2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总与合规指引

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中国食品药品检定研究院近日发布了2025年第四次医疗器械产品分类界定结果。本次汇总共涉及256个产品，覆盖了从高风险的激光手术设备到药械组合产品等多个领域。对于医疗器械企业而言，及时掌握这些最新的界定结果，是优化医疗器械注册策略、降低申报风险的关键一步。

核心看点：数据摘要

钦思解读与合规建议

通过对本次256个产品的深度分析，钦思咨询团队总结出以下几个值得关注的监管趋势：

  • 药械组合产品的爆发： 本次有高达35个产品被建议按药械组合程序界定，且大量涉及“胶原蛋白”、“透明质酸钠”与药物（如氨基酸、维生素、抗过敏药物）的复合使用。这表明监管部门对于此类创新产品的属性界定非常审慎，企业在立项时需充分评估其主要作用机理，必要时提前进行药械组合产品属性界定。
  • 高风险植入与手术器械的细化： 第三类产品中包含了大量激光手术设备、离体器官灌注/保存液以及颅内微创器械。这类产品通常需要进行严格的医疗器械临床试验或复杂的临床评价，企业需做好长周期的注册规划。
  • 非医疗器械边界清晰化： 31个产品被判定不作为医疗器械管理，主要集中在仅具物理降温功能的喷雾、普通清洁类产品以及生活美容类仪器。这提醒企业在进行医疗器械分类界定时，切勿将非医疗用途的产品强行申报，以免浪费时间和成本。

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（51个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性使用无菌激光光纤导管由连接器、护套、光纤束等组成。使用时，将激光消融手术设备发射出的激光通过该产品传输至病变部位，用于辅助支架内再狭窄病变的治疗。01-02
2紫外脉冲激光手术设备由主机、脚踏开关、嵌入式软件组成，激光波长355nm。产品发出355nm波长的紫外脉冲激光，经一次性使用无菌激光光纤导管传输至冠状动脉血管的病变部位，使病变组织微粒化或汽化。01-02
3一次性使用热凝活检针由手柄和热凝针组成。在医学影像设备引导下，用于肺、肝、肾等软组织病变的穿刺活检。热凝针头部内置发热电阻丝，产生热量，使附近蛋白质组织凝固变性，可对活检取样的软组织病灶进行凝固。01-03
4一次性使用活检止血电极由发射极、回路极、手柄等组成。与射频消融治疗仪、活检穿刺针配合。使用时，将该产品插入取样通道，用于活检穿刺针取样通道的凝固止血。01-03
5一次性使用毛囊提取套件由一次性使用穿刺取发套件和一次性使用头皮张紧器组成。用于辅助医生在头发移植过程中提取毛囊单位。01-10
6常温离体器官灌注液由葡聚糖40、甘露醇、氯化钠等多种成分组成。声称用于离体器官（肝脏、肾脏、肺脏、心脏）的常温机械灌注。02-15
7离体器官保存液分为LS-1型号和LS-2型号，含硫酸镁、氯化钙等成分。声称用于对离体肢体进行冲洗和机械灌注，以储存、运输离体肢体以备将其最终移植到受者体。02-15
8一次性无菌颅骨注射钻头套件由空心钻、钻套等组成。声称用于在紧急情况下，通过钻孔方式在颅骨上建立并保持给药通道，实现颅骨骨髓腔内给药。产品接触中枢神经系统。与药液和患者直接接触。03-11
9左心房导丝由芯丝和绕丝组成。完成经皮穿刺和房间隔穿刺后，产品穿过房间隔送至左心房。声称用于将介入装置引导至左心房内并起支撑作用。03-13
10脑部组织牵开球囊导引管套件由球囊导管和导引管组成。声称用于各种颅内血肿、各种颅内肿瘤、脑积水手术的辅助牵开，并提供一个可视化的工作通道。接触中枢神经系统。03-14
11放疗用组织补偿物由液体石蜡和热塑性弹性体混合制成的柔软片状结构。声称在放射治疗时起到对高能射线建成效应的补偿作用，以实现提高浅表区肿瘤吸收剂量的目的。05-04
12脑部一次性吸引内镜由吸引内镜和附件组成。与电子内窥镜图像处理器、负压吸引泵等配合使用，通过微创的方式，在产品可视功能的观察下对患者脑脊液或血肿进行抽吸清除。06-14
13一次性使用压力延长管由接头、管路、防回流阀组成。与高压注射针筒配合，在影像检查中连接注射器和造影导管，注入造影剂和/或生理盐水进行血管造影。06-00
14手术荧光影像系统由工控机、相机、激发光源（3B类激光）等组成。与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，通过近红外荧光成像技术以显示淋巴系统和血管的循环以及相关组织灌注的情况。06-00
15一氧化氮呼吸机采用电化学催化原理制备一氧化氮气体，通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出供患者吸入。声称可供肺动脉高压、急性呼吸衰竭、肺水肿等患者使用。08-01
16磁场刺激仪声称应用脉冲磁场作用于人体组织内部，产生感应电流，刺激组织细胞。声称用于焦虑、失眠和性功能障碍的辅助治疗。09-05
17磁场治疗仪声称利用电磁感应原理，刺激产生的磁场通过颅骨或其他组织，刺激大脑或外周神经。声称在医疗机构中使用，用于对中、重度抑郁症、精神分裂症精神病患者进行治疗。09-05
18皮肤治疗仪由主机和软件组成。声称利用射频电流对皮肤和皮下组织、肌肉进行刺激，达到紧致皮肤、祛除皱纹的目的。09-07
19医用高压氧舱由主机、治疗舱体等组成。声称通过舱内气压提升，可以增加氧分子进入血浆的能力，能有效提高组织供氧量。声称用于辅助治疗失眠症状。09-08
20等离子体皮肤治疗仪声称使用时皮肤治疗手柄的探针和患者皮肤之间的空气电离成等离子体，等离子体的热量可使患者皮肤表皮组织从固态转为气态。声称用于减轻皮肤皱纹等治疗。09-00
21磁电磁治疗仪产品通过产生振动、电刺激，结合治疗头内置永磁体产生的磁场作用于人体达到治疗目的。声称用于慢性前列腺炎、男性勃起功能障碍的辅助治疗。09-00
22电极导引器声称配合人工耳蜗植入手术机器人使用，利用夹取单元内的自适应双摩擦轮单元推进人工耳蜗电极。声称用于人工耳蜗电极植入手术过程中，辅助电极的导向和输送。12-02
23微型可吸收缝线锚钉由锚钉、缝线、手柄等组成。声称该产品是一种骨外科手术中应用的内植物，用于踝，足，手，腕关节肌腱、韧带的重连接及颅颌面的软组织附着。13-02
24一次性使用椎体椎间盘固定器由锚钉、缝线、插入器组成。其中锚钉和缝线由超高分子量聚乙烯纤维制成。声称用于骨与软组织之间的修复固定，椎体与椎间盘的破口修复与固定。13-02
25可吸收性硬脑膜修补材料为片状，由聚乙醇酸（PGA）材料制成。与纤维蛋白粘合剂配合使用。声称用于硬脑膜缺损的修补。13-06
26一次性使用矩阵式注射针由针管、深度调节机构等组成。声称所含接头与带有标准鲁尔接头的注射器相连接，声称用于向脏器注射干细胞。14-01
27一次性使用注射压力接头由弹簧、底座、芯杆等组成。声称用于监测周围神经阻滞术中注射麻醉药时的注射压力。如芯杆露出部位出现黄色和红色，表示针头可能插入非目标部位或存在阻塞。14-01
28膀胱镜注射针由内鞘管、外鞘管和连接器组成。需与膀胱镜配合使用，通过内鞘管座控制注射针头的伸缩，对尿道、膀胱颈和膀胱壁进行注射。14-01
29一次性使用带过滤器无菌注射针由针管、针座、过滤器和护套组成。产品与一次性无菌注射注射器配套使用，声称用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉、玻璃体内部位使用。14-01
30一次性使用放射性药物给药管路由盐水穿刺器、注射器、连接管等组成。需配合放射性药物钇[90Y]玻璃微球注射液和介入导管使用。声称用于辅助局部肿瘤控制的选择性内放射治疗（SIRT）过程中的药物给药。14-02
31羧甲基纤维素钠防粘连鼻腔止血绵由羧甲基纤维素钠、纯化水和盐酸制备而成的乳白色海绵状固体。声称用于鼻腔术后的暂时压迫止血与支撑，减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。14-09
32鼻腔止血防粘连材料由羧甲基纤维素钠制成干燥织物。声称用于经鼻内镜手术、创伤、术后出血、自发性鼻出血引起的鼻出血的止血，减少水肿；还可用于防止鼻中隔与鼻腔之间的粘连。14-09
33异体皮或自体皮制备辅件由折叠片和软木盘组成。与扎皮机和医用粘合剂配合使用，用于在外科皮肤移植手术中制备扩展皮片，以覆盖受皮区（包括深二度或三度烧烫伤创面）。14-10
34一次性使用负压引流护创套装引流套装由海绵/生物玻璃创面敷料、负压引流封闭膜和引流管组成。声称用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。14-10
35聚乙烯醇泡沫敷料由压缩引流材料和医用粘胶贴膜组成。声称在创面吸收并控制创面渗出液，用于II度（包括深II度）烧烫伤创面的护理。14-10
36医用胶原蛋白复配型敷料由牛Ⅰ型胶原蛋白粉剂和纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境。声称用于皮肤激光、光子术后非慢性创面的护理。14-10
37胶原贴无菌敷料由I型胶原蛋白、磷酸盐缓冲液等组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于激光、光子术后创面修复辅助治疗，创面深度包括表皮及真皮层。14-10
38医用二氧化硅粉末为白色无味的二氧化硅粉末。声称二氧化硅粉末具有孔道结构，口服进入消化系统后，可吸附消化系统中的脂肪酶、淀粉酶，减缓食物消化吸收的速度，进而控制患者体重。14-16
39眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂由亮蓝G、聚乙二醇等组成，预装于预灌封注射器。声称用于玻璃体视网膜手术，可选择性地染色视网膜内界膜（ILM），方便医生识别ILM的位置和边界。16-02
40微创巩膜穿刺装置控制设备由主机、马达线缆等组成。声称与微创巩膜穿刺装置配合使用，用于建立青光眼前房的引流通道，使前房房水通过引流通道排出至结膜下间隙。16-05
41微创巩膜穿刺装置由32G穿刺针、25G环钻针等组成。需与微创巩膜穿刺装置控制设备配合使用。声称用于建立青光眼前房的引流通道。16-05
42泪道内窥镜由镜体、传像光纤、纤维导光束组成。需联合内窥镜摄像系统和冷光源设备使用。声称用于经临床医生判断需要进行泪道诊察的患者（如鼻泪管阻塞、泪小管阻塞等）。16-05
43隐形眼镜润滑液由氯化钠、氯化钾、葡萄糖等多种成分组成。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。16-06
44义齿制作用粘接剂由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物等组成。声称用于口腔技工室/椅旁治疗时，由牙科专业人员粘接3D打印后的义齿和基托，粘接后使用光固化机进行固化以制作义齿。17-06
45增材制造用光固化无托槽矫治器树脂由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引发剂、添加剂组成。声称用于制作无托槽矫治器,供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。17-10
46医用重组Ⅲ型胶原蛋白阴道黏膜修复剂由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。使用时配合滚针使用。声称通过胶原蛋白的自聚和交联作用形成强韧并稳定的胶原纤维，用于改善产后阴道黏膜皱襞减少及胶原纤维减少引起的阴道壁萎缩。18-00
47注射用琼脂糖凝胶由预灌封填充剂的注射器等组成。填充剂由琼脂糖、非交联透明质酸钠等组成。声称用于纠正大阴唇萎缩，从而治疗女性性功能障碍。18-00
48超声波妇科治疗仪由主机、治疗枪、治疗头等组成。声称采用聚焦超声波作用于浅表组织深面，用于妇科外阴白色病变、宫颈炎、尖锐湿疣、宫颈HPV感染适应症的治疗。声称治疗时涉及组织变性。18-04
49胰岛素剂量计算软件由移动端、云服务器组成。产品软件可根据读取和输入的信息，计算出患者胰岛素日总量、胰岛素基础率总量和三餐胰岛素最大估计剂量。适用于成人糖尿病胰岛素摄入体内量的监测，并辅助医生制定和调整治疗计划。21-04
50冰冻病理切片计算机辅助诊断软件通过深度学习算法对肿瘤影像进行分析，识别肿瘤区域并提取关键特征，基于病理特征判断肿瘤切片的良恶性。软件自动完成肿瘤特征识别和良恶性分类，辅助病理医师对肿瘤的诊断。21-04
51心磁数据辅助诊断软件产品声称通过输出数据可得出对应样本是否存在心律失常的风险，提示心律失常的表现症状。产品包含人工智能算法，声称用于判断输入的心磁特征是否符合患病条件，从而自主的出具诊断报告，其包含辅助诊断结论。21-04

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（95个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1一次性使用超声骨组织手术刀头由超声骨刀刀头、刀头保护套组成。配合超声骨动力系统使用，在医疗机构中用于对骨组织的切割、磨削和钻孔。声称不涉及对软组织及器官的切割、止血和血管闭合。01-01
2外科术前电动备皮器由电动手柄主机、电池充电器和一次性使用的刀头组成。利用剪切原理，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发，或为需要去除毛发的医学操作做准备。01-10
3吻合支撑扩张器线状，采用聚酰胺66材料制成。用于微血管、淋巴管吻合手术中暂时插入脉管以支撑其内腔，以便确认脉管切口，便于脉管吻合，避免错误缝合。02-11
4骶棘韧带穿刺引导器由钳头、钩体、滑动杆等组成，不锈钢材质。经阴道使用，用于盆底脱垂修复手术中，引导不可吸收缝线穿过棘韧带。02-12
5一次性内镜手术导管由内管芯和外套管组成。用于甲乳及胸腹腔脏器的微创内镜外科手术中，建立手术器械进入的通道，引导手术器械进入组织部位。02-12
6医用减张胶带为多个涂有丙烯酸酯的无纺布及涤纶长丝的条状胶带。用于一般浅表伤口（如表皮擦伤、小的切割伤愈合期）的减张护理，粘贴使其闭合。02-13
7软组织松解手术器械包由扩张器、带衬芯套管、勾刀、铲刀、剥离器组成。用于外科手术中，建立、扩张手术通道，对软组织进行切割、剥离。02-15
8一次性使用腔镜给药导管由内导管、外鞘管组成。使用时将本产品通过穿刺套管插入腹腔，在腹腔镜的辅助下，用于向手术部位输送药液。02-15
9颅骨骨髓注射用电动骨钻由颅骨骨髓注射用电动骨钻以及镍氢电池组组成。与钻头套件配合，用于在紧急情况下，通过钻孔方式在颅骨上建立并保持给药通道，实现颅骨骨髓腔内给药。03-11
10一次性使用可调弯微导丝由导丝组件、扭送器和尾端手柄组成。用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。03-13
11液压骨水泥输送系统由液压推注部分和骨水泥注射部分组成。使用时，通过液压推注部分产生的压力，向椎体内推注骨水泥。04-14
12一次性使用无菌骨蜡填充器由填充器套筒、推杆、手柄组成。用于骨科微创手术中，在内镜工作通道下，将骨蜡输送到骨创面部位进行止血。04-14
13单髁置换压力测量垫片由电池、电路板、外壳组成。用于膝关节单髁置换术中，测量股骨假体对于胫骨平台假体的压力数值及变化情况，为医生提供参考。04-16
14一次性使用半月板带线缝合枪由缝合枪组件和线盒穿针组件组成。在内窥镜下使用，用于在半月板修复和半月板同种异体移植手术中，完成半月板缝合。04-16
15一次性使用电子脊柱内窥镜由微型摄像模组、可弯曲夹头、调节手柄等组成。与内窥镜图像处理装置配合使用，通过微型摄像模组提供高清晰度的病灶画面，医生可直观查看内部组织状态。06-14
16一次性使用先端帽由聚乙烯材料一体成型。安装在内窥镜先端部，用于在检查和治疗过程中保护镜头，防止内窥镜直接接触消化道组织而受损，同时保障内窥镜视野功能。06-16
17医用皮肤放大镜及图像采集仪由主机、光学镜头等组成。声称仅用于采集皮肤的数字图像及视频，协助医师进行细节放大观察。06-00
18肺功能检测系统由主机和附件组成。供医疗机构对受试者进行常规肺功能测试、气道阻力测试、功能残气测试、一口气弥散残气测试、口腔压力测试。07-02
19臂式电子血压计由主机、显示屏、臂带等组成。用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。07-03
20颅内压无创监测仪由显示主机、测试主机、一次性颅内压传感器等组成。使用时，将一次性颅内压传感器贴于患者头部，用于无创监测患者颅内压。07-04
21肺功能仪用咬嘴套件由咬嘴和叶轮组成。需搭配肺功能仪使用，通过光电传感技术采集并分析呼吸信号用来计算肺活量参数。07-10
22手动负压吸引器由把手、负压罐体等组成。利用负压原理吸出人体口腔及咽喉部的异物，解除因吞咽坚果等带来的窒息风险。08-03
23冷冻除疣喷雾剂由铝制的气雾罐（含二甲醚）和喷嘴组成。声称仅用于低温去除由人类乳头瘤病毒感染所引起的人体皮肤上常见的寻常疣和传染性软疣。09-02
24空气波压力治疗系统通过多腔体充气气囊有次序有节律地进行充气膨胀挤压、放气，形成对肢体组织的循环压力，达到促进静脉回流、改善血液循环的目的。09-04
25生物反馈电刺激仪利用压敏传感器采集肌力信号，触发产生低频电刺激，激发特定肢体部位的肌肉伸缩运动。用于辅助脑卒中运动障碍患者的康复治疗。09-08
26透药电极片由导电硅胶层、无纺布背衬层、电极导线组成，不含药物成分。与定向透药治疗仪配合使用，辅助将药物导入患者皮肤。09-08
27皮下电子注射器控制助推装置由主机、手柄、脚踏开关等组成。与一次性使用无菌注射器配合使用，用于对注射器进行辅助推注，以将注射器中的药品或医疗器械通过注射针皮下注射到人体中。14-01
28经皮穿刺器械由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对胸腹腔进行穿刺，建立导丝进入体内的通道。不用于腰椎、脑室的穿刺。14-01
29输液报警器由主机、USB充电线组成。用于除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程中管路内无液体时的状态提醒。无流量控制功能。14-02
30一次性使用无菌止血夹由夹体、夹持力调节装置、尖针等组成。用于医疗机构和野外场地急救中，临时阻断腹股沟、腋窝和四肢的开放性外伤出血。14-04
31数显动脉压迫止血器由螺旋推进器、压迫垫片、腕带、电子数显模块组成。用于动脉介入式手术外科手术后，或手术结束拔除动静脉留置针后，穿刺点闭合压迫止血。14-04
32一次性使用无菌控尿导尿管由管身、球珠（或是开关阀门）和推杆组成。管身与尿道粘膜直接接触。用于排尿困难、尿失禁患者，用于控制排尿，将病人膀胱中的尿液经产品导出体外。14-05
33可视肠梗阻导管套装由肠梗阻导管和可视镜组成。用于对肠梗阻病症进行减压和物质吸引。可视镜提供实时影像资料，辅助导管置入。14-05
34肛肠引流灌注收集袋由贮便收集袋、接头、引流管、低压球囊等组成。用于医院临床科室、手术中或手术后患者的肛门肠道清洁（排空、冲洗和灌注），以及一次性引流收集人体排泄物。14-05
35一次性使用引流管由引流管组件、弹簧管组件等组成。通过内窥镜辅助及导丝引导放置在消化道吻合口瘘或穿孔内，用于消化道吻合口瘘或穿孔的引流治疗。14-05
36一次性使用无菌导尿包包含导尿管、检查手套、引流袋及选配组件。用于医疗单位对患者引流导尿。14-05
37经皮胃造瘘套件由胃瘘导管、固定板、胃壁固定器、穿刺套件等组成。用于将腹壁和胃壁连接固定并置入胃瘘导管，以输送肠内营养液及胃减压。留置体内时间小于30天。14-05
38球囊型经皮胃造瘘管由管体、球囊、饲喂接头等组成。声称使用时将产品通过已在胃前壁与前腹壁之间建立的造瘘通道，插入胃部，用于胃内管饲营养；还用于缓解胃部压力。14-05
39一次性使用粪便引流装置由引流导管和废液收集袋组成。用于医院临床科室及手术中或手术后患者人体排泄物的收集。14-06
40内窥镜给药器由主机、加压注射装置、显示器组成。与一次性使用雾化给药导管配合使用。声称通过加压使液态化疗药物转化为气溶胶，在腹腔镜下气溶胶进入腹腔。14-07
41一次性使用雾化给药管路由高压注射针筒、吸药管、高压连接管、雾化杆等组成。与内窥镜给药器配合使用，声称用于腹腔镜下药物的高压雾化给药，将药液喷洒到腹膜表面的肿瘤上。14-07
42尿道给药器由尖端、操作握柄、连接尾端组成。用于建立尿道与外界的给药通道，声称所给药物可进入膀胱。14-07
43血浆基质加压器由金属盒、过滤板和加压板组成。用于骨科或口腔科组织再生手术，对血浆基质相关产物进行加压或塑形，制得血浆基质膜。14-07
44水胶体创口贴由聚氨酯膜、水胶体材料和隔离层组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。14-10
45创面液体敷料由透明质酸钠、甘油、羧甲基壳聚糖等组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
46创面液体敷料由羧乙基壳聚糖、甘油、丙二醇等组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。14-10
47疤痕贴由保护层和压敏凝胶层组成。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。14-12
48器械防护罩由医用非织造布或聚乙烯膜材料制成。用于覆盖医疗单位器械台、操作台、显示屏上，避免医生接触上述部位后，再接触病人伤口部位造成感染。14-13
49医用护眼贴由支撑层、水凝胶层与隔离层组成。用于贴敷全麻手术患者或深度昏迷患者的眼外部，预防暴露性角膜炎；还声称缓解干眼症的眼干、眼涩症状。14-15
50医用鼻腔清洗液由生理性海水或海盐与洗鼻剂组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。14-15
51一次性使用无菌消毒刷由聚乙烯醇海绵、聚丙烯把手、棉签以及消毒管（含碘伏消毒液）组成。用于临床上对完整皮肤的消毒。14-16
52肢体康复训练与评估系统由主机、固定组件、腰部功能训练组件以及软件组成。预期用于肢体（腰部、颈部）关节功能障碍患者的康复训练。19-02
53脊柱关节康复训练器由基座、固定部件、运动部件等组成。患者按指引重复运动轨迹，主动施力与推力手对抗训练。用于医疗机构对脊柱关节功能障碍患者的康复训练。19-02
54鼻腔抗过敏凝胶由羟丙基甲基纤维素、羧甲基壳聚糖等组成。通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。14-16
55医用耳道清洗液由纯化水、甘油、碳酸氢钠等组成。声称通过碱性的碳酸氢钠使酸性的耵聍软化，实现外耳道的清洗，及耵聍的软化、松散、崩解。14-16
56晶状体碎核器由粉碎网、镍钛合金引导环、推注器组成。声称用于在白内障手术时，粉碎晶体核。16-02
57验光仪由主机和电源线组成，含1级激光源。用于测量屈光度和角膜曲率等指标，包括球镜、柱镜、轴位和高阶像差等。16-03
58弱视治疗仪由主机和电源适配器组成。声称采用半导体发光器件做引导视标，牵动双眼强制完成调节、集合、虹膜括约肌的视觉三联动。用于儿童弱视的训练辅助治疗。16-03
59眼用照相机由主机和软件组成。声称与激光光凝治疗仪联合使用。用于眼科激光光凝手术中，眼底摄影成像。还可提供激光通路。16-04
60一次性回弹式眼压计探针由塑料探头和金属棒组成。配合回弹式眼压计使用，通过测量其减速及反弹时间计算眼内压。用于辅助测量眼内压。16-04
61术中眼科光学相干断层扫描仪需集成在眼科手术显微镜上使用。用于在手术过程中提供眼前节的光学相干断层扫描图像。16-04
62干眼症用眼贴由基底层、凝胶层和防护层组成。通过物理冷敷的方式用于水液缺乏型干眼症的辅助治疗。16-05
63直流电睑缘治疗仪由主机、治疗头、手握电极等组成。通过治疗头产生的微电流刺激眼睑粘膜和电流产生的热效应以及物理按摩作用协同治疗睑缘炎。16-05
64定制式固定义齿由内冠及外冠组成。声称采用具有医疗器械注册证的义齿用氧化锆烧结而成。用于牙列缺损或牙列缺失的固定修复。17-06
65牙科咬合力测定系统由咬合测力片、咬合力分析组件组成。与扫描仪配合使用，用于测定全齿的咬合压力，并检测咬合压力的分布异常或不均衡。17-09
66根管润滑凝胶由乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇等组成。用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备。17-09
67热塑印模片由聚已酸内酯、染料组成。用于制取制作临时修复体的印模。17-09
68增材制造氧化锆定制式牙周夹板由氧化锆等材料通过增材制造技术加工而成。用于固定松动牙；在固定松动牙的同时辅助修复牙列缺损。不具有正畸作用。17-09
69齿科藻酸盐印模材料由海藻酸钠、二水合硫酸钙等组成。用水调和后送入口腔修复区域，待其凝固后即得到修复区域的阴模。用于制作牙齿和口腔组织的印模。17-09
70牙龈保护线为缠绕均匀的白色棉纺线。该产品在制备烤瓷牙前,放置于牙龈边缘,避免车针钻削牙齿过程中损伤牙龈。17-09
71再矿化凝胶由氟化钠、CPP-ACP等组成。用于预防龋齿、促进牙齿再矿化，缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状。不可替代牙膏。17-10
72口腔防龋膏由二氧化硅、氟化钠等组成。用于预防龋齿，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。17-10
73重组胶原蛋白口腔溃疡喷雾由重组人源化Ⅲ型胶原蛋白、磷酸盐等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症等造成的创面疼痛。17-10
74口腔溃疡含漱液由羧甲基壳聚糖、透明质酸钠等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症等造成的创面疼痛。17-10
75增材制造用光固化保持器树脂由聚氨酯甲基丙烯酸树脂等组成。用于通过增材制造工艺制作保持器、夜磨牙垫。不可用于无托槽隐形矫治器打印。17-10
76牙齿脱敏剂由磷硅酸钙、聚乙二醇等组成。用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。17-10
77口腔创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫层和防粘连层组成。直接贴敷于口腔创面，可吸收创面渗出液。用于口腔浅表性创面的临时性覆盖和护理。17-10
78牙科防龋膏由氟化钠、二氧化硅等组成。用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。17-10
79窝沟封闭剂由TEGDMA、Bis-GMA、纳米二氧化硅等组成。用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。17-10
80人Ⅰ型胶原蛋白妇科凝胶由卡波姆、人Ⅰ型胶原蛋白等组成。通过在阴道壁形成一层保护膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离。用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎的辅助治疗。18-01
81一次性使用产妇巾由背衬层、吸液层、防粘层组成。用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品。18-01
82一次性无菌球囊扩张器由手柄、螺杆、球囊组成。与全自动仿生助产仪配合使用，用于活跃期宫缩乏力及需要缩短产程的产妇分娩时，扩张宫颈和软产道，加速宫缩。18-01
83宫腔内窥镜摄像头由摄像模组组件和手持组件组成。与一次性使用电子宫腔镜推进导管配合使用，随着导管进入患者体内对宫腔进行成像和检查。18-03
84球囊固定式子宫负压产后止血器由负压止血球囊导管、球囊注水器等组成。配合负压源，对宫腔施加负压，促使子宫收缩，用于在保守治疗时，控制和治疗异常产后子宫出血。18-04
85超声波子宫复旧仪由主机和治疗头组成。通过低强度超声波刺激子宫平滑肌，引起子宫平滑肌节律收缩，以及超声波热效应，促进产后子宫复旧。18-04
86天然橡胶胶乳避孕套（含润滑剂）含润滑剂（透明质酸钠等）。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。18-06
87天然胶乳橡胶避孕套（含重组胶原蛋白润滑剂）含重组Ⅲ型胶原蛋白润滑剂。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。18-06
88辅助生殖用图像采集系统由主机、相机、图像采集软件等组成。用于人类辅助生殖技术中对胚胎样本的图像采集记录，供胚胎学家进行胚胎形态学观察。18-07
89视觉训练变焦镜由主机、软件、充电盒组成。带动镜片模组运动产生变焦效果，使睫状肌在看相对静态的画面时完成动态屈光视觉训练。用于青少年假性近视、混合性近视的辅助治疗。19-01
90双眼视觉训练仪由目镜、主体框架、捕捉器等组成。适用于医疗机构或家庭中对4-12岁儿童弱视的训练治疗。19-01
91眼部雾化熏蒸仪由主机、雾化杯、加热锅等组成。用于中医药物眼部熏蒸及雾化治疗。声称用于睑板腺功能障碍引起的干眼症的治疗。20-02
92CT图像处理软件用于成人心脏冠状动脉CT图像的测量等后处理。不提供直接的诊断结论，不具备自动诊断或决策支持的功能。21-02
93肺部影像处理软件用于对患者肺部影像的分割和三维重建，为医生阅片提供肺部结构参考，不具备病灶识别和手术计划等功能。21-02
94肺动脉医学影像处理软件用于对人体肺动脉CT医学图像进行三维重建和处理，进行血流动力学计算，得到的结果可供临床医生进行展示查看分析。21-02
95显微立体图像处理软件在耳显微外科中，对手术显微镜采集的医学影像进行三维模型重建、渲染显示与三维处理。不包括辅助医生诊断和自动诊断功能。21-02

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（26个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1电极植入导引器由导引柄、导引头、套管组成。用于眼球震颤矫正手术中，在皮下组织中建立通道，导引眼部肌肉神经刺激器电极插入。02-12
2鸡眼（疣）护理盒由疣体剥离刀、棉签、创口贴组成。用于对鸡眼、寻常疣进行切割和护理。02-01
3器械剪由不锈钢和聚丙烯制成。用于剪切器械(如血管内导管)。02-03
4非无菌隧道针由针体和针芯组成。用于外科手术中，构建置入引流管、电极或其他所需器械的颅脑皮下隧道。不接触中枢神经系统。02-12
5软轴牵开器及固定组件由软轴牵开器和固定组件组成。使用时软轴牵开器一端连接脑压板，另一端连接固定组件，用于颅脑手术操作中固定脑压板牵开组织。03-10
6瓣膜夹及导管输送系统的支撑固定附件由稳定器、平台和支撑板组成。用于二尖瓣或三尖瓣缘对缘修复手术中，支撑固定经导管瓣膜夹输送导管和引导管。03-14
7头钉（可重复使用）由头钉主体、O形环组成。仅在术中外固定颅骨使用（不刺穿颅骨），用于在外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。03-14
8医用压力固定带由固定带和盐袋（或凝胶袋）组成。用于骨折、软组织损伤或手术术后伤口的外固定，盐袋用于施加重力。04-13
9一次性使用隔离罩由上盖和接头组成。与超声造影注射系统配合使用，用于患者吹气时覆盖于患者口部，避免患者间的交叉污染。06-05
10超声治疗耦合垫由固定胶布、水基凝胶块组成。用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上，形成良好的耦合介质。06-08
11支撑喉镜由检查镜头、目镜等组成。用于喉部疾病的检查和治疗中起到视野通道的作用，暴露会厌部，扩大视野。07-01
12雾化管由伸缩管和吸入装置组成。用于雾化时连接雾化器，供患者吸入雾化气体。08-06
13射频治疗仪用凝胶由水、甘油等组成，不含药理成分。配合射频治疗仪使用，用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。09-07
14肛肠引流灌注收集袋由贮便收集袋、接头、引流管等组成。用于医院临床科室、手术中或手术后患者的肛门直肠清洁，以及一次性引流收集人体排泄物。14-05
15胰岛素泵输注管路辅助插入器由活塞、弹簧、外壳、激发按钮等组成。用于辅助将胰岛素泵输注管路（含针头）插入患者的输注部位。14-01
16肛门引流装置套装由肛门管、引流袋、球囊充盈装置、医用导管夹、肛门镜组成。用于医院临床科室及手术中或手术后人体排泄物的收集、肠道清洁及肛门检查。14-05
17药粉吸入器由吸嘴、腔体等组成。与泡囊型吸入粉雾剂配合使用，只供经口吸入使用，用于对呼吸道局部给药。14-07
18弹性绑带由纺织布或弹性膜加工而成。通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动。14-11
19压力绷带由弹力布、扣布、粘扣等缝制而成。仅用于甲状腺术后加压包扎，达到消除腔隙、临时止血、保护手术切口作用。14-16
20医用隔离垫由非织造布和塑料薄膜缝制而成。用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。14-15
21牙科骨粉调和用金属容器采用不锈钢材料或钛金属材料制成。用于口腔科手术过程中，调和骨粉和水、骨粉和医生采集患者自体血液制备的血浆基质。17-04
22牙本质盖髓材料输送器由手持部分和工作端组成。用于将牙本质盖髓材料输送至目标位置。17-04
23氧隔离封闭糊剂由糊剂（丙三醇、氧化铝及二氧化硅）和牙科输送头组成。用于在复合粘接水门汀和自粘接树脂水门汀聚合时，防止氧阻聚层的形成。17-09
24菌斑指示剂由菌斑指示剂液体充填于棉棒内组成。用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。17-10
25牙本质盖髓材料输送器由手持部分和工作端组成。用于将牙本质盖髓材料输送至目标位置。（注：与第22项重复，原文如此）17-04
26产妇垫由背衬层、吸液层、防粘层组成。用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品。18-01

四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（35个）

以下产品因含有药物成分（如氨基酸、维生素、抗菌剂等），需特别注意其主要作用机理。官方仅给出初步建议，具体属性需通过药械组合产品属性界定程序确定。

序号产品名称产品描述与药械组合分析
1医用透明质酸钠创面敷贴含透明质酸钠、柠檬酸钾（释放钾离子）。用于非慢性创面护理。
2注射用透明质酸钠复合溶液含透明质酸钠、7种氨基酸、烟酰胺。用于真皮层注射填充纠正颈纹。
3抗鼻腔过敏凝胶含透明质酸钠、薄荷脑（药典收录）、2,4-二氯苯甲醇（抑菌）。用于过敏性鼻炎。
4关节腔内注射用两亲性聚氨基酸注射液含Sar-SeMet聚氨基酸，可在体内降解为肌氨酸、硒代蛋氨酸等。用于膝骨关节润滑。
5医用鼻腔清洗喷雾含海盐、聚赖氨酸（抑菌作用）。用于鼻炎患者鼻腔清洗。
6重组胶原蛋白创面敷贴含重组胶原蛋白、精氨酸（氨基酸类药）。用于非慢性创面护理。
7注射用透明质酸钠复合溶液含透明质酸钠、胶原蛋白、L-肌肽、多种氨基酸、维生素B2。用于纠正颈部皱纹。
8注射用透明质酸钠复合溶液含透明质酸钠、L-肌肽、多种氨基酸、维生素B2、维生素C。用于纠正颈部皱纹。
9创面凝胶敷料含重组纤连蛋白（具有生长因子作用）。用于非慢性创面护理。
10海藻酸钠水凝胶敷料含海藻酸钠、裂解酶（特异性裂解金黄色葡萄球菌）。用于非慢性创面护理。
11牙本质仿生修复材料含釉原蛋白仿生多肽QP5（具有模拟大分子蛋白的生物效应）。用于盖髓及牙本质修复。
12牙釉质修复凝胶含釉原蛋白仿生多肽QP5（具有生物作用）。用于牙釉质龋损预防及再矿化。
13医用口腔敷料含丝素肽（具有增强皮肤细胞活力等作用）。用于口腔溃疡辅助治疗。
14重组胶原蛋白疤痕凝胶含重组胶原蛋白、薄荷脑（药理作用）。用于早期瘢痕的预防和改善。
15医用纤连蛋白贴敷料含纤连蛋白（具有生长因子作用）。用于皮肤过敏、激光术后创面护理。
16注射用含多核苷酸交联透明质酸钠凝胶含交联透明质酸钠、多核苷酸钠（降低炎性因子表达、诱导细胞迁移）。用于改善鼻唇沟皱纹。
17医用重组胶原蛋白创面敷贴含重组胶原蛋白、RGD酰胺化透明质酸（与整合素受体结合）。用于非慢性创面护理。
18医用水胶体敷料含羧甲基纤维素钠、醋酸氯己定（消毒防腐药）、十三肽。用于非慢性创面护理。
19医用水胶体敷料含羧甲基纤维素钠、醋酸氯己定、谷胱甘肽（生理活性）。用于非慢性创面护理。
20医用水胶体敷料含羧甲基纤维素钠、醋酸氯己定、十三肽、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白。用于非慢性创面护理。
21医用水胶体敷料含羧甲基纤维素钠、醋酸氯己定、壳聚糖季铵盐、左旋乳酸。用于非慢性创面护理。
22重组TRIM72蛋白敷料含重组TRIM72蛋白（参与肌细胞膜修复）。用于非慢性创面护理。
23透明质酸钠外泌体膜液体敷料含外泌体膜（含蛋白质、多肽，可能发挥生物活性）。用于非慢性创面护理。
24医用创面敷料含微粒化人源胎盘细胞外基质（含糖胺聚糖，可抗炎、调节免疫）。用于烧伤及非慢性创面护理。
25医用海藻酸盐敷料含海藻酸钠、硫酸亚铁（收敛剂及补血剂）。用于非慢性创面护理。
26注射用透明质酸凝胶含透明质酸钠、氨甲环酸（止血药）、烟酰胺（维生素）。用于改善面部皮肤质量。
27抗鼻腔过敏凝胶含植物提取物（猕猴桃、金盏花、紫锥菊，声称具有抗菌、增强免疫作用）。用于过敏性鼻炎。
28胶原蛋白植入剂含胶原蛋白、多种维生素（C、B6、B2、B1）。用于纠正额部动力性皱纹。
29注射用多核苷酸钠凝胶含多聚核苷酸钠（降低炎性反应、刺激胶原合成）。用于非慢性创面护理。
30医用水凝胶敷料含Tris镁盐缓冲液（硫酸镁，降低毛细血管血压）。用于非慢性创面覆盖。
31聚多巴胺3D打印骨修复材料含聚多巴胺涂层（声称具有抗菌、抗炎、促进成骨作用）。用于骨填充修复。
32医用碘伏棉片含碘伏、4-松油醇（抗氧、抗菌、杀螨）。用于完整皮肤消毒。
33重组胶原蛋白贴敷料含重组胶原蛋白、燕窝蛋白（燕窝肽，声称抗衰老、抗炎）。用于非慢性创面护理。
34角蛋白壳聚糖伤口敷料含角蛋白（促进细胞迁移、参与免疫调节）。用于非慢性创面护理。
35医用重组胶原蛋白创面敷料含重组胶原蛋白、重组弹性蛋白（抑制肌成纤维细胞分化）。用于非慢性创面护理。

五、建议视具体情况而定的产品（17个）

序号产品名称分类界定建议
1一次性使用无菌中心静脉置管护理包组合包。敷料/器械类组件按II类管理（14-13）；垃圾袋等不作为医疗器械；含药棉签/片需申请药械组合界定。
2医用自动排烟和负压引流装置支架、引流袋按I类管理（14-06）；吸烟引流袋、排烟控制器不作为医疗器械管理。
3牙科用冷焊机冷焊设备主机不作为医疗器械；钛丝按II类管理（17-06）。
4医用指（趾）创面护理包液体敷料需申请药械组合界定；创口贴按II类（14-10）；棉签按II类（14-16）；锉刀不作为医疗器械。
5医用痔疮凝胶用于痔疮表面护理按II类（14-10）；若仅起润滑促进排便作用不作为医疗器械。
6口腔数字观察仪用于辅助诊断治疗按II类（17-01）；仅用于医患交流/教学不作为医疗器械。
7医用洁净屏用于手术部位局部净化按II类（14-16）；用于公共场所空气消毒不作为医疗器械。
8一次性使用中药阴道冲洗器冲洗管道用于阴道冲洗按I类（18-01）；海绵抹洗头用于会阴清洁按I类（14-16）；仅冲洗喷头用于日常卫生不作为医疗器械。
9牙科洁治凝胶套装牙科洁治器按I类（17-04）；清洁凝胶不作为医疗器械。
10医用重组胶原蛋白复合溶液含聚谷氨酸。如可吸收按III类（14-10）；如不可吸收按II类（14-10）。
11琼脂糖创面敷贴如所含成分可被吸收按III类；如不可吸收按II类（14-10）。
12重组胶原蛋白创面敷贴如所含成分可被吸收按III类；如不可吸收按II类（14-10）。
13医用重组胶原蛋白创面敷料如所含成分可被吸收按III类；如不可吸收按II类（14-10）。
14医用重组胶原蛋白液体创面敷料如所含成分可被吸收按III类；如不可吸收按II类（14-10）。
15重组胶原蛋白创面敷料如所含成分可被吸收按III类；如不可吸收按II类（14-10）。
16口腔数字观察仪辅助医生观察治疗按II类（17-01）；仅用于教学观摩不作为医疗器械。
17医用生物胶液用于创面护理按II类（14-10）；配合雾化装置用于缓解呼吸道症状不作为医疗器械。

六、建议不作为/不单独作为医疗器械管理的产品（32个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1多酶清洗剂仅作为清洗医疗器械时的化学清洗剂使用，不含消毒和杀菌功能。
2医生用椅仅提供座椅高度调节、支撑等功能，优化医生的工作姿势。
3腔镜镜头清洗液用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，清洁去污，不具备除雾功能。
4硫酸镁无菌液体敷料贴声称适用于淤血肿块及其周围皮肤的辅助消肿。
5增强现实肺通气检测软件通过模拟动画引导患者正确呼气和吸气，不涉及疾病诊断。
6雾化器（电子烟）通过加热烟油形成气溶胶供吸入。不具备医疗用途。
7生物牙本质混合器用于混合牙本质盖髓材料，不接触材料本身。
8骨蜡加热器用于软化密封包装的骨蜡。
9产科防损伤润滑液用于润滑产道，预防分娩损伤。
10儿童单眼遮光眼罩用于视力训练遮光辅助，无治疗作用，仅为物理遮光。
11智能清便机用于大小便不能自理人员的日常护理。
12重组胶原蛋白创面冲洗液声称无法在创面成膜，仅用于冲洗护理。
13青少年视力保护眼镜通过监测距离、光照等提醒改善用眼习惯，不具治疗功能。
14眼用成纤维细胞外基质液体敷料声称原理及成分生物活性无法充分证明。
15复方依克多因冲洗液声称用于外科手术的术中冲洗和/或灌注。
16给药辅助支架仅用于固定药瓶和给药管路。
17体外生殖培养基蛋白添加液作为体外辅助生殖培养基的蛋白大分子补充剂。
18平衡盐溶液（供灌注用）在眼科手术中作为眼内或眼外的灌注液。
19医用助视镜采用离焦镜片，声称对近视、散光进行辅助控制。
20自体骨组织取自患者自身骨组织，经处理后供自身植骨使用。
21笔式注射器组件销售给药品生产企业，作为药品包装/给药组件。
22脂肪组织冻存液用于离体脂肪组织的冷冻储存。
23医用配药机辅助进行静脉用药的配置和转移，不接触药液。
24自体口腔黏膜上皮细胞片用于受损角膜或食道黏膜的修复（属细胞治疗范畴）。
25重组胶原蛋白胃黏膜创面保护胶用于ESD术后创面的保护。
26中频眼部电刺激仪声称按摩穴位，缓解视疲劳（属于保健功能）。
27电动分娩运动床垫通过运动帮助产妇放松肌肉，辅助自然分娩。
28根管失活剂通过化学/药理作用使牙髓失活。
29用于制备冰沙的氯化钠溶液制备冰沙用于供体器官的局部冷却和运输保存。
30多剂量粉吸入器作为药包材销售给药厂，不单独销售。
31无菌生理性盐水穿刺护理液用于穿孔伤口的冲洗。
32医用调节器（建议不单独作为医疗器械管理）用于连接气体储罐，调节压力。

结论

2025年第四次医疗器械产品分类界定结果再次强调了“实质重于形式”的监管原则。对于包含活性成分（如胶原蛋白、透明质酸钠复合药物）的创新产品，企业不能仅凭“敷料”或“填充剂”的名称就简单判定为医疗器械，必须深入分析其主要作用机理。

面对日益精细化的分类规则，准确的界定是产品合规上市的第一道关卡。如果您对自家产品的分类属性存疑，或在医疗器械注册申报路径上需要专业指导，欢迎联系钦思咨询。我们将助您在合规的道路上行稳致远。

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