2025至2026年度药械组合产品属性界定官方结果解析(附99项完整清单)

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心更新并汇总了2025年6月1日至2026年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果，共涉及99个产品。本次结果覆盖面广，对相关企业的医疗器械研发与注册申报策略具有极强的实操指导意义。

为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了深度梳理。请注意：官方汇总公布的分类界定结果不代表对产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。若管理属性和类别有调整，应以最新发布为准。

核心看点：数据摘要

根据原文统计，本次分类界定结果的具体分布如下：

• 建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册：18个
• 建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册：51个
• 建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册：26个
• 建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册：4个

钦思专家解读与合规建议

通过梳理这99款产品，我们发现药械组合产品的审评尺度正在进一步收紧。特别是针对含药敷料和医美透明质酸产品分类界定，官方严格遵循“首要作用机制(PMOA)”原则。如果产品中的利多卡因或表皮生长因子等成分发挥了主要的药理或代谢作用，基本会被归入药品主导甚至纯药品范畴。此外，与上一年度的2024-2025药械组合产品属性界定结果相比，本次对各类预充式给药系统（如司美格鲁肽微针贴）的定性更加明确，器械仅作为递送工具时，整体将按药品管理。

如果企业在属性界定前盲目启动器械上市合规审批流程，甚至以此为依据开展大规模临床试验，一旦后期被官方纠正为药品，前期的生物相容性评价与临床数据将面临全面推翻的风险，直接导致巨大的资金损失及数年的上市延误。企业在立项初期，务必做好详尽的属性界定前置评估。

一、建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册（18个）

二、建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册（51个）

三、建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册的产品（26个）

四、建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册的产品（4个）

总结

纵观本批次界定结果，监管部门对“药”与“械”边界的把控正在趋向实质化与穿透式审查。无论是新型生物打印移植物还是搭载活体干细胞的敷料，都不再适用简单的“套壳”或“借道”申报策略。企业必须在立项之初就精准厘清首要作用机制，切忌心存侥幸。

面对日益严格的审查体系，我们建议申请人在启动临床验证前，积极通过CMDE技术咨询预约通道与官方进行前期沟通，从而锁定产品分类定性与审评关注点。

准确的分类界定是医疗器械合规上市的第一步。如果您在产品研发阶段对属性界定、分类编码存在疑问，欢迎联系“钦思咨询”的法规专家团队，我们将为您提供从研发端到注册端的精准合规策略。