血管植介入器械模拟使用研究：是否需写入技术要求？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第16项作出如下回复：

问题16：对于经导管二尖瓣/三尖瓣修复器械等血管植介入器械，产品技术要求中是否需要制定模拟使用项目？
答复：申请人可不在产品技术要求中制定模拟使用要求，但需在性能研究中提供模拟使用研究资料。

这一回复直击心血管介入产品在注册资料体系规划中的核心痛点。许多企业在制定经导管瓣膜修复等高风险产品的检测策略时，常常纠结于如何处理复杂的体外模拟评价。一旦盲目将高度定制化的评估过程硬塞进检验标准中，不仅会大幅拉长型式检验周期，更可能在后续注册自检或委托检验中面临极高的不合格率与重复测试成本。

血管植介入器械模拟使用研究：为何与PTR剥离？

产品技术要求(PTR)是医疗器械上市后监督抽检和日常出厂放行的法定基准。它要求测试方法具有极高的复现性和客观性。然而，血管植介入器械模拟使用通常涉及高度复杂的体外解剖模型（如跳动心脏模型、特定曲率的硅胶血管树）、非标准化的测试设备以及部分主观的临床操作评价。如果将这些项目写入PTR，不同检验机构之间由于模型材质或操作手法的微小差异，极易导致截然不同的测试结果。

如果在实际操作中强行将此类项目纳入技术要求，一旦测试模型在使用中出现损耗，就会直接触发产品“不合格”的判定。这种审评尺度的明确其实是在为企业减负。尤其是在面对如经导管三尖瓣器械血栓形成试验这类变量极多、高度复杂的体外验证时，将其与常规强制检验标准剥离，能够极大降低产品的合规阻力。

性能研究资料的合规痛点与应对策略

不强制写入PTR，绝不意味着技术审评标准的降低。相反，在单独立卷的性能研究资料中，审评老师对测试模型和最差情形(Worst-Case Scenario)的推敲会更加严苛。企业在开展相关的模拟测试时，必须清晰说明解剖模型的血管内径、曲率半径、水浴温度及模拟血流动力学等参数的选择依据，并论证该模型足以代表临床最不利的生理挑战。

例如，在推进血管封堵器临床试验之前的体外验证阶段，详实的模拟使用报告是证明器械设计冻结且安全可靠的核心证据。合理规划研究项目，避免在型式检验阶段死磕难以标准化的指标，能够有效优化创新医疗器械申报注册时限，加速产品上市进程。

同时，在规划各类前沿复杂医疗器械的合规路径时，无论是心血管领域的介入耗材，还是开展针对腹腔镜手术机器人可用性评价，将“验证性研究”与“放行检验标准”清晰划分的底层逻辑是完全相通的。企业应着重于建立系统、科学的研发证据链，而非一味堆砌检验条款。

面对复杂的植介入器械法规要求，准确把握审评尺度是避免研发走弯路与反复发补的关键。如果在性能验证方案设计或注册资料架构上遇到难点，钦思咨询团队随时为您提供专业、客观的合规技术支持。