第一类医疗器械备案

根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械施行备案管理。

国产第一类医疗器械备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案人由其指定的我国境内企业法人向国家药品监督管理部门提交备案资料。

第一类医疗器械备案提交资料

依据《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料(部分地区可不予提交)；

(二)产品技术要求；

(三)产品检验报告；

(四)临床评价资料(部分地区可不予提交)；

(五)产品说明书以及标签样稿；

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

第一类医疗器械备案流程

我们的服务

• 产品技术要求和说明书的编制与审核

• 产品全性能检测指导与服务

• 生产质量管理体系建立、运行和辅导

• 医疗器械产品备案

• 医疗器械生产备案