导航计划软件同品种比对申报边界与资料要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第36项作出如下回复：

问题36：导航定位类产品中“计划软件”以独立软件进行申报，是否可以与导航定位类产品进行同品种比对？
答复：申报该计划软件并开展临床评价，可选取境内已上市导航定位类设备中的计划软件功能进行同品种比对。

该答复明确了独立软件开展临床评价时可选择的同品种比对对象，也提示注册资料不能只停留在“同属导航定位场景”的层面，而应围绕计划软件功能本身建立可比性论证。

导航计划软件同品种比对的审评关注点

导航定位类产品中的计划软件通常承担术前或术中路径规划、解剖结构识别、靶点或入路设计、手术方案辅助生成等功能。当其以独立软件形式申报时，临床评价资料需要回答一个关键问题：拟申报软件的临床使用目的、功能边界和风险水平，是否能够由已上市导航定位类设备中的计划软件功能进行合理支撑。

该问题通常出现在临床评价资料、软件研究资料、产品综述资料、风险管理资料和说明书适用范围描述中。尤其是在产品脱离硬件系统单独申报后，申报人需要说明软件的部署环境、数据来源、规划结果输出方式、人机交互流程以及使用者确认机制，避免出现研究资料按独立软件准备、临床评价却仍按整机设备笼统比对的断层。

资料准备时可结合现成软件研究资料的逻辑，梳理软件来源、版本、功能模块、已验证功能和新增功能之间的关系。对于计划软件而言，同品种比对的重点不是证明导航定位类设备整体相同，而是证明其中可被引用的计划软件功能与申报产品在临床用途和关键性能上具有可比基础。

如果仅以“均用于导航定位”作为比对理由，而未充分论证计划软件功能的输入数据、规划算法、输出结果、用户确认方式和临床决策参与程度，可能被要求补充同品种产品选择依据、差异性分析、临床数据支撑或软件验证确认资料。对于涉及自动规划、智能推荐或辅助决策属性的软件，还可能被进一步关注其输出结果对临床操作的影响程度。

独立软件申报资料中的可比性论证难点

独立计划软件的常见痛点在于边界描述不清：一方面，产品可能来源于导航定位系统中的某一软件模块；另一方面，独立申报后又可能改变安装环境、数据接口、适用科室、适配影像数据类型或用户操作流程。若这些变化未在临床评价和软件研究资料中同步展开，容易导致产品宣称、说明书、风险控制措施与同品种比对对象之间缺乏一致性。

对于具备路径推荐、结构识别、术前方案生成等功能的软件，应注意与计算机辅助决策产品临床设计相关问题的边界区分。若软件输出仅作为医生确认前的规划参考，论证重点通常在规划准确性、可重复性、用户可干预性和错误输出风险控制；若软件输出实质影响治疗路径或操作策略，则需要更充分说明临床评价资料如何覆盖该风险。

同品种比对还应避免把其他专科软件的评价逻辑简单迁移。例如，眼科诊断设备独立软件注册要求所涉及的独立软件申报关注点，可提示申报人重视软件边界、适用场景和性能验证的一致性，但具体到导航计划软件，仍应回到导航定位场景下的规划功能、配准关系、数据输入输出和临床工作流进行论证。

从申报策略看，企业应在软件产品申报路径中提前明确三项资料主线：一是同品种产品中被引用的计划软件功能是否清晰可识别；二是拟申报软件与对照功能之间的差异是否均有验证、确认或临床评价资料支撑；三是说明书中的适用范围、禁忌证、警示信息和使用限制是否与临床评价结论保持一致。

建议申报人在资料准备早期即建立“功能模块—风险点—验证项目—临床评价证据—说明书表述”的对应关系。对于导航计划软件独立申报中的比对对象选择、差异分析和资料闭环问题，可结合具体产品功能边界与钦思咨询进一步讨论合规路径，避免临床评价资料与软件研究资料各自成体系而缺乏衔接。