2025年第三次分类界定(体外诊断试剂)结果汇总与注册策略
近日，中国食品药品检定研究院发布了2025年第三次分类界定(体外诊断试剂)结果汇总。本次汇总共涉及产品202个，不仅数量庞大，且覆盖了从基因检测探针到基础免疫组化抗体的广泛领域。对于IVD企业而言，深入研读这份清单，对于制定精准的医疗器械注册申报策略至关重要。
本次界定结果显示出一个显著的监管趋势：在202个产品中，建议按照第Ⅰ类医疗器械备案管理的产品高达114个，占比超过56%。这主要集中在大量用于病理诊断辅助信息的免疫组化抗体和流式细胞仪抗体上。与此同时，涉及肿瘤伴随诊断、用药指导及血液病分型的基因断裂探针（如FISH法）依旧被严格归类为第Ⅲ类医疗器械。钦思咨询建议企业在进行新产品立项时，务必对照最新的体外诊断试剂产品目录，以确立正确的合规路径。
核心看点：数据摘要
- 建议按照第Ⅲ类医疗器械管理的：25个（重点关注：基因断裂/扩增探针、伴随诊断抗体）
- 建议按照第Ⅱ类医疗器械管理的：41个
- 建议按照第Ⅰ类医疗器械管理的：114个（重点关注：流式抗体、IHC抗体）
- 建议不单独申报的产品：11个
- 建议不按照医疗器械管理的产品：11个
钦思解读与合规建议
纵观2025年第三次体外诊断试剂分类界定结果，我们可以清晰地看到监管部门对于“辅助诊断信息”与“确诊依据”之间的界限划分愈发明确。
- 第一类试剂备案的扩容： 大量流式细胞仪抗体（如CD系列）和免疫组化抗体被归为一类。这对于企业是利好消息，意味着可以通过第一类医疗器械备案程序快速上市。但企业需注意，说明书中必须严格限定为“提供诊断辅助信息”，避免出现“指导用药”、“伴随诊断”等三类用途的宣称。
- 第三类试剂的严监管： 涉及肿瘤用药指导（如FGFR、PDGFRA基因断裂检测）和特定病原体检测的试剂，依然稳居三类。此类产品的医疗器械注册周期长、成本高，企业在立项阶段应充分评估医疗器械临床试验的复杂性。
- 科研与临床的边界： 本次有多个抗体试剂被明确界定为“不作为医疗器械管理”，前提是不得宣称用于体外诊断。这对试图通过科研试剂打擦边球进入临床市场的行为是一个明确的警示。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（25个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | FGFR2b抗体试剂（免疫组织化学） | 由FGFR2b小鼠单克隆抗体组成。用于检测人体样本中FGFR2b蛋白的表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 2 | PDGFRB（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由PDGFRB断裂探针（GSP PDGFRB红色断裂探针、GSP PDGFRB绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于人体骨髓、血液样本中PDGFRB（5q32）基因断裂的检测。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症鉴别诊断、病理分型。 | 6840 |
| 3 | FGFR1（8p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FGFR1断裂探针（GSP FGFR1红色断裂探针、GSP FGFR1绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于人体骨髓、血液样本中FGFR1（8p11）基因断裂的检测。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症鉴别诊断、病理分型以及为是否适于造血干细胞移植（HSCT）提供参考。 | 6840 |
| 4 | PDGFRB（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交） | 由PDGFRB断裂探针（PDGFRB橙色探针、PDGFRB绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中PDGFRB基因断裂的检测。临床上用于急性淋巴细胞白血病的分型。 | 6840 |
| 5 | FGFR1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交） | 由FGFR1断裂探针（FGFR1橙色探针、FGFR1绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中FGFR1基因断裂的检测。临床上用于原发性嗜酸性粒细胞增多症分类。 | 6840 |
| 6 | PDGFRA基因断裂探针试剂（荧光原位杂交） | 由PDGFRA断裂探针（CHIC2橙色探针、PDGFRA绿色探针、FIP1L1绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中PDGFRA基因断裂重排的检测。临床上用于原发性嗜酸性粒细胞增多症分类。 | 6840 |
| 7 | AML1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由AML1双色探针（AML1基因断裂橘色探针、AML1基因断裂绿色探针、柠檬酸钠、氯化钠、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺）组成。用于人体样本中AML1基因断裂的检测。临床上用于急性淋巴细胞白血病的分型。 | 6840 |
| 8 | FGFR1基因扩增探针试剂（荧光原位杂交） | 由FGFR1/CEP8双色探针（FGFR1橙色探针、CEP8绿色探针）组成。用于人体组织样本中FGFR1基因扩增的检测。临床上用于头颈部鳞癌预后判断，临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 9 | RET基因断裂探针试剂（荧光原位杂交） | 由RET断裂探针（RET橙色探针、RET绿色探针）组成。用于人体组织样本中RET基因断裂的检测。临床上用于甲状腺乳头状癌分型、非小细胞肺癌的分型与用药指导，临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 10 | EBER原位检测试剂盒（CRISPR法） | 由试剂1、杂交液A、杂交液B、试剂2组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋EBV阳性疾病人体组织样本中EBER RNA表达。临床上用于淋巴瘤等EB病毒相关疾病的诊断、鉴别及预后。 | 6840 |
| 11 | 白蛋白（Albumin）探针（原位杂交法） | 由白蛋白（Albumin）mRNA探针、探针杂交液组成。用于人体组织样本中白蛋白mRNA的检测。临床上用于原发性肝癌与转移性肝癌的鉴别诊断。 | 6840 |
| 12 | 激肽释放酶10（KLK10）抗体试剂（免疫组织化学） | 由激肽释放酶 10 单一抗体、缓冲液组成。用于人体胃组织样本中KLK10蛋白表达的检测，临床上用于胃轻度异型增生（胃癌）情况的辅助诊断。 | 6840 |
| 13 | ALK（CD246）抗体试剂（免疫组织化学） | 由即用型CD246小鼠单克隆抗体、缓冲液组成。用于人体样本中ALK蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白的检测。临床上用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）亚组分类、用药指导，临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 14 | FGFR2b抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人FGFR2b单克隆抗体、缓冲液组成。用于检测人体样本中FGFR2b蛋白表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 15 | CD64检测试剂（流式细胞仪法） | 由含CD64-PE单克隆抗体的磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体全血样本中CD64的表达。 | 6840 |
| 16 | CD14-FITC/CD64-PE/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法） | 由抗体试剂[CD14-FITC单克隆抗体、CD64-PE单克隆抗体、CD45-PerCP单克隆抗体、牛血清白蛋白、ProClin 300、磷酸盐缓冲液]组成。用于体外检测人体静脉全血样本中CD64的表达。 | 6840 |
| 17 | HER3抗体试剂（免疫组织化学法） | 由HER3抗体、抗体稀释液组成。用于人体组织样本中HER3蛋白表达的检测。临床上用于乳腺癌、胃癌的进展评估、预后判断。 | 6840 |
| 18 | CD138抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 由磷酸盐缓冲液、明胶蛋白稳定剂、叠氮钠、APC标记的鼠抗人CD138单克隆抗体组成。用于检测人体骨髓样本中CD138分子的表达，鉴别浆细胞。临床上与其他CD分子抗体联合使用，用于浆细胞类白血病、浆细胞类淋巴瘤表型分析，临床预期用途需审评部门进一步确认。 | 6840 |
| 19 | FOXC1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由FOXC1单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）组成。用于检测人体样本中FOXC1蛋白的表达。临床上作为用于三阴性乳腺癌（TNBC）的分型。 | 6840 |
| 20 | CD64-PE检测试剂盒（流式细胞仪法） | 由PE标记的鼠抗人CD64单克隆抗体、FITC标记的鼠抗人CD14单克隆抗体、Percp-Cy-5.5标记的鼠抗人CD45单克隆抗体等组成。用于定性检测经红细胞裂解后人体全血样本中CD64的表达。 | 6840 |
| 21 | ROS1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由ROS1兔单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中ROS1蛋白表达的检测。 | 6840 |
| 22 | CD20抗体试剂（免疫组织化学法） | 由CD20鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中CD20蛋白表达的检测。 | 6840 |
| 23 | 人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） | 由人乳头瘤病毒L1壳蛋白鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体组织样本中人乳头瘤病毒L1壳蛋白表达的检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变的分级。 | 6840 |
| 24 | NEUROD1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由NEUROD1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中NeuroD1蛋白表达的检测。 | 6840 |
| 25 | E7蛋白检测试剂盒(胶体金法) | 由检测卡、样本收集管等组成。用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白。用于已感染HPV患者病情进展的辅助观察，不能单独作为确诊的依据。 | 6840 |
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（41个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | PLA2R抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人PLA2R单克隆抗体、抗体稀释液组成。用于人体组织样本中PLA2R蛋白表达的定性检测。临床上用于膜性肾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 2 | CD61/CD62p/CD63/PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法） | 由检测抗体、固定液、ADP刺激剂、AA刺激剂、RGDS抑制剂、同型对照试剂、血小板稀释液组成。用于体外定量检测人体外周血样本中CD62p、CD63、PAC-1表达血小板百分比。临床上用于血小板的活化状态检测、血栓类疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 3 | CD184抗体试剂（流式细胞仪法） | 由藻蓝蛋白（APC）荧光标记小鼠抗人CD184单克隆抗体、磷酸盐缓冲液组成。用于人体血液样本中CD184的检测，临床上用于结缔组织病相关间质性肺炎、支原体肺炎的辅助诊断，不得用于肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 4 | 载脂蛋白E4/总载脂蛋白E检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由试剂盒1、试剂盒2、校准品、质控品组成。采用磁微粒化学发光夹心法原理，试剂盒1检测载脂蛋白E4浓度，试剂盒2检测总载脂蛋白E浓度。通过体外检测人体血清或血浆中的载脂蛋白E4（ApoE4）和总载脂蛋白E（总ApoE）含量的比值。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的风险评估及可疑人群中阿尔茨海默病的辅助诊断。临床预期用途需进一步确认。 | 6840 |
| 5 | 氨基末端胰岛素样生长因子结合蛋白-4（NT-IGFBP-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由磁珠包被物、酶标记物、样本处理液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量测定人体血浆样本中氨基末端胰岛素样生长因子结合蛋白-4的含量，临床上用于心力衰竭的辅助诊断以及短期预后的评估。 | 6840 |
| 6 | 长-心肌肌钙蛋白TITC复合物（Long-T ITC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由磁珠包被物、酶标记物、样本处理液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。用于体外定量检测人体血清或血浆中长-心肌肌钙蛋白TITC复合物（Long-T ITC）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 | 6840 |
| 7 | 糖化血红蛋白检测试剂 | 由糖化血红蛋白分析用洗脱液A、糖化血红蛋白分析用洗脱液B、糖化血红蛋白校准品组成。与糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。 | 6840 |
| 8 | 免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法） | 由样本稀释液、ER试剂及多种抗体试剂（IgG、IgA、IgM、κ、λ、IgD、IgE）组成。配合特定的全自动电泳分析仪使用。用于定性鉴别人血清和尿液中免疫球蛋白异常增生，并进行异常免疫球蛋白亚类分类。临床检测中常用于高丙种球蛋白血症类疾病的鉴别。不用于“浆细胞疾病”等的辅助诊断。 | 6840 |
| 9 | 神经丝轻链蛋白（NFL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由试剂工作液（试剂Ra、试剂Rb、试剂Rd）、校准品、质控品组成。采用磁微粒化学发光免疫分析法。用于体外定量检测人血清或血浆样本中NFL含量，临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。不得用于肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 10 | DAZL检测试剂盒（免疫组织化学法） | 由DAZL抗体试剂、DAZL阴性对照试剂、DAZL稀释液组成。用于体外定性检测10%中性福尔马林或4%多聚甲醛固定、石蜡包埋人体睾丸组织切片中DAZL蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。 | 6840 |
| 11 | 尿液有形成分分析仪用质控液 | 由阳性质控液、阴性质控液组成。该产品模拟人体尿液样本中的红细胞。与尿液有形成分分析仪配套使用，用于医疗机构对尿液有形成分分析仪进行质量控制。 | 6840 |
| 12 | PD-L2/TIM-3/TNFRSF7/PD-1/LAG-3/CTLA-4检测试剂盒（多重微球流式荧光发光法） | 由捕获微球抗体、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、洗涤缓冲液、校准品、基质A、质控品、实验缓冲液组成。体外定量检测人体血浆中PD-L2、TIM-3、TNFRSF7、PD-1、LAG-3、CTLA-4的含量。临床上用于自身免疫性疾病、感染性疾病、肾脏疾病的辅助诊断。不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 13 | 血管炎症五项检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法） | 由捕获微球抗体、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、洗涤缓冲液、校准品（选配）、质控品（选配）、基质A、实验缓冲液组成。体外定量检测人体血浆中VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P的含量。临床上用于冠心病、心肌梗死、脑卒中、缺血性脑病的辅助诊断。 | 6840 |
| 14 | 贝伐珠单抗、信迪利单抗联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由试剂Ra、试剂Rb、试剂Rc、试剂Rd、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中贝伐珠单抗与信迪利单抗的药物浓度。临床上用于贝伐珠单抗或信迪利单抗血药浓度监测。 | 6840 |
| 15 | 曲妥珠单抗检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由试剂Ra、试剂Rb、试剂Rc、试剂Rd、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中曲妥珠单抗的药物浓度。临床上用于曲妥珠单抗血药浓度监测。 | 6840 |
| 16 | 利妥昔单抗检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由试剂Ra、试剂Rb、试剂Rc、试剂Rd、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中利妥昔单抗的药物浓度。临床上用于利妥昔单抗血药浓度监测。 | 6840 |
| 17 | 亚铁原卟啉（FH）检测试剂盒（特殊染色及酶化学染色法） | 由染色液A瓶、染色液B瓶、样本液C瓶、比色卡组成。采用过氧化物酶检测原理，用于粪便样本中亚铁原卟啉（FH）类物质的体外定性检测，用于消化道出血性病变的筛查或辅助诊断。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断等。 | 6840 |
| 18 | 补体C1s抗体试剂（流式细胞仪法） | 由磷酸盐缓冲液、荧光染料FITC标记的鼠抗人C1s单克隆抗体组成。用于人体血液样本中补体C1s的检测。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助诊断，不得用于肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 19 | 神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 由R0、R1、R2、校准品、质控品组成。采用化学发光免疫分析法，利用双抗体夹心法原理。用于体外定量测定人血浆中神经丝轻链蛋白的浓度，临床上用于阿兹海默病、创伤性脑损伤、帕金森病的辅助诊断。 | 6840 |
| 20 | 羊水细胞培养基 | 由MEM基础培养基、胎牛血清、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）及胰岛素、转铁蛋白组成。用于产前诊断羊水穿刺获得的羊水中的脱落细胞以及绒毛膜细胞的增殖培养，培养后的细胞用于产前诊断中的染色体核型分析。 | 6840 |
| 21 | 瓜氨酸化组蛋白H3（CitH3）检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 由藻红蛋白（PE）偶联的瓜氨酸化组蛋白H3抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、蔗糖、防腐剂组成。用于人体血液样本中CitH3的检测。临床上用于血栓性静脉炎的辅助诊断。 | 6840 |
| 22 | CD49a检测试剂（流式细胞仪法-V450） | 由V450荧光素标记的CD49a抗体、抗体缓冲液组成。用于人体血液样本中CD49a的检测。临床上用于类风湿性关节炎、干燥综合征、病毒性上呼吸道感染辅助诊断。 | 6840 |
| 23 | CD66b/CD177/CD10检测试剂盒（流式细胞法） | 由CD66b-APC兔单克隆抗体、CD177-FITC兔单克隆抗体、CD10-PE兔单克隆抗体、PBS、BSA、Proclin300组成。用于体外定性检测人全血样本中性粒细胞CD177与CD10的比值。临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断，不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关检测。 | 6840 |
| 24 | 精子顶体反应检测试剂（流式细胞仪法） | 由试剂A、试剂B、试剂C、试剂D、试剂E组成。用于检测成年男性精液样本体外诱发精子顶体反应能力。临床上用于精子受精能力的辅助评估。 | 6840 |
| 25 | 精子线粒体膜电位检测试剂（流式细胞仪法） | 由试剂A、试剂B组成。用于体外检测男性精液样本中的精子线粒体膜电位状态。临床上用于精子受精能力的辅助评估。 | 6840 |
| 26 | 质谱仪血培养微生物鉴定试剂盒 | 由裂解液、基质液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。与微生物质谱鉴定仪配套使用，用于临床上常见丝状真菌的种类的鉴定。 | 6840 |
| 27 | 质谱仪微生物鉴定试剂盒 | 由基质液、裂解液（选配）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。与微生物质谱鉴定仪配套使用，用于临床常见革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和酵母样真菌的鉴定。 | 6840 |
| 28 | 神经酰胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 由校准品S1~S6、质控品1和2、内标准品、萃取液、复溶液组成。用于体外定量检测人血清中四种神经酰胺Cerd18:1/16:0、Cerd18:1/18:0、Cerd18:1/24:1、Cerd18:1/24:0的含量，临床上用于急性冠脉综合征的辅助诊断。 | 6840 |
| 29 | 神经丝轻链蛋白（NFL）测定试剂盒（化学发光法） | 由单人份试剂条、TIP头、校准品和质控品组成。采用双抗体夹心化学发光免疫分析法与磁微粒分离技术相结合的检测方法。用于体外定量检测人血清、血浆中NFL的含量。临床上作为梅毒患者神经损伤程度评估的辅助手段。 | 6840 |
| 30 | 钙结合蛋白S100A8/A9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由校准品（选配）、质控品、抗试剂、磁微粒试剂组成。用于体外定量检测人血清样本中的钙结合蛋白S100A8/A9含量，用于急性心肌梗死（AMI）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后发生院内心力衰竭的风险预测。 | 6840 |
| 31 | 脑源性神经营养因子（BDNF）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 由试剂1、试剂2、校准品A、校准品B、质控品、底物液、浓缩清洗液、校准/质控信息卡组成。用于检测人血清样本中的脑源性神经营养因子（BDNF）。临床上用于抑郁症的辅助诊断和疗效监测。 | 6840 |
| 32 | α-突触核蛋白寡聚体（ASO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由试剂条、校准品、质控品组成。用于检测人体红细胞中的α-突触核蛋白寡聚体含量。临床上用于帕金森病的辅助诊断。 | 6840 |
| 33 | β淀粉样蛋白寡聚体（AβO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由试剂条、校准品、质控品组成。用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白寡聚体含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。 | 6840 |
| 34 | 6种自身抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） | 由细胞片制品（含NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR细胞株）、阳性质控品、阴性质控品、样本稀释液、洗液、荧光二抗组成。用于体外定性检测人体血清样本中的6种抗体。临床上用于自身免疫性脑炎的辅助诊断。 | 6840 |
| 35 | 抗PLA2R/THSD7A/NELL-1抗体联合检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由捕获微球混合液、检测抗体试剂、样品稀释液、洗涤缓冲液、定值品（选配）、阴性质控品（选配）、阳性质控品（选配）组成。用于体外定性检测人血清样本中抗磷脂酶A2受体抗体（IgG）、抗1型血小板反应蛋白7A域抗体（IgG）、抗神经表皮生长因子样蛋白1抗体（IgG）。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 36 | 乙酰胆碱受体抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法） | 由抗原包被板、工作浓缩液、试剂1、试剂2、阳性质控品、阴性质控品组成。用于定性检测人血清中乙酰胆碱受体（AChR）自身抗体，用于重症肌无力的辅助诊断。 | 6840 |
| 37 | 白介素增强结合因子3（ILF3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由白介素增强结合因子3校准品（选配）、质控品（选配）、磁微粒、发光标记物组成。用于体外定量检测人血清/血浆中的ILF3含量。临床上用于动脉粥样硬化易损斑块的早期识别，有助于急性冠脉综合征和慢性冠脉综合征的鉴别诊断。 | 6840 |
| 38 | TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由捕获微球混合液、检测抗体试剂、SA-PE、样品稀释液、洗涤缓冲液、校准品、基质B、质控品（选配）组成。用于人体血清、血浆样本中6种因子的定量检测。临床上用于系统性红斑狼疮、脓毒症等疾病的辅助诊断，不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 39 | 血小板生成素测定试剂盒（酶联免疫吸附法） | 由酶标板、校准品、质控品、生物素抗体、酶结合物、样本稀释液、显色液、终止液、浓缩清洗液、封板膜组成。用于体外定量检测人血清中血小板生成素蛋白的浓度。适用于原发免疫性血小板减少症与再生障碍性贫血的辅助鉴别诊断。 | 6840 |
| 40 | 骨粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 由骨粘连蛋白校准品、质控品、抗试剂A、抗试剂B、磁微粒试剂组成。用于体外定量检测人血清样本中的骨粘连蛋白（ON）的含量，临床上用于辅助诊断急性主动脉夹层。 | 6840 |
| 41 | 十六项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关16种抗体（免疫球蛋白G，IgG）。临床上用于皮肌炎（DM）/多发性肌炎（PM）、免疫介导的坏死性肌病等自身免疫疾病的辅助诊断。 | 6840 |
三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（部分：1-60号）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | EREG抗体试剂（免疫组织化学） | 由EREG兔单克隆抗体、Tris-HCl、载体蛋白、ProClin 300防腐剂组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 2 | Bcl-10抗体试剂（免疫组织化学法） | 由Bcl-10抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 3 | MNDA抗体试剂（免疫组织化学法） | 由小鼠抗人MNDA单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 4 | PepsinogenⅠ抗体试剂（免疫组织化学法） | 由小鼠抗人PepsinogenⅠ单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 5 | ZAP-70抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 由FITC荧光素标记的小鼠抗人ZAP-70抗体、抗体稀释液组成。用于辅助人体样本中ZAP-70的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 6 | PRL抗体试剂（免疫组织化学） | 由鼠抗人PRL单克隆抗体、Tris缓冲液、BSA、Proclin950、果绿组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 7 | RUNX2抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人RUNX2单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 8 | 原癌基因蛋白N（n-Myc）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人原癌基因蛋白N（n-Myc）单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于肿瘤诊断、分子分型、指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 9 | Prospero相关同源异形盒蛋白1（PROX1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人PROX1单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 10 | X染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSP X探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断等。 | 6840 |
| 11 | Y染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSP DYZ3探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断等。 | 6840 |
| 12 | 成纤维细胞生长因子19（FGF19）抗体试剂（免疫组织化学） | 由FGF19抗体试剂组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 13 | KMT2A（MLL）（11q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由KMT2A断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 14 | MYB（6q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MYB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 15 | IgM抗体试剂（流式细胞仪法） | 由PE标记的鼠抗人IgM单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、叠氮化钠、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgM（简称cIgM）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 16 | CD185（CXCR5）抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光标记CD185（又称CXCR5）小鼠单克隆抗体组成。用于辅助人体样本中CD185（CXCR5）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 17 | 荧光增白剂染色液 | 由氢氧化钾、水溶性荧光增白剂220、复染剂、纯化水组成。用于人体组织或者样本（切片）中真菌的染色，不可用于阴道分泌物的染色。 | 6840 |
| 18 | TFE3（Xp11.2）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TFE3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 19 | CCND3/IGH融合基因t(6;14)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CCND3/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 20 | 免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂 | 由荧光素标记鼠抗人IgD单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、pc300组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgD（简称cIgD）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 21 | TCRαβ抗体试剂（流式细胞仪法） | 由偶联FITC荧光素的小鼠抗人TCRαβ单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、NaN3、BSA、寡糖类稳定剂组成。 | 6840 |
| 22 | CD24抗体试剂（流式细胞仪法） | 由偶联PerCP/Cyanine5.5荧光素的小鼠抗人CD24单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、NaN3、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中CD24的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 23 | 12号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CSP12探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断等。 | 6840 |
| 24 | CBFB（16q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CBFB断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 25 | CDK4（12q14）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由CDK4扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 26 | TCF3（E2A）（19p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由E2A断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 27 | EVI1（3q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由EVI1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 28 | FUS（16p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由FUS断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 29 | TCF3/PBX1融合基因t(1;19)探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TCF3/PBX1融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 30 | CD161抗体试剂（流式细胞仪法） | 由小鼠抗人CD161-PE荧光单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于辅助人体样本中CD161的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 31 | MALT1/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交） | 由MALT1/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 32 | MAFB/IGH融合基因探针试剂（荧光原位杂交） | 由MAFB/IGH融合探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 33 | BAP-1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人BAP-1单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 34 | 11q23.3基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由11q23.3/CEP11双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 35 | E2F4（16q22）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法） | 由E2F4/CEP16双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 36 | D7S486基因缺失探针试剂（荧光原位杂交） | 由D7S486/CEP7双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 37 | D7S522基因缺失探针试剂（荧光原位杂交） | 由D7S522/CEP7双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 38 | X/Y染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交） | 由CEPX/CEPY双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断等。 | 6840 |
| 39 | 1p36基因缺失探针试剂（荧光原位杂交） | 由1p36.32/1q25.2双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 40 | 19q13基因缺失探针试剂（荧光原位杂交） | 由19q13.33/19p13.2双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 41 | BCL6基因断裂探针试剂（荧光原位杂交） | 由BCL6断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 42 | CSF1R/D5S23,D5S721基因缺失探针试剂（荧光原位杂交） | 由CSF1R/D5S23,D5S721双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 43 | EGR1/D5S23,D5S721基因缺失探针试剂（荧光原位杂交） | 由EGR1/D5S23,D5S721双色探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 44 | 蛋白、多肽提取纯化试剂 | 由A液和B液组成。用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 | 6840 |
| 45 | CD26抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光标记的鼠抗人CD26单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、寡聚核苷酸类菁染料阻断剂、叠氮化钠、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中CD26的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 46 | 组织蛋白酶K（CathepsinK）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人Cathepsin K单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 47 | 硫堇染色液 | 由硫堇、苏木素、硫酸铝钾、碘酸钠、无水乙醇、冰乙酸、甘油、蒸馏水组成。用于人体脱落细胞细胞核DNA的体外染色，不用于精子的染色。 | 6840 |
| 48 | CDC73抗体试剂（免疫组织化学法） | 由CDC73鼠单克隆抗体、样本稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 49 | CCR7（CD197）抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光素标记的鼠抗人CCR7（又称CD197）单克隆抗体、抗体保存缓冲液组成。用于辅助人体样本中CCR7（CD197）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 50 | CCR7抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光标记CCR7鼠抗人单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、防腐剂组成。用于辅助人体样本中CCR7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 51 | CD197抗体试剂（流式细胞仪法-BV421） | 由荧光BV421标记的CD197单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液组成。用于辅助人体样本中CD197的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 52 | CD197抗体试剂（流式细胞仪法-APC-R700） | 由荧光APC-R700标记的CD197单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液组成。用于辅助人体样本中CD197的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 53 | 吖啶橙（AO）染色液 | 由吖啶橙（AO）、磷酸缓冲液组成。用于人体血细胞样本中DNA染色。 | 6840 |
| 54 | 吖啶橙-碘化丙啶（AO-PI）染色液 | 由吖啶橙（AO）、碘化丙啶（PI）、磷酸盐缓冲液组成。用于人体血细胞样本中DNA染色。 | 6840 |
| 55 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由试剂卡盒、文库稀释缓冲液、SBS溶液、流动槽组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 56 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由试剂卡盒、缓冲液卡盒、文库稀释缓冲液、流动槽组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 57 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂、测序缓冲液、样本制备液、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 58 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由试剂夹盒、Hyb缓冲液、测序缓冲液、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 59 | 测序反应通用试剂盒（半导体法） | 由模板制备试剂盒、模板制备溶液盒、模板制备耗材盒、测序试剂盒、测序溶液盒、测序耗材盒、芯片盒组成。基于半导体测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是高通量测序反应过程中维持反应体系环境的通用测序试剂。不适用于全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 60 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂槽、杂交缓冲液、中和缓冲液、稀释缓冲液、变性缓冲液、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是高通量测序反应的通用试剂。不适用于全基因组测序和从头测序，不包含建库试剂且不用于文库构建。 | 6840 |
| 61 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂、成簇缓冲液、成簇试剂、变性试剂、清洗缓冲液、杂交液、文库中和液、文库稀释液、文库管和测序芯片组成。基于可逆末端终止测序原理，与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 62 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由测序载片、DNB制备缓冲液、DNB聚合酶混合液、DNB终止缓冲液、TE缓冲液、DNB加载缓冲液、MDA聚合酶混合液、MDA试剂、测序试剂槽、FTAT-预混压紧块组成。基于联合探针锚定聚合测序法，与基因测序仪、文库构建试剂配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 63 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂、变性缓冲液、杂交缓冲液、中和缓冲液、稀释缓冲液、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序法，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序和从头测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 64 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由试剂夹盒、测序缓冲液A、测序芯片、测序缓冲液B组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组的测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 65 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由测序载片、环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、TE缓冲液、DNB制备缓冲液、DNB聚合酶混合液、DNB终止缓冲液、DNB加载缓冲液、dNTPs混合液、DNA聚合酶混合液、MDA聚合酶混合液、MDA试剂、测序试剂槽等组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 66 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由测序载片、环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、TE缓冲液、DNB制备缓冲液、DNB聚合酶混合液、DNB终止缓冲液、DNB加载缓冲液、dNTPs混合液、DNA聚合酶混合液、MDA聚合酶混合液、MDA试剂、测序试剂槽等组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 67 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂槽、杂交缓冲液、中和缓冲液、稀释缓冲液、变性缓冲液、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是高通量测序反应的通用试剂。不适用于全基因组测序和从头测序，不包含建库试剂且不用于文库构建。 | 6840 |
| 68 | 测序反应通用试剂盒（荧光发生测序法） | 由测序底物、测序反应酶试剂、测序引物、解旋液、剪切液、封端液、DNA清洗液、模板稀释液、LIB外插管、扩增反应粉、扩增缓冲液、BRS外插管、反应缓冲液、清洗缓冲液、油封液、解封液、测序芯片组成。基于荧光发生测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不包含建库试剂且不用于文库构建。 | 6840 |
| 69 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂、杂交液、文库中和液、文库稀释液、离心管、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序和从头测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。 | 6840 |
| 70 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由测序载片、TE缓冲液、DNB制备缓冲液、DNB聚合酶混合液、DNB终止缓冲液、DNB加载缓冲液、dNTPs混合液、测序酶混合液、MDA混合液、MDA聚合酶、透明封口膜、0.5mL冻存管、测序试剂槽组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。 | 6840 |
| 71 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂、测序缓冲液、杂交液、文库中和液、文库稀释液、离心管、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 72 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由试剂夹盒、测序缓冲液、测序芯片、缓冲液组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 73 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂、杂交液、文库中和液、文库稀释液、离心管、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 74 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由测序载片、DNB制备及测序试剂盒组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 75 | 测序反应通用试剂盒（半导体法） | 由模板扩增及测序试剂、测序溶液、模板扩增溶液、模板扩增耗材、测序耗材组成。基于半导体法测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程，获取由人体样本制备的标签文库中人类、细菌或病毒的基因序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 76 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂槽、杂交缓冲液、中和缓冲液、稀释缓冲液、变性缓冲液、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 77 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 由测序载片、缓冲液TE、缓冲液MB、酶MA、酶MB、终止缓冲液、DNB聚合酶混合液、DNB加载缓冲液、MDA聚合酶混合液、MDA试剂、测序试剂槽、FTAT-预混压紧块、0.5mL冻存管组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能。 | 6840 |
| 78 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂、测序缓冲液、样本制备液、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂，不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。 | 6840 |
| 79 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） | 由测序试剂、测序缓冲液、杂交液、文库中和液、文库稀释液、变性液、离心管、测序芯片组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。 | 6840 |
| 80 | CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 由荧光标记的小鼠抗人CD235a单克隆抗体、缓冲液组成。用于辅助人体样本中CD235a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 81 | 穿孔素（Perforin）抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光素标记的鼠抗人穿孔素单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于辅助人体样本中穿孔素检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于噬血细胞综合征的诊断。 | 6840 |
| 82 | 颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光素标记的鼠抗人颗粒酶B单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于辅助人体样本中颗粒酶B检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于噬血细胞综合征的诊断。 | 6840 |
| 83 | 叶酸水解酶1（FOLH1）抗体试剂（免疫组织化学） | 由FOLH1单克隆抗体、叠氮化钠、PBS、牛血清白蛋白、ProClin300、Tween 20组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 84 | PRAME抗体试剂（免疫组织化学法） | 由抗人PRAME抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 85 | BAP1抗体试剂（免疫组织化学） | 由抗人BAP1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 86 | α-肌聚糖蛋白（AlphaSarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学） | 由含有叠氮化钠的液态α-肌聚糖蛋白单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 87 | 病理分析前处理试剂 | 由组织固定液（无醛）、脱水剂、脱蜡透明液（无苯）组成。用于病理分析前组织样本的固定、脱水、透明处理。 | 6840 |
| 88 | MEF2B抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人MEF2B单克隆抗体、缓冲液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 89 | CD66c抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 由别藻蓝蛋白（APC）偶联的CD66c抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、蔗糖、防腐剂组成。用于辅助人体样本中CD66c的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 90 | 组织固定液（无醛） | 由乙醇、碳酸钠、甘油、聚乙烯醇组成。用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态。 | 6840 |
| 91 | 脱蜡透明液（无苯） | 由C8-C12的饱和直链烷烃混合物组成。用于石蜡包埋组织样本切片后的脱蜡与组织样本制备浸蜡前的透明处理。 | 6840 |
| 92 | Trypsin抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人Trypsin单克隆抗体和缓冲液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 93 | Fc受体样蛋白4（FCRL4）抗体试剂（免疫组织化学） | 由FCRL4鼠单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 94 | MNDA抗体试剂（免疫组织化学） | 由MNDA鼠单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 95 | cIgD抗体试剂（流式细胞仪法-BV421） | 由磷酸盐缓冲液、Proclin 300、荧光染料BV421标记的小鼠抗人IgD单克隆抗体组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgD（简称cIgD）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。不用于指导临床用药、伴随诊断。 | 6840 |
| 96 | CD24抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 由磷酸盐缓冲液、Proclin 300、荧光染料PE标记的小鼠抗人CD24单克隆抗体组成。用于辅助人体样本中CD24的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 97 | 肌营养不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗体试剂（免疫组织化学） | 由含叠氮化钠的冻干DYSF单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 98 | 人类白细胞抗原DPB1（HLA-DPB1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由抗HLA-DPB1蛋白单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 99 | Tau抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人Tau单克隆抗体、Tris、TWEEN-20、酪蛋白、氯化钠、ProClin300及纯化水组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 100 | β-肌聚糖蛋白（Beta-Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学） | 由含有叠氮化钠的液态β-肌聚糖蛋白单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 101 | 核酸提取纯化试剂 | 由纯化液、纯化芯片组成。不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 6840 |
| 102 | FCRL4（IRTA1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由IRTA1单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 103 | MNDA抗体试剂（免疫组织化学法） | 由MNDA单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 104 | 脱水剂 | 由异丙醇、石油精、异构烷烃组成。用于液基细胞涂片染色后的脱水处理。 | 6840 |
| 105 | CD24抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光素标记的鼠抗人CD24单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin300防腐剂组成。用于辅助人体样本中CD24的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 106 | FCRL4（IRTA1）抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人IRTA1单克隆抗体、样本稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 107 | cIgD抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 由水、白明胶、叠氮化钠、荧光FITC标记IgD单克隆抗体组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgD（简称cIgD）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。不用于人体样本中总IgD、游离IgD的检测，不用于指导临床用药、伴随诊断。 | 6840 |
| 108 | 病理分析前处理试剂 | 由固定液FineFIX、脱水液MileONE、透明液MileTWO、脱蜡清洗液LabCLEAN组成。用于病理分析前组织样本的固定、脱水、透明。 | 6840 |
| 109 | 脱水透明剂 | 由叔丁醇、乙醇、异丙醇组成。用于医学实验室中人体病理学组织样本的快速脱水、透明，以制备病理标本。 | 6840 |
| 110 | 病理切片染色套装（无苯、无醛） | 由冷冻包埋剂、冰冻组织固定液、苏木素染色液、返蓝液、组织脱水液、伊红染色液、组织脱水液（无水）、透明液、封片剂、病理标本子母袋（含固定液）组成。用于组织样本染色过程中对组织样本的处理。 | 6840 |
| 111 | TCRα/β抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光素标记的鼠抗人TCRα/β单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、ProClin300组成。用于辅助人体样本中TCRα/β的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 112 | TFE3（Xp11.2）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） | 由TFE3橘红色探针、TFE3绿色探针、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺、SSC组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 113 | TCRα/β抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 由抗体（荧光标记的TCR α/β小鼠单克隆抗体）、缓冲液组成。用于辅助人体样本中TCR α/β抗原的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 6840 |
| 114 | 粪便分析用染色液 | 由荧光染色液1、荧光染色液2组成。用于人粪便样本中细胞、细菌的染色。其检测的样本仅限用于体外诊断。 | 6840 |
四、建议不单独申报的产品（11个）
以下产品在进行医疗器械注册申报时，建议作为其他医疗器械/试剂的组分或配件进行申报，而非单独注册：
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 |
|---|---|---|
| 1 | 血源细胞去除试剂盒 | 由清洗液、红细胞裂解液、CD45 磁珠组成。用于体外去除全血中的红细胞和白细胞血源细胞，从而获得血液中的非血源细胞。 |
| 2 | 样本微生物富集试剂 | 微生物助沉剂（氟化液）、多种选择裂解液及洗涤液。用于样本中微生物的非特异性富集，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 3 | 细菌通用扩增试剂 | 由PCR反应液和细菌通用引物组成。用于对细菌保守基因序列进行扩增，配合普通PCR仪和Sanger测序技术。不包含建库功能，不用于全基因组测序。 |
| 4 | 真菌通用扩增试剂 | 由PCR反应液和真菌通用引物组成。用于对真菌保守基因序列进行扩增，配合普通PCR仪和Sanger测序技术。不包含建库功能，不用于全基因组测序。 |
| 5 | 过敏原IgE抗体分析配套试剂盒 | 由底物A、底物B、磁分离试剂、稀释液A、结合试剂组成。与本公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量或定性检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。 |
| 6 | 细胞外囊泡提取试剂 | 由磁珠、洗脱缓冲液、质控品、质控品扩增检测液、定值卡组成。用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化步骤，处理后的产物用于临床体外检测。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 7 | 荧光原位杂交样品处理试剂盒 | 由预处理液、固定液、洗涤缓冲液、封片剂组成。用于荧光原位杂交（FISH）血液、骨髓的浆细胞样本预处理。 |
| 8 | CD14细胞分选试剂 | 由磁珠、缓冲液、洗涤液、分离液和分选柱组成。用于从人外周血或组织细胞悬液中分选出CD14细胞。分选后细胞用于核酸提取前处理步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。 |
| 9 | 校准质控缓冲液 | 由乙腈、三氟乙酸组成。与微生物质谱仪用校准品和微生物质谱仪用质控品配套使用，用于提供校准和质控测试时所需要的缓冲环境。 |
| 10 | 外周血单个核细胞体外预处理用体外刺激剂 | 由混合细胞系的细胞裂解物、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、尿素、海藻糖组成。用于体外预处理外周血样本，本身不参与T细胞检测。辅助使用流式细胞仪监测外周血中T细胞含量。 |
| 11 | 硝酸盐试剂B | 由n,n-二甲基-1-萘胺，冰醋酸，去离子水组成。与某些微生物的产物亚硝酸盐反应显色。 |
五、建议不按照医疗器械管理的产品（11个）
以下产品经官方界定不属于医疗器械范畴，无需进行医疗器械注册或备案，企业可作为科研试剂或通用实验室耗材管理：
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 |
|---|---|---|
| 1 | 人血清/血浆溶液 | 由99.9%的人体血浆组成。仅用于科研使用，不用于临床，不用于体外诊断。 |
| 2 | 缓冲液 | 由0.26 mol/L甲酸的乙腈-水混合物组成。用于清洁高效液相色谱串联质谱检测系统上的探针以及上清液转移喷嘴。 |
| 3 | 血细胞分析仪用清洗液 | 由水、次氯酸钠组成。用于清洗日本光电集团的血细胞分析仪的流路，为去除血液污垢的次氯酸钠类清洗液。 |
| 4 | 流式细胞仪设置微球 | 由荧光微球、防腐剂、表面活性剂组成。用于调节流式细胞仪检测电压以及监控仪器日常性能。 |
| 5 | 尿液体成分代谢标志物测定试剂盒（干化学法） | 用于体外定量检测人体尿液中的L-乳酸、肌酸、肌酐、尿素、β-羟丁酸、L-谷氨酸的浓度。辅助评估体重管理人群的代谢健康状态。 |
| 6 | 吉姆萨试剂 | 由伊红Y、天青I、和亚甲蓝混合而成的干粉组成。该产品不用于临床检验。用于高校研究所等科研类客户以及生物制药客户。 |
| 7 | CD73抗体试剂(免疫组织化学) | 由CD73单克隆抗体和一抗稀释液组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 |
| 8 | CD196抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光mFluor540标记的CD196单克隆抗体等组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 |
| 9 | CD183抗体试剂（流式细胞仪法） | 由荧光标记的CD183单克隆抗体等组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 |
| 10 | 上皮细胞粘附分子（EP-CAM）探针试剂（原位杂交法） | 由EP-CAM探针组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 |
| 11 | 细胞角蛋白8探针试剂（原位杂交法） | 由细胞角蛋白8探针组成。拟不作为医疗器械管理，且不得宣称用于体外诊断等相关医疗用途。 |
结论
在医疗器械注册人制度全面实施的背景下，准确的产品分类是合规的第一步。如果您对自家产品的分类界定存在疑问，或在医疗器械临床评价路径选择上犹豫不决，欢迎随时联系钦思咨询。我们将为您提供从分类界定、注册申报到生产许可的一站式合规解决方案。