组成模块光源模块整机验证与样本量审查要点

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第30项作出如下回复：

问题30：组成模块性能研究中光源强度要求，是否可以用整机验证来考察？临床项目分析样本量如何要求？
答复：仪器的性能研究建议从元器件、模块和整机三个方面考虑质量要求，光源强度属于光学模块中光源部件的要求，包含如光源的强度、波长、稳定性等，与整机德光源要求不同。所以应对光源等元器件进行质量控制，不宜用整机验证代替。临床项目分析样本量根据具体的分析性能研究，采用符合评价要求的样本和样本数量，如准确度样本应满足比对一致性或阴阳性符合率的要求，精密度研究样本应包含不同浓度水平，不同的性能对样本量的要求不同。

该答复的核心并不只是“是否可以替代验证”，而是要求申报资料区分元器件、模块和整机三个验证层级，避免用最终整机结果掩盖关键部件质量控制依据不足的问题。

光源模块整机验证的审评边界在哪里

组成模块性能研究通常出现在研究资料、产品技术要求制定依据、检验方案、风险管理资料以及分析性能研究资料中。对于含光学检测模块的体外诊断设备或相关检测仪器，光源并非普通结构件，其强度、波长范围、输出稳定性和衰减控制会直接影响检测信号采集、结果判读和长期一致性。

审评中心答复将性能研究拆分为元器件、模块和整机三个层级，反映出的审查逻辑是：整机验证可以证明最终系统在特定条件下达到预期性能，但不能当然证明关键元器件本身已具备充分、稳定、可控的质量要求。类似地，涉及部件确认、清洁消毒或使用前后性能保持的资料，也不能只停留在整机可用层面，例如超声体表探头消毒确认报告通常也需要围绕接触部件、消毒方式和性能保持关系进行针对性说明。

如果企业仅提交整机检测结果，而未说明光源强度、波长、稳定性等元器件或模块层面的控制依据，可能被要求补充光源部件质量标准、关键参数设定依据、供应商控制要求、模块验证报告或光学性能变化对检测结果影响的分析。此类缺口还可能被质疑产品技术要求中指标设定边界不清，影响后续检验和生产一致性控制。

临床项目分析样本量应按性能目的分别论证

临床项目分析样本量的重点不是给出一个固定数字，而是说明样本量与分析性能研究目的之间的匹配关系。准确度研究关注比对一致性或阴阳性符合率，样本构成应覆盖临床判读相关区间；精密度研究则需要覆盖不同浓度水平、不同批次、不同时间或不同操作者等影响因素。若将不同性能项目简单合并为同一套样本量，容易造成研究目的与样本设计之间脱节。

对于半自动化学发光免疫分析仪注册、全自动化学发光免疫分析仪等依赖光学检测模块的产品，光源模块控制和整机分析性能之间存在关联，但资料编制时仍应分层呈现：元器件层面说明光源质量要求，模块层面说明光路、信号采集和稳定性验证，整机层面再说明检测项目的准确度、精密度、线性或检出限等分析性能。

样本来源、样本浓度分布和样本数量也是常见发补点。申报资料中应明确样本类型、纳入原则、浓度水平覆盖、阴阳性分布、临床相关区间以及统计评价方式。涉及不同检测项目时，可参考体外诊断试剂分析性能评估样本来源的资料组织思路，将“为什么选这些样本”“这些样本能否支持该性能指标”说清楚，而不是仅列出样本总数。

合规准备上，建议企业在研究资料中建立一张性能验证矩阵，将元器件、模块、整机、分析性能项目、对应样本量和评价标准逐项对应。这样既能避免光源部件控制被整机验证替代，也能减少样本量依据不足、浓度水平覆盖不完整、研究资料与产品宣称不一致等问题。遇到此类模块性能与分析性能交叉的申报难点，可由钦思咨询协助梳理验证边界和资料结构，使申报文件更贴近审评关注点。