小板减少症IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） | 由R1试剂：磁微粒偶联的PF4（Platelet Factor4，血小板因子4）/聚乙烯磺酸（PVS）复合物；R2试剂：碱性磷酸酶（ALP）标记的抗人IgG抗体；校准品C0：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；校准品C1：抗PF4-H抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；质控品LQC：抗PF4-H抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；质控品HQC：抗PF4-H抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白组成。用于体外半定量检测人血浆中肝素诱导血小板减少症IgG抗体的含量。临床上用于肝素诱导血小板减少症（HIT）的辅助诊断。 | 6840 |
| 29 | IL-4检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 由荧光PE标记的鼠抗人IL-4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）组成。用于人体血液样本细胞中IL-4的检测。临床上用于感染预后评估，临床预期用途需审评部门进一步确认。不适用于遗传性疾病、肿瘤等的辅助诊断，不用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 30 | IFN-γ检测试剂（流式细胞仪法-APC） | 由荧光APC标记的鼠抗人IFN-γ单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）组成。用于人体血液样本细胞中IFN-γ的检测。临床上用于感染预后评估，临床预期用途需审评部门进一步确认。不适用于遗传性疾病、肿瘤等的辅助诊断，不用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 31 | 细胞和微生物现场快速评价检测试剂盒（荧光法） | 由A液（荧光增白剂28、氢氧化钾、二甲亚砜、甘油、番红）、B液（抗β-actin单克隆抗体偶联CL488、牛血清白蛋白、Proclin300、磷酸缓冲液）、C液（吖啶橙、醋酸、醋酸钠、纯化水）、D液（曙红、甲醇）、E液（亚甲蓝、磷酸缓冲液）组成。用于快速评价呼吸道样本中的真菌、细菌以及样本细胞的形态，辅助诊断真菌感染、细菌感染及评估感染情况。 | 6840 |
| 32 | 精液白细胞检测试剂盒（过氧化物酶染色法） | 由试剂A（磷酸盐缓冲液、过氧化氢）、试剂B（邻甲苯胺）组成。用于对人类精液样本中过氧化物酶阳性白细胞的染色，以便于显微镜下对白细胞计数。临床上用于男性白细胞精子症的辅助诊断。 | 6840 |
| 33 | 辅酶Q10测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法) | 由稀释液（乙醇）、氧化剂（PBQ）、沉淀剂（正丙醇）、流动相添加剂 A（异丙醇）、流动相添加剂 B（甲酸）、校准品C1-C6（辅酶Q10、人重组白蛋白）、质控品QC1-QC2（辅酶Q10、人重组白蛋白）、内标液（辅酶Q10同位素）组成。用于体外定量检测人体血清样本中辅酶Q10（CoQ）的浓度。临床上用于辅酶Q10血药浓度的监测。 | 6840 |
| 34 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(乳胶法) | 由检测卡、样本处理管、样本处理液、样本处理管管盖、唾液采集器、说明书组成。检测卡由试纸条和卡壳组成，试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于体外定性检测人体唾液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤的辅助诊断。该产品可用于消费者自测。 | 6840 |
| 35 | 巨噬细胞移动抑制因子（MIF）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由抗体包被的磁性微粒溶液（试剂1）：包被MIF单克隆抗体（鼠）的磁性微粒，储存在含稳定剂和防腐剂Proclin300的Tris缓冲液中；吖啶酯标记的抗体溶液（试剂2）：吖啶酯标记的MIF单克隆抗体（鼠）结合物，储存在含稳定剂和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液中；校准品1（MIF抗原、磷酸盐缓冲液、含Proclin300防腐剂）；校准品2（MIF抗原、磷酸盐缓冲液、含Proclin300防腐剂）；质控品L（MIF抗原、磷酸盐缓冲液、含Proclin300防腐剂）；质控品H（MIF抗原、磷酸盐缓冲液、含Proclin300防腐剂）组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的巨噬细胞移动抑制因子（MIF）的浓度。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。 | 6840 |
| 36 | 降钙素原/巨噬细胞移动抑制因子/可溶性髓样细胞触发受体-1(PCT/MIF/sTREM-1)测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 由检测卡、样本稀释液、ID卡芯片组成。检测卡由卡壳和试纸条组成，试纸条由底板、硝酸纤维素膜（检测区和质控区分别包被PCT/MIF/sTREM-1捕获抗体、DNP抗体）、结合垫（喷有荧光微球标记的PCT/MIF/sTREM-1单克隆抗体、DNP-BSA抗原）、样品垫和吸水纸组成。样本稀释液为含蛋白保护剂的磷酸盐缓冲液（PBS）。ID卡芯片贮存有试剂盒批号及对应标准曲线信息。用于体外定量检测血清或血浆中降钙素原（PCT）、巨噬细胞移动抑制因子（MIF）和可溶性髓样细胞触发受体-1（sTREM-1）的浓度。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。 | 6840 |
| 37 | 维生素D全代谢谱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 由校准品（1-7）、质控品（1-2）、内标混合溶液、沉淀剂、释放剂、萃取剂、净化剂、复溶剂、流动相添加剂1、流动相添加剂2组成。用于定量检测人血清样本中25-羟维生素D2、25-羟维生素D3、1α,25-二羟维生素D2、1α,25-二羟维生素D3及(24R)-24,25-二羟维生素D3的浓度。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 38 | 类胰蛋白酶（Tryptase）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 由检测卡、样本稀释液（含Tris、NaCl、Tween20的缓冲液）、定量采样器、标准曲线组成。检测卡由结合垫（附着荧光微球标记的类胰蛋白酶抗体和荧光微球标记的鸡IgY抗体）、样本垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板、卡壳、干燥剂、铝箔袋组成。用于体外定量测定人血清、血浆、全血中类胰蛋白酶的含量，临床上主要用于过敏反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 39 | 总蛋白检测试剂盒（BCA法） | 由BSA溶液（牛血清白蛋白、质谱级水）、BSA配制液（PBS）、工作液A、工作液B（硫酸铜、质谱级水）组成。工作液A由二喹啉甲酸（BCA）、碳酸钠、酒石酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠、质谱级水组成。用于体外定量检测人组织石蜡包埋（FFPE）样本经提取后的蛋白溶液中的总蛋白（TP）含量。不用于“肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期” 及 “I 期肺癌患者复发风险检测”，检测结果仅为临床实验提供数据参考，不作为临床诊断依据。 | 6840 |
| 40 | CD184抗体试剂（流式细胞仪法） | 由藻蓝蛋白（APC）荧光标记的CD184单克隆抗体、含有防腐剂和BSA的磷酸盐缓冲液组成。用于人体血液样本中CD184抗原的检测。临床上与CD4等抗体联合设门，用于结缔组织病相关间质性肺炎的辅助诊断、病情评估、预后评估，社区获得性肺炎（如肺炎支原体肺炎）的病情评估、预后评估，临床预期用途需审评部门进一步确认。不得用于相关病原体诊断、肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 41 | 人磷酸化Tau 217蛋白检测试剂盒（免疫分子荧光法） | 由人磷酸化Tau 217抗体偶联物A-兔抗人（人磷酸化Tau 217抗体-DNA条形码偶联物A、BSA、PBS）、人磷酸化Tau 217抗体偶联物B-鼠抗人（人磷酸化Tau 217抗体-单链DNA条形码偶联物B、BSA、PBS）、人磷酸化Tau 217蛋白标准品（p-Tau-217抗原、BSA、PBS）、蛋白标准品稀释液（BSA、PBS）、延伸Buffer（缓冲液、dNTP、Mg2+）、延伸聚合酶（DNA聚合酶）、p-Tau-217扩增液（缓冲液、dNTP、MgCl2、DNA条形码的引物与探针）、Taq DNA聚合酶（热启动Taq DNA聚合酶）、阴性对照（无核酸酶水）、P-Tau-217阳性对照（重组质粒）组成。用于体外定量检测人血浆样本中的磷酸化Tau217蛋白（p-Tau 217）的浓度。临床上适用于阿尔兹海默症的辅助诊断。 | 6840 |
| 42 | 糖化血红蛋白检测试剂（高效液相色谱法） | 由试剂盒A(含磷酸缓冲液、氧化剂0.7%以下、叠氮化钠0.01%以下）、试剂盒B(含磷酸缓冲液、氧化剂3%以下、叠氮化钠0.06%以下)、试剂盒C（含磷酸缓冲液、氧化剂0.3%以下、叠氮化钠0.01%以下）、糖化血红蛋白校准品组成。用于检测人静脉全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。 | 6840 |
| 43 | 增强性肝纤维化指数测定试剂盒（直接化学发光法） | 由透明质酸（HA）测定试剂、Ⅲ型前胶原N端肽 （PIIINP）测定试剂、组织金属蛋白酶抑制因子-1 （TIMP-1）测定试剂和校准品组成。透明质酸（HA）测定试剂由标记试剂（吖啶酯标记的透明质酸结合蛋白、牛血清白蛋白、Triton-X 100、硫酸新霉素、两性霉素B）、固相试剂（小鼠单克隆抗 FITC 包被的顺磁性颗粒、牛血清白蛋白、Triton-X 100、叠氮化钠）、辅助试剂（用 FITC 标记的透明质酸结合蛋白、牛血清白蛋白、Triton-X 100）组成。Ⅲ型前胶原N端肽 （PIIINP）测定试剂由标记试剂（用吖啶酯标记的小鼠单克隆抗-PIIINP 抗体、牛血清白蛋白、小鼠 IgG、Triton-X 100、叠氮化钠）、固相试剂（链霉亲和素包被的顺磁性微粒、牛血清白蛋白、Triton-X 100、叠氮化钠）、辅助试剂（用生物素标记的小鼠单克隆抗-PIIINP 抗体、牛血清白蛋白、小鼠 IgG、Triton-X 100、叠氮化钠）组成。组织金属蛋白酶抑制因子-I（TIMP-1）测定试剂由标记试剂（吖啶酯标记的小鼠单克隆抗-TIMP 1和 FITC 标记的小鼠单克隆抗-TIMP 1、牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、山羊血清、小鼠 IgG、Tween 20、Micro-O-Protect）、固相试剂（小鼠单克隆抗 FITC 包被的顺磁性颗粒、山羊血清、牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、Tween 20、Micro-O-Protect）组成。校准品由透明质酸、Ⅲ型前胶原N端肽、组织金属蛋白酶抑制因子-I、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、叠氮化钠、Micro-O-Protect组成，含高浓度和低浓度两水平。用于对人血清中透明质酸、Ⅲ型前胶原N端肽和组织金属蛋白酶抑制因子-1的定量测量来综合确定ELF评分。ELF分值与其他实验室检查结果和临床评估相结合，以评估具有慢性肝病症状、体征或风险因素的患者的肝纤维化严重程度。用于辅助诊断肝纤维化分期。 | 6840 |
| 44 | 微生物质谱检测配套试剂 | 由质谱样品预处理溶液、质谱样品处理基质溶液、蛋白/多肽提取或纯化试剂1、蛋白/多肽提取或纯化试剂2、微生物质谱鉴定校准品和微生物质谱靶板组成。其中质谱样品预处理溶液由甲酸组成；质谱样品处理基质溶液由α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂（三氟乙酸和纯水）组成；蛋白/多肽提取或纯化试剂1由R1（含乙醇）、R2（含甲酸）、R3（含乙腈）和圆底管组成；蛋白、多肽提取或纯化试剂2由R1（含乙醇）、R2（含甲酸）、R3（含乙腈）、圆底管和试管（含有玻璃珠）组成；微生物质谱鉴定校准品由大肠埃希菌菌株和70%乙醇组成；微生物质谱靶板由添加碳黑的聚丙烯覆盖不锈钢和脂质涂层组成。与微生物质谱鉴定仪器配合使用，临床上用于微生物（细菌和真菌）的鉴定。 | 6840 |
| 45 | 抗Nephrin IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：Nephrin抗原包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2（R2）：鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，为Tris缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）；试剂4（R4）：测试稀释液，为Tris缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含抗Nephrin IgG抗体、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含抗Nephrin IgG抗体、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。用于体外定量测定人血清和（或）血浆样本中抗Nephrin IgG抗体的含量。临床上用于儿童肾病综合征、成人微小病变性肾病及原发性局灶节段性肾小球硬化的辅助诊断及治疗监测。 | 6840 |
| 46 | 维生素 A/E/K1/K2检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 由校准品1-7（含VA、VE、VK1及VK2）、质控品1-2（含VA、VE、VK1及VK2）、内标混合溶液（含VA-IS、VE-IS、VK1-IS、VK2-IS 及甲醇）、沉淀剂（含甲醇）、释放剂（含乙腈）、萃取剂（含正己烷）、复溶剂（含甲醇）、流动相添加剂1（含甲酸）、流动相添加剂2（含甲酸和水）组成。采用液相色谱-串联质谱（LC–MSMS）方法，体外定量检测人血清中维生素A（视黄醇）、维生素E（α-生育酚）、维生素K₁及维生素K₂（MK-4）脂溶性维生素的浓度，临床上用于VA、VE、VK1及VK2蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断。不用于肿瘤、新生儿筛查及遗传性疾病的诊断或辅助诊断。 | 6840 |
| 47 | 神经递质及相关通路7项检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 由多水平校准品1-7（Glu、GABA、5-HT、5-HIAA、MT、F、DHEA）、质控品1-2、内标混合溶液、沉淀剂（含磺基水杨酸、水）、释放剂（碳酸钠、水）、净化剂1（乙腈）、净化剂2（甲酸）、复溶剂（甲酸、水）、萃取剂（甲基叔丁基醚）、流动相添加剂（甲酸、水）组成。用于体外定量检测人血清样本中谷氨酸（Glu）、γ-氨基丁酸（GABA）、5-羟色胺（5-HT）、5-羟吲哚乙酸（5-HIAA）、褪黑素（MT）、皮质醇（F）和脱氢表雄酮（DHEA）的含量。临床上用于抑郁障碍及睡眠障碍的辅助检测。不用于肿瘤的辅助诊断。检测结果应结合患者临床表现及其他检查结果综合分析，不作为相关疾病诊断或排除的唯一依据。 | 6840 |
| 48 | 依那普利拉（ENAL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由校准品1（依那普利拉、Tris缓冲液，选配）、校准品2（依那普利拉、Tris缓冲液，选配）、低值质控品（依那普利拉、Tris缓冲液，选配）、高值质控品（依那普利拉、Tris缓冲液，选配）、试剂条[酶标工作液（碱性磷酸酶标记的依那普利拉抗体、MES缓冲液、ProClin300）、生物素工作液（生物素标记的依那普利拉、Tris缓冲液、ProClin300）、磁珠工作液（亲和素磁微粒、PBS缓冲液）、底物液（APS-5、荧光剂、含表面活性剂的缓冲液，选配）、清洗液（Tris缓冲液、ProClin300，选配）]、主曲线卡（含不同浓度梯度校准点及对应发光值）组成。用于定量测定人体血清和血浆样本中依那普利拉（ENAL）的浓度，临床上用于依那普利拉血药浓度的监测。 | 6840 |
| 49 | 恩格列净（EMPA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由校准品1（恩格列净、Tris缓冲液，选配）、校准品2（恩格列净、Tris缓冲液，选配）、低值质控品（恩格列净、Tris缓冲液，选配）、高值质控品（恩格列净、Tris缓冲液，选配）、试剂条[酶标工作液（碱性磷酸酶标记恩格列净抗体、MES缓冲液、ProClin300）、磁珠工作液（生物素标记恩格列净、亲和素磁微粒、PBS缓冲液、ProClin300）、底物液（APS-5、荧光剂、含表面活性剂的缓冲液，选配）、清洗液（Tris缓冲液、ProClin300，选配）]、主曲线卡（含不同浓度梯度校准点及对应发光值）组成。用于体外定量测定人体血清和血浆样本中恩格列净（EMPA）的浓度，临床上用于恩格列净血药浓度的监测。 | 6840 |
| 50 | 氨氯地平（AML）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由校准品1（氨氯地平、BSA、Tris缓冲液，选配）、校准品2（氨氯地平、BSA、Tris缓冲液，选配）、低值质控品（氨氯地平、BSA、Tris缓冲液，选配）、高值质控品（氨氯地平、BSA、Tris缓冲液，选配）、试剂条[酶标液（碱性磷酸酶标记的氨氯地平单克隆抗体、Tris缓冲液、ProClin300）、磁珠液（亲和素磁珠、Tris缓冲液、ProClin300）、缓冲液（生物素标记氨氯地平、Tris缓冲液、ProClin300）、底物液（APS-5，选配）、清洗液（磷酸盐缓冲液、ProClin300，选配）]、主曲线卡（含不同浓度梯度校准点及对应发光值）组成。用于体外定量测定人血清、血浆中氨氯地平的含量，临床上用于氨氯地平血药浓度的监测。 | 6840 |
三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（94个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 染色体分析用细胞同步化试剂[申请产品名称：细胞预处理试剂盒] | 由胸苷（磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、胸腺嘧啶核苷、纯化水）、脱氧胞苷（磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、脱氧胞苷、纯化水）组成。用于人体外周血、骨髓、羊水等样本细胞的预处理，使体外培养的细胞同步进入有丝分裂期。处理后的细胞经过培养，用于染色体核型分析，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。 | 6840 |
| 2 | CD43抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光标记的鼠抗人CD43荧光单克隆抗体、抗体稀释液（磷酸盐缓冲液、BSA、ProClin 300）组成。用于辅助人体样本中CD43的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 3 | PLAG1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由PLAG1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 4 | c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） | 由兔抗人c-MYC单克隆抗体、浓缩缓冲液（Tris缓冲液、氯化钠、叠氮化钠、牛血清白蛋白，选配）、工作缓冲液（PBS缓冲液、Triton X-100、明胶、叠氮化钠、牛血清白蛋白，选配）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 5 | 细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人Cyclin D1蛋白多克隆抗体、浓缩缓冲液（Tris缓冲液、氯化钠、叠氮化钠、牛血清白蛋白，选配）、工作缓冲液（PBS缓冲液、Triton X-100、明胶、叠氮化钠、牛血清白蛋白，选配）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 6 | MYC/IGH融合基因t(14;8)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由C-MYC全长橘红色探针、IGH全长绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 7 | Smoothelin抗体试剂（免疫组织化学） | 由鼠抗人Smoothelin单克隆抗体、抗体稀释液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 8 | 吖啶橙染色液（尿液）[申请产品名称：尿液样本荧光显色试剂] | 由纯化水、荧光素（吖啶橙）、乙二胺四乙酸、氯化钠、磷酸氢二钠、枸橼酸组成。用于体外对尿液样本中的脱落细胞进行染色。 | 6840 |
| 9 | 苏木素-伊红（HE）染色液（高清）[申请产品名称：苏木素-伊红(H-E)高清恒染液] | 由高清恒定液（柠檬酸盐、蒸馏水）、苏木素染色液、分化液（磷酸、无水乙醇）、返蓝染色液、伊红染色液组成。用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。 | 6840 |
| 10 | CD99抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 由荧光染料PE标记的小鼠抗人CD99单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin 300组成。用于辅助人体样本中CD99的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 11 | IgM抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 由荧光染料FITC标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin 300组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgM的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。不用于人体样本中总IgM、游离IgM的检测，不用于指导临床用药、伴随诊断，不用于免疫细胞治疗相关检测。 | 6840 |
| 12 | 血细胞分析用染色液（荧光染色法） | 由噁嗪染料溶液、乙二醇组成。噁嗪染料通过静电作用对血小板进行染色。用于对血小板进行染色，以便于血液分析仪器进行血小板计数。 | 6840 |
| 13 | 血细胞分析用染色液（化学染色法） | 包括三个型号，分别为Dye-Dyn37-Retic、Dye-VCS-Retic A、Dye-Retic A-DxH。Dye-Dyn37-Retic型号由磷酸盐缓冲液、草酸钾、噻嗪染料（新亚甲蓝）、n-十二烷基 β-D-麦芽糖苷和防腐剂组成。Dye-VCS-Retic A、Dye-Retic A-DxH型号由噻嗪染料（新亚甲蓝）、缓冲剂和防腐剂组成。用于对网织红细胞进行染色，以便于血液分析仪器进行网织红细胞计数检测。 | 6840 |
| 14 | FCRL4（IRTA1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由FCRL4（IRTA1）抗体工作液（兔抗人FCRL4单克隆抗体、Tris-HCl、BSA、Proclin950、嫩叶绿）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 15 | 罗丹明B染色液[申请产品名称：阴道分泌物染色液] | 由乙二醇、罗丹明B组成。用于对阴道分泌物中的有形成分进行染色。 | 6840 |
| 16 | 甲苯胺蓝染色液 | 由甲苯胺蓝、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、稀盐酸（pH调节剂）、氢氧化钠（pH调节剂）组成。用于人体阴道分泌物（妇科白带）细胞染色。 | 6840 |
| 17 | 红细胞稀释液 | 为氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、叠氮钠组成的等渗盐离子溶液。用于血型定型、交叉配血实验中，对红细胞的洗涤和红细胞悬液的配制。不直接参与检测。 | 6840 |
| 18 | 催乳素（Prolactin）抗体试剂（免疫组织化学） | 由催乳素（Prolactin）鼠单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 19 | H3.3G34R抗体试剂（免疫组织化学法） | 由H3.3G34R抗体工作液[兔抗人H3.3G34R单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950、嫩叶绿）]组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 20 | 荧光增白剂85染色液[申请产品名称：真菌荧光染色液] | 由荧光增白剂85、亮黑、伊红组成。用于临床样本的真菌荧光染色。 | 6840 |
| 21 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由测序试剂盒[DNB加载缓冲液Ⅰ（磷酸盐缓冲液、分子级水）、DNB加载缓冲液Ⅱ（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、DNB聚合酶混合液Ⅱ（LC）（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、dNTPs混合液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Hot dATP-Z1、Hot dATP-50A、Hot dCTP-50A、Hot dTTP-Z1）、dNTPs混合液Ⅱ（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、DNA聚合酶混合液（cPAS DNA聚合酶、甘油）、MDA聚合酶混合液Ⅱ（phi29 DNA聚合酶Ⅲ、甘油）、MDA试剂（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）、测序试剂槽（三羟甲基氨基甲烷、醋酸钾、乙二胺四乙酸、硫酸镁溶液、吐温-20、盐酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的AD153测序引物link1、cPAS DNA聚合酶、甘油）、冻存管（PP塑料）]、载片试剂盒[测序载片（硅载片）]组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与已注册基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 22 | 抗酸染色液（液基薄层制片法） | 由样本处理液、荧光染色液、脱色液（盐酸、乙醇）、复染液（亚甲基蓝）、塑料制片仓组成。样本处理液由氢氧化钾、三（2-羧乙基）膦盐酸盐、曲拉通X-100、脱氧胆酸钠、十二烷基硫酸钠、十八烷基丙基羟磺基甜菜碱组成。荧光染色液由金胺O、乙醇、苯酚组成。用于分枝杆菌、诺卡菌抗酸杆菌制片染色。 | 6840 |
| 23 | CYP11B2抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人CYP11B2单克隆抗体、样本稀释液（牛血清白蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、果绿色素、防腐剂Proclin950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 24 | MEF2B抗体试剂（免疫组织化学法） | 由MEF2B抗体试剂工作液[兔抗人MEF2B单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950、嫩叶绿）配制]组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 25 | GPNMB抗体试剂（免疫组织化学法） | 由GPNMB抗体工作液（兔抗人GPNMB单克隆抗体、Tris-HCl、BSA、Proclin950、嫩叶绿）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 26 | 血细胞分析用溶血染色液[申请产品名称：LFD 溶血染色液] | 由羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、椰油酰胺丙基甜菜碱、聚甲烯次甲基荧光染料组成。用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，同时对白细胞进行染色，随后进行细胞分类计数。 | 6840 |
| 27 | 硫堇-三色染色液[申请产品名称：DNA倍体染色液] | 由A液（甲苯胺蓝、天青A、曲那通-100、硫堇、亚硫酸氢钠、叔丁醇、蒸馏水和盐酸）、B液（亮绿、曙红、无水甲醇、磷钨酸、无水乙醇、冰乙酸和纯化水）组成。用于人体组织样本和脱落细胞样本中细胞核内DNA的特殊染色，包含：宫颈、痰液、尿液、浆膜腔积液等来源的脱落细胞样本。不用于精子的染色。 | 6840 |
| 28 | MYC/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYC/IGH融合探针（MYC橙色探针、IGH绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 29 | MYC/IGL融合基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYC/IGL融合探针（MYC橙色探针、IGL绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 30 | MYC/IGK融合基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYC/IGK融合探针（MYC橙色探针、IGK绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 31 | TCF3/PBX1融合基因t（1；19）探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TCF3/PBX1融合探针（TCF3橙色探针、PBX1绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 32 | CBFB（16q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CBFB断裂探针（CBFB橙色探针、CBFB绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 33 | EVI1（3q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EVI1断裂探针（EVI1橙色探针、EVI1绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 34 | BCL10/IGH融合基因t(1;14)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCL10/IGH融合探针（BCL10橙色探针、IGH绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 35 | API2/MALT1融合基因t(11;18)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由API2/MALT1融合探针（API2橙色探针、MALT1绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 36 | CCND3/IGH融合基因t（6;14）探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CCND3/IGH融合探针（CCND3橙色探针、IGH绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 37 | 细胞消化液 | 由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，经处理的细胞后续仅用于临床体外诊断，不用于治疗性用途。 | 6840 |
| 38 | 秋水酰胺溶液 | 由秋水酰胺和DPBS缓冲液组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。 | 6840 |
| 39 | KMT2A（11q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由KMT2A断裂探针（KMT2A橙色探针、KMT2A绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 40 | TCF3（E2A）（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由E2A断裂探针（E2A橙色探针、E2A绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 41 | 11q24.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由11q24.3缺失探针（11q24.3橙色探针、CEP11绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 42 | BCL2/IGH融合基因t(14;18)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCL2/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP BCL2红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 43 | 麦格氏-姬姆萨染色液 | 由固定液（含乙醇、甲基绿）、麦格氏染液（含曙红、亚甲蓝）、姬姆萨染液（含曙红、亚甲蓝）、麦格缓冲液、姬氏缓冲液组成。用于人体血细胞涂片、骨髓涂片、阴道分泌物涂片、脱落细胞涂片的染色。 | 6840 |
| 44 | CCND1（11q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CCND1断裂探针（CCND1橙色探针、CCND1绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 45 | ETV6（12p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由ETV6断裂探针（ETV6橙色探针、ETV6绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 46 | RARA（17q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由RARA断裂探针（RARA橙色探针、RARA绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于RARA与伙伴基因融合的检测，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 47 | RNA与DNA提取试剂盒（石蜡包埋组织） | 由A部分[预处理液（Tris、SDS、EDTA、吐温、氯化钠）、裂解液1（Tris、SDS、EDTA）、裂解液2（Tris、SDS、异硫氰酸胍）、结合液（Tris、硫氰酸胍、醋酸钠、SDS）、清洗缓冲液1（Tris、硫氰酸胍）、清洗缓冲液2（Tris、硫氰酸胍、EDTA）、清洗缓冲液3（SDS）、清洗缓冲液4（SDS、MgCl2）、DNA酶稀释液（Tris、氯化钙、甘油）、DNA酶反应液（Tris、氯化镁）、洗脱液（无RNase ddH2O）]、B部分[RNA磁珠（硅基修饰四氧化三铁磁珠）、DNA磁珠（硅基修饰四氧化三铁磁珠）、蛋白酶K、DNA酶Ⅰ]组成。不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。用于石蜡包埋人体组织样本中RNA、DNA的提取、富集、纯化。提取的RNA、DNA均用于临床体外检测。 | 6840 |
| 48 | BCL6/IGH融合基因t(3;14)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCL6/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP BCL6红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 49 | BCL6（3q27）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCL6断裂探针（GSP BCL6红色断裂探针、GSP BCL6绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 50 | MALT1/IGH融合基因t(14;18)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MALT1/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP MALT1红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 51 | MYC（8q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYC断裂探针（GSP MYC红色断裂探针、GSP MYC绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 52 | CCND1（BCL1）/IGH融合基因t(11;14)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CCND1/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP CCND1红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 53 | 11q23.3基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由11q23.3扩增探针（11q23.3橙色探针、CEP11绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 54 | CDK4（12q14）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CDK4/CEP12双色探针（CDK4橘红色探针、CEP12绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 55 | KMT2A（MLL）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由KMT2A双色探针（KMT2A橘红色探针、KMT2A绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 56 | EVI基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EVI1双色探针（EVI1橘红色探针、EVI1绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 57 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂槽[三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、硫酸铵、硫酸镁、荧光修饰dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、DNA聚合酶、线性化酶、修复酶、消化酶、抗坏血酸钠、甜菜碱、甲酰胺、吐温-20、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1/2、与文库接头序列碱基互补配对的标签引物1/2/3]、杂交缓冲液（硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺）、中和缓冲液（Tris-HCl）、稀释缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、变性缓冲液（NaOH溶液）、测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。基于可逆末端终止测序技术，与已注册基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是高通量测序反应的通用试剂。不适用于全基因组测序和从头测序，不包含建库试剂且不用于文库构建。 | 6840 |
| 58 | Smoothelin抗体试剂（免疫组织化学法） | 由Smoothelin抗体试剂工作液[鼠抗人Smoothelin单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950、嫩叶绿）配制]组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 59 | X/Y染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSPX/CSPY双色探针（CSP Y红色探针、CSP X辅助定位绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于循环肿瘤细胞检测，不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。 | 6840 |
| 60 | 幽门螺旋杆菌染色液（玻片法） | 由包被吖啶橙、醋酸、醋酸钠、孔雀绿的玻璃载玻片制成。用于人体胃黏膜组织细胞样本及粪便样本中幽门螺旋杆菌的染色。 | 6840 |
| 61 | May-Grünwald伊红美蓝试剂 | 由伊红G和亚甲蓝组成。使用前需用甲醇溶解配置成May-Grünwald’s伊红美蓝溶液,配置好的溶液配合本公司缓冲液使用（缓冲液主要成分为：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾），用于人体血液学及临床细胞学样本（如全血和骨髓涂片）的染色。不适用于精子形态学分析及活力检测相关用途的染色。 | 6840 |
| 62 | FGFR3/IGH融合基因t(4;14)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FGFR3/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP FGFR3红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 63 | MAF/IGH融合基因t(14;16)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MAF/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP MAF红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 64 | IGH（14q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由IGH断裂探针（GSP IGH绿色断裂探针、GSP IGH红色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 65 | p53（17p13）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由p53缺失探针（CSP17绿色探针、GSP p53红色缺失探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 66 | 样本释放剂 | 由氢氧化钠、纯化水组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。不用于基于质谱原理方法学的检测和基因测序方法学的检测。 | 6840 |
| 67 | 5q（EGR1）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EGR1橘红色探针、D5S630辅助定位绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 68 | 5q（CSF1R）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSF1R橘红色探针、D5S630辅助定位绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 69 | MAFB/IGH融合基因t(14;20)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MAFB/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP MAFB红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖、COT人源DNA）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 70 | 磷酸盐缓冲液[申请产品名称：组织清洗液] | 由磷酸盐缓冲液（PBS）和抗生素组成。用于人体组织样本清洗，清洗后的组织样本做后续病理实验或细胞体外增殖培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖治疗用途。 | 6840 |
| 71 | 细胞消化液 | 由胰酶替代物[TRYPLE(TM），无动物源的重组酶]、EDTA(乙二胺四乙酸)组成。用于将贴壁细胞或细胞团块转化为单细胞或小细胞簇状态。细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存。培养后的人体细胞仅用于体外诊断，不用于细胞治疗、医疗美容、细胞回输和辅助生殖治疗等其他用途。 | 6840 |
| 72 | CCND1（BCL1）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CCND1（BCL1）双色探针（CCND1橘红色探针、CCND1绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 73 | TCRγ/δ抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 由抗体（荧光标记的TCRγ/δ单克隆抗体）、缓冲液（含有NaN3和BSA的PBS）组成。用于辅助人体样本中TCRγ/δ抗原的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 74 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由试剂盒1[环化反应缓冲液（乙酸镁、乙酸钾、二硫苏糖醇、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的环化引物粉末）、连接酶（T4 DNA连接酶）、缓冲液TE（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）、消化缓冲液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁、二硫苏糖醇）、消化酶（核酸外切酶I、核酸外切酶Ⅲ）、消化终止反应液（乙二胺四乙酸）、TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、DNB制备缓冲液（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的DNA纳米球制备引物粉末）、DNB聚合酶混合液I（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、phi29 DNA聚合酶LC、甘油）、DNB终止缓冲液（乙二胺四乙酸）、DNB加载缓冲液I（磷酸盐缓冲液）、DNB加载缓冲液II（柠檬酸三钾、无水柠檬酸）、dNTPs混合液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、荧光标记的三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸）、dNTPs混合液II（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、阻断修饰的三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸）、DNA聚合酶混合液（cPAS DNA聚合酶、甘油）、MDA聚合酶混合液II（Phi29 DNA聚合酶Ⅲ、甘油）、MDA试剂（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）、测序试剂槽（与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物粉末、荧光标记的三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、三羟甲基氨基甲烷、醋酸钾、乙二胺四乙酸、硫酸镁、吐温-20、盐酸、cPAS DNA聚合酶、甘油）、0.5mL冻存管（空）（PP塑料）、透明封口膜（PP塑料）]、试剂盒2[测序载片（硅载片）]组成。基于联合探针锚定聚合技术的测序原理，与已注册基因测序仪、建库试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具备文库构建和独立的体外诊断功能，不与文库构建试剂穿插使用。 | 6840 |
| 75 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由试剂盒1[环化反应缓冲液（乙酸镁、乙酸钾、二硫苏糖醇、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的环化引物粉末）、连接酶（T4 DNA连接酶）、缓冲液TE（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸）、TE缓冲液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、DNB制备缓冲液（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的DNA纳米球制备引物粉末）、DNB聚合酶混合液I（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、phi29 DNA聚合酶LC、甘油）、DNB终止缓冲液（乙二胺四乙酸）、DNB加载缓冲液I（磷酸盐缓冲液）、DNB加载缓冲液II（柠檬酸三钾、无水柠檬酸）、dNTPs混合液（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、荧光标记的三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸）、dNTPs混合液II（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、阻断修饰的三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸）、DNA聚合酶混合液（cPAS DNA聚合酶、甘油）、测序试剂槽（与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物粉末、荧光标记的三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸、荧光标记的三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸胸腺嘧啶脱氧核苷酸、阻断修饰的三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、三羟甲基氨基甲烷、醋酸钾、乙二胺四乙酸、硫酸镁、吐温-20、盐酸、cPAS DNA聚合酶、甘油）、0.5mL冻存管（空）（PP塑料）、透明封口膜（PP塑料）]、试剂盒2[测序载片（硅载片）]组成。基于联合探针锚定聚合技术的测序原理，与已注册基因测序仪、建库试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具备文库构建和独立的体外诊断功能，不与文库构建试剂穿插使用。 | 6840 |
| 76 | L型细菌增菌培养基 | 由丙酮酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、胰酪蛋白胨、葡萄糖、氯化钠、L-精氨酸、酵母粉、亚硫酸氢钠甲萘醌、吡哆辛盐酸、辅酶I、氯化高铁血红素、氢氧化钠溶液、纯化水组成。用于L型细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 | 6840 |
| 77 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂[线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）、合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2（引物溶液）、成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2（引物溶液）、变性试剂（甲酰胺）、合扫试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20、硫酸镁）、切除试剂（氯化钠、THPP）、末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）、消解试剂（蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液）、清洗试剂（次氯酸钠）]、测序缓冲液（Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O）、测序芯片（共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）、杂交液（SSC缓冲液）、文库中和液（Tris-HCl缓冲液）、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液）和离心管（PP塑料）组成。基于可逆末端终止测序技术，与已注册基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 78 | 测序反应通用试剂盒（半导体测序法） | 由模板制备试剂单元[乳液PCR缓冲液（Tris-HCl、dNTP、KCl、MgCl2、生物素标记的与文库通用接头序列互补配对的测序通用引物）、乳液PCR酶混合液（DNA聚合酶、甘油）、模板载体溶液（与文库通用接头序列互补配对的测序通用引物）]、模板制备溶液单元[模板制备反应油Ⅰ（矿物油）、破乳液Ⅱ（Tris-HCl、SDS、MgCl2）、无核酸酶水（H2O）、吐温溶液（吐温20）、破乳液Ⅰ（Tris-HCl、SDS、MgCl2）、模板清洗液（酒精）、C1磁珠清洗液（酒精）、C1磁珠重悬液（Tris-HCl）、模板重悬液（Tris-HCl）、模板制备反应油Ⅱ（矿物油）]、模板制备耗材单元（试剂管Ⅰ、连接器、收集管、试剂管吸管Ⅰ、扩增板、模板富集专用耗材、模板制备清洗接头、模板制备过滤器）、测序试剂单元[测序酶溶液（DNA聚合酶、甘油、Tris-HCl）、测序引物（与文库通用接头序列互补配对的测序通用引物、Tris-HCl、MgCl2）、dGTP、dCTP、dATP、dTTP]、测序溶液单元[测序溶液Ⅱ（Tris-HCl、MgCl2）、测序溶液Ⅲ（Tris-HCl、MgCl2）、退火缓冲液（Tris-HCl、MgCl2）、上样缓冲液（Tris-HCl、MgCl2）、起泡剂（甲基异丁基甲醇）、氯片、C1磁珠（链毒亲和素磁珠）]、测序耗材单元（试剂管Ⅱ、试剂管盖、试剂管吸管Ⅱ、W2洗瓶、W2洗瓶吸管）、芯片单元（芯片）组成。与已注册基因测序仪、文库构建试剂配合使用，用于高通量测序以获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用测序试剂。不用于全基因组测序和从头测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 79 | p53（TP53）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由p53/CEP17双色探针（p53橘红色探针、CEP17绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 80 | MYC基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYC双色探针（MYC橘红色探针、MYC绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 81 | IGH基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由IGH双色探针（IGH橘红色探针、IGH绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 82 | CCND1/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CCND1/IGH双色探针（CCND1全长橘红色探针、IGH全长绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 83 | FGFR3/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FGFR3/IGH双色探针（FGFR3全长橘红色探针、IGH全长绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 84 | MAF/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MAF/IGH双色探针（MAF全长橘红色探针、IGH全长绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 85 | BCL2/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交） | 由BCL2/IGH双色探针（BCL2全长橘红色探针、IGH全长绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 86 | BCL6/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交法） | 由BCL6/IGH双色探针（BCL6全长橘红色探针、IGH全长绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC缓冲液）。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 87 | 透明剂 | 由饱和直链烷烃、D-柠烯组成。用于临床病理分析前对人体组织样本的透明处理。 | 6840 |
| 88 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由测序载片（硅载片）、DNB制备及测序试剂盒[缓冲液TE（三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸）、缓冲液MB（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的DNA纳米球制备引物）、酶MA（脱氧核糖核苷三磷酸、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白）、酶MB（Phi29 DNA聚合酶、甘油、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷）、终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、DNB加载缓冲液II（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、MDA聚合酶混合液（phi29 DNA聚合酶、甘油）、MDA试剂（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油）]、测序试剂槽（乙二胺四乙酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物、MGI测序酶I、dATP-Z1、dGTP-ZB1、dCTPMF700、dTTP-C6、dATP-C1、dGTP-C1、dCTP-C1、dTTP-C1）、FTAT-预混压紧块（PC塑料）、0.5mL冻存管（PP塑料）组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与已注册基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 89 | 测序反应通用试剂盒（半导体测序法） | 由模板耗材（P1芯片适配器、富集管、回收离心管盖、回收离心管、枪头、PCR板及密封板、P1芯片，均无修饰、涂布或预装添加剂）、模板溶液[反应油（油、山梨糖醇酥油酸酯）、破乳液Ⅰ（Tris-HCl、EDTA、SDS）、破乳液II（Tris-HCl、EDTA、Triton X-100）、无核酸酶水、C1磁珠清洗液（Tris-HCl、EDTA、Triton X-100）、C1磁珠捕获液（Tris-HCl、MgCl2）、模板重悬液（Tris-HCl、NaCl、MgCl2）、ES清洗液（Tris-HCl、EDTA）、吐温溶液、链霉亲和素C1磁珠（Tris-HCl、EDTA、链霉亲和素标记磁珠）]、模板试剂[乳液PCR缓冲液（MgCl2、与文库通用接头碱基互补配对的寡核苷酸序列）、乳液PCR酶混合液（DNA聚合酶、甘油）、微珠溶液（与文库通用接头碱基互补配对引物标记的纳米级微珠、甘油）、测序引物（与文库通用接头碱基互补配对的测序引物、Tris-HCl、EDTA）、测序聚合酶（DNA聚合酶、甘油）、退火缓冲液（Tris-HCl、NaCl、MgCl2）、上样缓冲液（甘油）、发泡液（Triton X-100）、2M NaOH、异丙醇]、测序耗材（清洗试剂瓶吸管、试剂瓶吸管、试剂管、试剂管盖，均无修饰、涂布或预装添加剂）、测序溶液[测序溶液Ⅱ（Tris-HCl、MgCl2、TritonX-100）、测序溶液Ⅲ（Tris-HCl、MgCl2、TritonX-100）、氯片]、测序dNTP组成。与基因测序用文库试剂盒、已注册基因测序仪一起使用，用于高通量测序以获取样本序列信息，仅对基因测序用文库试剂盒构建的测序文库进行非特异性放大处理及后续基因测序。不用于全基因组测序，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，不参与文库构建功能。 | 6840 |
| 90 | 缓冲液 | 由KH2PO4、Na2HPO4、KCl、NaCl、EDTA-Na2(2H2O)、BSA、Proclin 300组成。仅用于提供维持反应环境。为免疫学方法体系产品的检测项目提供和维持反应环境。 | 6840 |
| 91 | 肌营养不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由Dysferlin抗体试剂工作液［兔抗人Dysferlin单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950、嫩叶绿）配制］组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 92 | 微管相关蛋白2（Microtubule-AssociatedProtein 2，MAP2）抗体试剂（免疫组化法） | 由微管相关蛋白2（Microtubule-AssociatedProtein 2，MAP2）兔多克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 93 | 层粘连蛋白-5-γ-2链抗体试剂（免疫组织化学法） | 由层粘连蛋白-5-γ-2链（laminin subunitγ2）抗体（小鼠抗人laminin subunitγ2单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin 300、Tween 20）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于直接诊断、指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 94 | 免疫显色试剂（快速冰冻法） | 由封闭剂（过氧化氢、纯化水）、增强剂、酶标二抗聚合物、DAB底物、DAB缓冲液、苏木素组成。增强剂由三羟甲基氨基甲烷（Tris）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）、兔抗鼠IgG、ProClin-950、纯化水组成。酶标二抗聚合物由三羟甲基氨基甲烷（Tris）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）、过氧化物酶标记抗兔聚合物、吐温-20、ProClin-950、纯化水组成。DAB底物由三羟甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）、3,3’-二氨基联苯胺四盐酸盐水合物（DAB）、盐酸、纯化水组成。DAB缓冲液由三羟甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）、过氧化氢溶液、吐温-20、p950、盐酸、纯化水组成。苏木素由苏木精、硫酸铝钾、碘酸钠、ProClin-950、纯化水组成。在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗。 | 6840 |
四、建议不单独申报的产品（4个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 血细胞分离反应杯 | 内含冻干球（主要成分为磁球、抗血细胞抗体、Tris缓冲液）。用于血液处理和外周血中红细胞的分离，为后续的体外诊断试剂提供检测用血浆样本。 | 不适用 |
| 2 | 核酸提取或纯化试剂 | 含纯化磁珠（四氧化三铁磁性微球）和捕获磁珠（链霉亲和素免疫磁珠）；B盒：含磁珠重悬液（PBS）、捕获清洗液（Tween-20）、捕获清洗液Ⅰ（叠氮化钠）、捕获清洗液Ⅱ（叠氮化钠）和捕获清洗液Ⅲ（叠氮化钠）。用于核酸的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分(不用于新型冠状病毒荧光定量PCR检测)。 | 不适用 |
| 3 | 荧光内标染料SIZE-1200 | 由带有荧光标记的核苷酸和TE buffer组成。用于提供多种单链标记片段，作为分子量内标与基因分析仪毛细管电泳仪Sanger测序仪配合使用。 | 不适用 |
| 4 | SA-PE荧光显色试剂 | 由SA-PE（藻红蛋白标记的链霉亲和素）和含BSA的磷酸盐缓冲液组成。SA-PE荧光蛋白与免疫反应中的生物素标记抗体进行结合，从而使免疫反应复合物荧光显色。适用于采用双抗体夹心方法捕获样本中待测物，其中检测抗体用生物素标记，并用流式细胞仪进行检测的检测体系的荧光显色。与白介素检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）、生长因子检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）、激素检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）配合使用。用于流式免疫荧光发光法检测体系的荧光显色。试剂不包含一抗。 | 不适用 |
五、建议不按照医疗器械管理的产品（26个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 抗细胞膜钙离子通道蛋白受体检测试剂盒（流式细胞仪法FITC） | 由FITC标记的P2X1抗体、磷酸盐缓冲液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 2 | LRPPRC抗体试剂（免疫组织化学法） | 由LRPPRC单克隆抗体和抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA和叠氮钠）组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 3 | 质量轴校正液 | 碘化钠用于全自动液相色谱串联质谱分析仪质量轴的校正。 | 不适用 |
| 4 | 羊水检测试条 | 由普通护垫和指示剂层（含pH硝嗪黄指示剂）组成。非无菌提供。宣传用于孕妇怀孕期间检测羊水泄漏和识别漏液来源。非确诊工具。不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。 | 不适用 |
| 5 | 泛巴豆酰化修饰抗体试剂（免疫组织化学） | 由抗泛巴豆酰化多克隆抗体（兔源）、抗体稀释剂（Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin300）组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 6 | CD137抗体试剂（流式细胞仪法） | 由磷酸盐缓冲液（由Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、NaCl、水配制），Proclin300、BSA和荧光染料标记的CD137单克隆抗体组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 7 | AHNAK2抗体试剂（免疫组织化学法） | 由即用型AHNAK2鼠单克隆单抗组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 8 | CD183抗体试剂 | 主要由荧光染料标记的鼠抗人CD183单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂、磷酸盐缓冲溶液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 9 | CD194抗体试剂 | 主要由荧光染料标记的鼠抗人CD194单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂、磷酸盐缓冲溶液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 10 | CD196抗体试剂 | 主要由荧光染料标记的鼠抗人CD169单克隆抗体、牛血清白蛋白、防腐剂、磷酸盐缓冲溶液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 11 | 流式细胞仪用清洗液 | 由表面活性剂、稳定剂组成。与流式细胞仪配合使用，用于流式细胞仪管路的清洗。 | 不适用 |
| 12 | CD294抗体试剂 | 由荧光标记的鼠抗人CD294单克隆抗体、PBS（磷酸盐缓冲液）及Gelatin（明胶）组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 13 | 锌指抗病毒蛋白（ZAP）抗体试剂（免疫组织化学） | 由兔抗ZAP单克隆抗体和抗体稀释液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 14 | 白血病抑制因子（LIF）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由纯化兔单克隆抗体、缓冲液组成，所含的抗体为兔抗人LIF单克隆抗体。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 15 | 干扰素α1（IFNA1）抗体试剂（免疫组织化学） | 由兔抗IFNA1多克隆抗体和抗体稀释液组成，其中兔抗IFNA1多克隆抗体的缓冲液为磷酸盐缓冲液，抗体稀释液由Tris-HCl缓冲液、Tween-20、叠氮钠组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 16 | 体味评估指示剂 | 由茚三酮、无水乙醇、溴甲酚绿、比色卡组成。宣称用于腋臭的体味评估。不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。 | 不适用 |
| 17 | SLP-76抗体试剂（免疫组织化学） | 主要成分为SLP-76重组兔单克隆抗体、牛血清白蛋白、羊血清、Proclin 300、PBS缓冲液。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 18 | 脂肪细胞相关跨膜蛋白1（TPRA1）抗体试剂（免疫组织化学） | 由兔抗TPRA1单克隆抗体和抗体稀释液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 19 | 系统冲洗液 | 由5.25%次氯酸钠溶液组成。用于清洗特定全自动多重微球免疫荧光分析仪（AptivaMulti-Analyte Instrument，未上市）光学模块（OM）并冲洗系统。用作仪器日常维护使用。仅用于清洗仪器，包括清洗仪器的磁冲洗站、探针、光学模块。不用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、纯化。 | 不适用 |
| 20 | 溶质载体家族6成员14（SLC6A14）抗体试剂 | 由兔抗人溶质载体家族6成员14（SLC6A14）单克隆抗体和稀释液（含PBS、吐温-20、蛋白稳定剂和抑菌剂）组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 21 | HuC/D抗体试剂（免疫组织化学法） | 主要组分是含抗HuC/D蛋白的PBS缓冲液。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 22 | MAGE-A4抗体试剂（免疫组织化学法） | 由小鼠抗人MAGE-A4单克隆抗体和缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 23 | 荧光补偿二色设置微球 | 由微球管和一瓶微球稀释缓冲液组成。用于对流式细胞仪设置荧光补偿。 | 不适用 |
| 24 | 流式细胞仪荧光补偿五色设置微球 | 由微球管和微球稀释缓冲液组成。用于对流式细胞仪设置荧光补偿。 | 不适用 |
| 25 | 脂肪分化相关蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） | 由脂肪分化相关蛋白兔多克隆抗体和抗体稀释液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 | 不适用 |
| 26 | 湿度控制剂 | 为一种装在棉纤维袋中的凝胶，主要组成成分是氯化镁。非无菌提供，一次性使用。与特定的全自动生化分析仪（VITROS 250/350）配合使用，放在全自动生化分析仪（VITROS 250/350）干片供应仓中，其运作完全独立于检测流程，不属于检测流程的一部分。仅用于调节全自动生化分析仪（VITROS 250/350）干片供应仓中的湿度。不涉及临床检验项目。 | 不适用 |
总结
纵观2026年首批分类界定结果，监管部门正以前所未有的颗粒度对体外诊断试剂的合规边界进行切割。从单纯的“是否属于医疗器械”上升到“是否绑定特定高风险用途”的精细化审查，要求企业在立项之初就必须具备极强的前瞻性。
准确的分类界定是医疗器械合规上市的第一步。无论您的产品属于高风险的伴随诊断试剂，还是属于需要审慎界定预期用途的耗材组件，我们都建议在申报前做好充分的法规调研和路径规划。如果您在产品研发阶段对属性界定、分类编码存在任何疑问，欢迎联系“钦思咨询”的法规专家团队，我们将为您提供从研发端到注册端的精准合规策略。