2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

2025-04-072025-09-10 分类界定结果汇总

中国食品药品检定研究院近期公布了2025年度第一次医疗器械产品分类界定结果，本次聚焦于体外诊断（IVD）领域，共对168个产品的管理属性和类别给出了明确建议。这份清单对IVD研发与生产企业的医疗器械注册路径规划、产品上市策略制定具有至关重要的指导价值。

本次界定结果不仅涉及高风险的第三类产品，也包含了大量第二类和第一类产品，清晰地反映了当前医疗器械法规环境下对于创新诊断技术的审慎态度。为帮助业内同仁精准把握最新动态，钦思的医疗器械注册咨询团队已将全部信息整理、优化如下。这些界定结果是对现有体外诊断试剂产品目录的重要补充，请注意，官方强调此汇总仅作为参考，不代表对产品安全有效性的最终认可。

核心看点：数据摘要

建议按照第Ⅲ类管理的体外诊断试剂：24个
建议按照第Ⅱ类管理的体外诊断试剂：46个
建议按照第Ⅰ类管理的体外诊断试剂：65个
建议不单独申报的产品：24个
建议不作为医疗器械管理的产品：9个

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（24个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）	由细胞裂解变性缓冲液、扩增反应缓冲液、引物混合液、DNA连接酶、质控品等组成。用于定性检测体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞及其父母和/或相关亲属基因组DNA，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了α或β地中海贫血相关基因突变，辅助临床医生选择合适的胚胎进行植入。	6840
2	微生物鉴定试剂盒(可逆末端终止测序法)	由扩增酶、dNTP、PCR反应液、引物、连接酶、标签接头、标准品、阴性质控品等组成。用于人子宫内膜样本中16种细菌（如乳酸杆菌、加德纳菌、支原体等）的定性检测，临床上用于上述细菌感染的辅助诊断。	6840
3	可溶性钙粘连蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	由冻干校准品、冻干质控品、多克隆抗体、辣根过氧化物酶、TMB显色液等组成。用于体外定量测定人EDTA血浆样本中可溶性钙粘蛋白（CDH17）的含量。主要用于对结肠腺瘤进行动态监测以辅助判断疾病疗效、提供预后判断，不作为肿瘤早期诊断、确诊或筛查依据。	6840
4	基质金属蛋白酶14（MMP-14）检测试剂	由银金硒量子点、MMP-14酶底物肽、IR1300、DSPE-PEG组成。用于人术中新鲜组织样本、冷冻切片样本中MMP-14的检测。临床上用于神经母细胞瘤术中、活检时的快速辅助诊断。	6840
5	DHX33抗体试剂（免疫组织化学）	由DHX33抗体、磷酸钾缓冲液、ProClin、酪蛋白、无菌甘油组成。用于人体样本中DHX33蛋白表达的检测。临床上用于指导具有DHX33蛋白高效表达的特定肿瘤组织人群使用DHX33抑制剂类药物，也可用于甲状腺乳头状癌、胆管癌、肝细胞癌、胃癌的辅助诊断。	6840
6	ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）	由ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针试剂和染色液DAPI组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，临床上用于B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的辅助诊断。	6840
7	RUNX1/RUNX1T1 t（8;21）融合基因探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）	由RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探针试剂和染色液DAPI组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。	6840
8	MYCN（2p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）	由基因特异性探针（MYCN探针）和对照探针（CSP2探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，检测组织细胞中MYCN基因是否扩增。临床上用于辅助神经母细胞瘤的危险度分层和髓母细胞瘤的分子分型。	6840
9	CST1基因转录水平检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	由检测盒（含样本保存液、磁珠、裂解液、逆转录酶、Taq酶、特异性引物探针等）和质控品组成。用于体外定性检测患者鼻窦黏膜分泌物拭子样本中CST1基因转录水平，辅助鉴别嗜酸性与非嗜酸性粒细胞浸润型慢性鼻窦炎伴鼻息肉。	6840
10	p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A检测试剂盒（免疫组织化学法）	由p40、p63、Napsin A、TTF-1、Synaptophysin、Chromogranin A六种抗体试剂及荧光试剂等组成。用于定性检测人肺癌组织样本中的六种相应蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。	6840
11	可溶性人类白细胞Ⅰ类抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）	由捕获微球、检测抗体、标准蛋白液和洗涤缓冲液组成。用于血液中可溶性人类白细胞Ⅰ类抗原的定量检测，临床上用于移植受者组织损伤的早期辅助诊断。	6840
12	人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突变检测试剂（杂交测序法）	由寡核苷酸（靶标特异性杂交探针）、切割剂等组成。用于人体样本中APOE、SLCO1B1、CYP2C19等8种基因多种突变的体外定性检测，临床上分别用于胆固醇代谢异常分析、多种药物（如他汀类、氯吡格雷等）的用药指导及血栓遗传性诊断等。	6840
13	白细胞分化抗原CD64检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）	由CD64-FITC荧光单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测外周血中CD64的表达。临床上用于白血病分析、机体免疫状态和感染性疾病的辅助诊断。	6840
14	CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67检测试剂盒（免疫组织化学）	由六种相应抗体试剂及荧光试剂等组成。用于定性检测组织切片中CD3、CD8、CD19、CD23、CKpan、Ki-67蛋白，从而检测人体肿瘤组织中的三级淋巴结构，临床上用于实体肿瘤的预后评估。	6840
15	人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1等9种基因突变检测试剂（连接酶链式反应法）	由DNA连接酶、反应缓冲液、寡核苷酸序列、阳性对照、阴性对照组成。用于人体血液、口腔黏膜细胞样本中9种基因的突变检测。临床上用于高血压相关药物的用药指导、叶酸代谢异常的分析。	6840
16	血管性血友病因子抗原（VWF Ag）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	由磁微粒、酶标抗体、生物素化抗体、校准品等组成。用于体外定量测定人血浆中血管性血友病因子抗原（VWF Ag）的含量。用于血管内皮细胞损伤的辅助诊断。	6840
17	测序用文库制备试剂盒	由调节缓冲液、片段化酶、修复酶、连接酶、扩增反应液等组成。用于处理从人组织、羊水、外周血、血浆等样本中提取的核酸，形成可用于测序的文库。	6840
18	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应血液收集培养管	由本底对照、测试、阳性对照三种采血培养一体管组成。用于静脉血样采集和体外全血培养，与特定检测试剂盒配合使用，定量、定性检测人全血标本中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应，用于结核病的辅助诊断。	6840
19	MYCN（2p24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）	由MYCN扩增探针组成。用于检测人体组织样本中MYCN基因拷贝数异常，为病理医师提供神经母细胞瘤诊断预后判断的分子遗传学辅助信息。	6840
20	Ki67抗体试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记鼠抗人Ki67单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于辅助人体样本中Ki67表达的检测，临床上为淋巴瘤的分型、预后提供辅助信息，作为淋巴瘤微小残留病灶辅助诊断指标。	6840
21	血浆游离DNA片段分析检测试剂盒（毛细管电泳法）	由裂解结合液、洗涤液、磁珠悬液、蛋白酶K溶液、N1高敏卡夹、质控品等组成。用于体外定性检测人外周血中游离DNA异常片段。临床上用于消化系统（胃、结直肠、肝、胰腺）肿瘤任一高风险人群的辅助诊断。	6840
22	ETV6/AML1融合基因t(12;21)探针试剂（荧光原位杂交法）	由ETV6/AML1融合探针组成。用于检测人体骨髓、血液样本中ETV6/AML1融合基因，为B淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遗传学辅助信息。	6840
23	CD3/CD4/CD8检测试剂	由10个含单一抗体（CD3、CD4、CD8）的单色试剂管组成。该试剂结合细胞/补偿微球使用，制备具有单一荧光的补偿管，仅适用于特定十色免疫表型试剂盒在特定流式细胞仪上进行荧光补偿设置。	6840
24	血小板CD36抗原检测试剂盒（酶联免疫法）	由反应板、酶结合物、样本稀释液、洗涤液、质控品等组成。用于体外定性检测全血、富集血小板或单采血小板中的血小板CD36抗原，临床上主要用于血小板输注的辅助诊断。	6840

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（46个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	微生物荧光代谢标记检测试剂	由荧光代谢标记染料、二甲基亚砜、磷酸盐缓冲液组成。用于人体涂片样本中具有代谢活性细菌、真菌的检测。临床上用于呼吸道感染、皮肤及软组织感染、尿路感染等细菌或真菌感染的辅助诊断。	6840
2	C反应蛋白检测卡（胶体金法）	由检测卡（含胶体金标记的抗体）、干燥剂、说明书组成。用于体外定性检测人血清、血浆和全血中C反应蛋白（CRP）含量，临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。	6840
3	肌钙蛋白I检测卡（胶体金法）	由检测卡（含肌钙蛋白I抗体）、干燥剂、说明书组成。用于体外定性检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。	6840
4	γ突触核蛋白（SNCG）检测试剂盒（乳胶免疫层析法）	由检测卡（含鼠抗SNCG单克隆抗体）、滴管、卡壳、采尿杯、干燥剂组成。用于体外定性检测人尿液样本中的γ突触核蛋白（SNCG），用于上尿路结石的辅助诊断。	6840
5	人成纤维细胞生长因子23(FGF23)检测试剂盒	由磁珠、试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清中的成纤维细胞生长因子23（FGF23）的含量。临床上用于辅助诊断慢性肾脏病（CKD）及其诱发的矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）。	6840
6	荧光标记多重检测试剂盒	由A-F六种液体试剂组成。用于人体体液、细胞、组织样本中真菌、细菌、细胞分类、受损情况的检测，临床上用于细菌感染性疾病及脓血症的辅助诊断。	6840
7	PAC-1抗体试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记鼠抗人PAC-1单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于检测人体血液样本中PAC-1表达，检测血小板活化状态，临床上为血栓性疾病的诊断提供辅助信息。	6840
8	sCD25/sCD40L/sCD130/sCD354（sTREM-1）联合检测试剂盒（流式荧光发光法）	由捕获微球混合液、检测抗体试剂、反应缓冲液、校准品、质控品等组成。用于人体血浆样本中4种可溶性蛋白含量的定量检测。临床上用于细菌感染、脓毒症、系统性红斑狼疮及类风湿性关节炎的辅助诊断。	6840
9	百日咳杆菌琼脂培养基	由平皿、培养基基质（含蛋白胨、牛肉浸粉、活性炭、头孢氨苄溶液、无菌脱纤维羊血等）组成。用于百日咳杆菌的分离培养，临床上用于鲍特氏菌感染的辅助诊断。	6840
10	肺炎支原体肉汤培养基	由猪胃消化粉、牛肉浸粉、酵母浸粉、血清、青霉素等组成。用于肺炎支原体的培养，临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。	6840
11	肺炎支原体琼脂培养基	由平皿、培养基基质（含猪胃消化物、牛肉浸粉、血清、青霉素、琼脂等）组成。用于肺炎支原体的分离培养，临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。	6840
12	末端补体复合物（sC5b-9）测定试剂盒（ELISA法）	由预包被酶标板、检测溶液、酶标溶液、校准品、质控品等组成。用于检测人血浆样本中sC5b-9的含量，临床上主要用于血栓性微血管病（TMA）的辅助诊断。	6840
13	酶原颗粒膜糖蛋白2（GP2）检测试剂盒（酶联免疫法）	由GP2包被板、GP2酶结合物、校准品、质控品等组成。用于体外定量检测人血清中的酶原颗粒膜糖蛋白2亚型α（GP2α）含量，临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。	6840
14	氧化型低密度脂蛋白校准品	由5个不同浓度水平的氧化型低密度脂蛋白校准品（冻干粉）、说明书和定值表组成。用于特定的氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）校准程序，确保测试结果的准确性。	6840
15	挥发性硫化合物检测试剂盒（荧光探针法）	由检测卡（包被氧化锌荧光纳米颗粒）、一次性无菌吸管、365nm紫外灯和说明书组成。用于体外定性检测口腔唾液中挥发性硫化合物，临床上用于辅助诊断儿童和成人的龋齿。	6840
16	精液活性氧（ROS）检测试剂	由氮蓝四唑溶液、磷酸盐缓冲液，反应小管和漂浮垫组成。用于定性检测精液中的活性氧类物质，临床上用于男性精液质量的辅助判断。	6840
17	血小板聚集仪质控品	由R1（纯化水）、R2（硫酸肼、六次甲基四胺）和R3（纯化水）组成。适用于光电比浊法检测原理的血小板聚集仪的每日检测前质量控制。	6840
18	N-myc相互作用蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、校准品组成。用于体外定量测定人血清中N-myc相互作用蛋白（NMI）的含量，临床上用于ICU内危重症患者发生脓毒症的辅助诊断。	6840
19	阴道炎多联检测试剂盒（化学反应法）	由检测卡、缓冲液、样本稀释液和比色卡组成。用于体外定性检测女性阴道分泌物中多种酶的催化活性、乳酸、胺、过氧化氢浓度及pH，临床上用于阴道炎的辅助诊断。	6840
20	β-半乳糖苷酶检测试剂盒（ALIZ-特殊染色法）	由gal染色液、比色卡、样本保存液、质控品组成。用于肠道内容物（粪便）中的上皮脱落细胞肠β-半乳糖苷酶的定性检测，临床上用于腹泻继发性乳糖不耐受的辅助诊断。	6840
21	微管蛋白α-1C抗体（Anti-TUBA1C）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	由校准品、质控品、温育液、标记物、磁微粒试剂等组成。用于体外定量测定人血清中微管蛋白α-1C抗体的含量，临床上用于白塞病疾病活动监测和未来血栓发生的风险评估。	6840
22	十因子检测试剂盒（磁微粒发光法）	由捕获微球悬液、荧光标记抗体、定量校准品、质控品等组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中10种细胞因子的表达，临床上用于眼部免疫状态、炎症反应的辅助诊断。	6840
23	四因子检测试剂盒（磁微粒发光法）	由捕获微球悬液、荧光标记抗体、定量校准品、质控品等组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中4种细胞因子的表达，临床上用于眼部免疫状态、炎症反应的辅助诊断。	6840
24	血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（磁微粒发光法）	由捕获微球悬液、荧光标记抗体、定量校准品、质控品等组成。用于定量检测人眼内液（房水、泪液）样本中VEGF的表达，临床上用于眼部的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。	6840
25	血管扩张刺激磷蛋白（VASP）检测试剂盒（流式细胞仪法）	由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、固定液、破膜液、抗体试剂、阴性同型质控、染色剂组成。用于定性检测人全血样本中血小板内VASP的磷酸化程度，评价血小板活化状态及P2Y12受体拮抗剂使用效果。	6840
26	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	由磁性微球、校准品、缓冲液、发光标记物、质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中该蛋白的含量，临床上用于急性心肌梗死、心衰的辅助诊断及预后评价。	6840
27	血管内皮生长因子测定试剂盒（免疫荧光法）	由检测卡、标记复合物、样本稀释液、质控品、校准卡等组成。用于体外定量检测人血清中血管内皮生长因子（VEGF）的含量，临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。	6840
28	血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素）	由荧光标记的CD41、CD42a、CD42b、CD61和CD62P单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于体外定量检测样本中血小板膜糖蛋白的表达，临床上用于血小板活化状态评估和血小板减少症、血栓性疾病的辅助诊断。	6840
29	细胞培养基	由氨基酸、无机盐、维生素、胰岛素、生长因子等组成。仅用于来源人体的间充质干细胞的增殖培养，且培养后的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗或回输。	6840
30	单胺及其代谢产物检测试剂盒（HPLC-ECD法）	由样本处理液、样本稀释液、流动相、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人尿液样本中6种单胺及其代谢产物的含量，临床上用于帕金森病、阿尔茨海默症等单胺代谢异常疾病的辅助诊断。	6840
31	利伐沙班检测试剂盒（发色底物法）	由稀释液R1、试剂R2、试剂R3组成。与全自动凝血分析仪配合使用，用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中利伐沙班的浓度，临床上主要用于监测利伐沙班药物的治疗效果。	6840
32	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	由吸入组过敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗体、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶等组成。用于定性检测人血清中的总IgE抗体和10种过敏原特异性IgE抗体，结果必须结合患者临床症状综合分析。	6840
33	郎飞氏结/结旁抗体谱（NF155、NF186等9项）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）	由细胞基质载玻片、工作液、荧光二抗、质控品、封片剂等组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中9种不同抗原IgG类抗体及抗MAG抗原的IgM类抗体，临床上用于自身免疫性郎飞结病的辅助诊断。	6840
34	焦孔素D（GSDMD）蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	由GSDMD抗试剂1、GSDMD抗试剂2、GSDMD蛋白校准品、GSDMD蛋白质控品组成。用于体外定量检测人血清中焦孔素D（GSDMD）的含量，临床上可用于早期炎症反应和脓毒症的辅助诊断。	6840
35	慢加急性肝衰竭生物标志物（PRE-ACLF）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	由校准品、质控品、内标品、蛋白沉淀剂等组成。用于临床定量检测人血浆样本中6种慢加急性肝衰竭生物标志物的含量，临床上用于筛选慢性肝病住院患者中发展为慢加急性肝衰竭（ACLF）疾病的高风险人群。	6840
36	尿有形成分分析质控液	由阳性质控液（醛化红细胞）、阴性质控液组成。适用于尿有形成分分析测试过程的质量控制。	6840
37	尿有形成分分析聚焦液	由液体试剂（醛化红细胞、PBS缓冲液）组成。用于仪器显微成像系统焦面位置的确定，监测分析仪器的性能变化，确保分析结果的准确性。	6840
38	中枢神经系统脱髓鞘抗体谱（MOG、AQP4、GFAP、MBP）检测试剂盒（细胞免疫荧光法）	由细胞基质载玻片、工作液、荧光二抗、质控品、封片剂等组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中4种不同抗原IgG类抗体，临床上用于中枢神经系统特发性炎性脱髓鞘疾病的辅助诊断。	6840
39	叶酸测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）	由叶酸校准品、空白质控品、叶酸质控品、叶酸样本萃取液组成。用于体外定量检测人体血清样本中总叶酸（叶酸、5-甲基四氢叶酸之和）的含量，临床上用于巨幼红细胞性贫血辅助诊断。	6840
40	乳糖不耐受检测试剂盒（干化学法）	由样本处理管、检测卡、比色卡组成。用于体外定性检测人体粪便样本中的β-D-半乳糖苷酶、白细胞酯酶，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断。	6840
41	磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）	由p-tau181包被板、p-tau181结合抗体、p-tau181酶结合物、校准品、质控品等组成。用于定量检测人血清、血浆中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau181）浓度，用于阿尔茨海默病的辅助诊断。	6840
42	抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）	由抗MOG细胞基质载玻片、工作液、荧光二抗、质控品、封片剂等组成。用于体外定性检测人血清或脑脊液中的MOG自身抗体，临床上用于抗MOG抗体相关疾病（MOGAD）的诊断。	6840
43	胰岛素原测定试剂盒（化学发光法）	由磁性微球、发光标记物、荧光素标记物、校准品和质控品组成。用于测定人血清中胰岛素原的含量，临床上用于评价胰岛功能，适用于疑似或确诊胰岛功能异常人群。	6840
44	载脂蛋白E4（ApoE4）检测试剂盒（免疫层析法）	由塑料卡、试纸条、吸管、样本稀释液组成。用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中载脂蛋白E4，临床上用于多种相关疾病的筛查。	6840
45	真菌药物敏感性检测试剂	由A液（荧光增白剂28等）和B液（溴乙啡锭二聚体等）组成。与抗生素药物全自动微生物分析系统配合使用，用于真菌药物敏感性检测。	6840
46	柠檬酸、草酸和胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)	由校准品、质控品、内标工作液、酸化剂等组成。用于体外定量检测人尿液中柠檬酸、草酸、胱氨酸的含量，临床上用于18周岁及以上人群泌尿系结石代谢评估，辅助结石病因诊断。	6840

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（65个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	样本保存液	由硫氰酸胍、曲拉通-100等和采样管组成。用于人体组织、细胞样本中核酸（DNA/RNA）的保存。保存的核酸样本仅用于体外诊断。	6840
2	单链DNA（ssDNA）浓度测定试剂（荧光法）	由荧光染料、缓冲液、单链DNA溶液组成。与荧光仪配合使用，仅用于单链DNA（ssDNA）的定量检测。	6840
3	双链DNA(ds-DNA)浓度测定试剂	由工作液A（DNA染料等）、双链DNA标准溶液组成。与荧光仪配合使用，仅用于双链DNA的定量检测。	6840
4	高分子分离胶	由聚丙烯酰胺聚合物溶液组成。在毛细管电泳中用于分离荧光标记的DNA片段。	6840
5	PRAME抗体试剂（免疫组织化学法）	由PRAME兔单克隆抗体、Tris缓冲液等组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。	6840
6	CD30抗体试剂（流式细胞仪法）	由荧光标记的鼠抗人CD30单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于辅助人体样本中CD30的检测，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
7	去离子甲酰胺	由甲酰胺、EDTA组成。作为检测核酸样本时的进样溶剂，用于人体样本体外诊断。	6840
8	细胞清洗液	由Tris、EDTA和无水甲醇等配制而成。用于病理诊断分析前，人体脱落细胞形态观察前的细胞清洗。	6840
9	胰酶分带溶液	由胰蛋白酶、氯化钠、水组成。与吉姆萨染色液配合使用，用于染色体G显带制备。	6840
10	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	由试剂夹盒、测序缓冲液、测序芯片、吐温溶液组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。	6840
11	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	由Ki-67抗体（鼠单抗）试剂、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。	6840
12	粪便样本荧光染色液	由SYTO-9、碘化丙啶（PI）和产品说明书组成。用于对粪便样本染色，辅助待测粪便样本中细菌的观察。	6840
13	CMV探针试剂（原位杂交法）	由含有异硫氰酸荧光素标记的CMV探针的杂交溶液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
14	Ig同型对照试剂（流式细胞仪法）	由RPE标记的兔抗F(ab’)2片段，牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。临床上用于特定兔抗体RPE结合的F(ab’)2片段的同型对照。	6840
15	CD95检测试剂（流式细胞仪法-PE）	由PE荧光标记的CD95单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于检测人体生物标本中CD95的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
16	CD41a抗体试剂（流式细胞仪法）	由FITC标记CD41a小鼠单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于人体样本中CD41a表达的检测，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
17	PRAME抗体试剂（免疫组织化学法）	由PRAME抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
18	脯氨酰-4-羟化酶β亚基（P4HB）抗体试剂（免疫组织化学法）	由P4HB单克隆抗体和一抗稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
19	20q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）	由20q缺失探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
20	5q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）	由5q缺失探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
21	7q染色体缺失探针试剂（原位杂交法）	由7q缺失探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
22	CRLF2（Xp22/Yp11）基因断裂探针试剂/检测试剂（原位杂交法）	由双色荧光标记的CRLF2断裂探针试剂、染色液DAPI组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
23	JAK2基因断裂探针试剂（原位杂交法）	由JAK2基因断裂探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
24	CD197检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光标记的CD197小鼠单克隆抗体、PBS缓冲液等组成。检测人体生物标本中CD197的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
25	CD63检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光标记的CD63小鼠单克隆抗体、PBS缓冲液等组成。检测人体生物标本中CD63的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
26	穿孔素（Perforin）检测试剂（流式细胞仪法-PE）	由Perforin-PE荧光单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于辅助人体样本中穿孔素的检测，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
27	Granzyme B检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	由Granzyme B-FITC荧光单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于辅助人体样本中Granzyme B的检测，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
28	TRPS1抗体试剂（免疫组织化学）	由TRPS1兔单克隆抗体和稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
29	RPMI-1640琼脂培养基	由RPMI-1640培养基混合干粉、MOPS、葡萄糖、琼脂组成。用于人体样本中真菌的分离培养，不具微生物鉴别和药敏作用。	6840
30	POU2F3抗体试剂（免疫组织化学法）	由POU2F3抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。	6840
31	CD62L检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光标记的CD62L单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于检测人体生物标本中CD62L的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
32	CD99检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光标记的单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
33	组织消化液	由DMEM-LG基础培养基、IV型胶原酶、链霉素、酚红组成。仅用于解离离体的组织以获取原代细胞用于体外增殖培养，培养后细胞仅用于体外诊断。	6840
34	阴道分泌物有形成分染色套装	由包被结晶紫和草酸铵的塑料载玻片和玻璃盖玻片组成。临床上用于阴道分泌物的染色。	6840
35	MTAP抗体试剂（免疫组织化学）	由MTAP单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。	6840
36	荧光染色液	由荧光增白剂28、氢氧化钠、伊文思蓝组成。用于人体分泌物样本中真菌细胞壁的荧光染色。	6840
37	吖啶橙染色液	由吖啶橙、PBS溶液组成。用于人体分泌物样本中上皮细胞、红细胞、白细胞、细菌、真菌、滴虫的DNA与RNA荧光染色。	6840
38	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	由测序缓冲液、测序试剂、测序芯片、杂交缓冲液组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪、特定检测试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。	6840
39	CTLA-4检测试剂（流式细胞法）	由PE荧光标记的鼠抗人CTLA-4单克隆抗体和抗体保护液组成。检测人体生物标本中CTLA-4蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
40	CD30检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记的鼠抗人CD30单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液等组成。用于辅助检测人体生物标本中CD30的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
41	CD63检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记的鼠抗人CD63单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液等组成。用于辅助检测人体生物标本中CD63的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
42	CD94检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记的鼠抗人CD94单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液等组成。用于辅助检测人体生物标本中CD94的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
43	CD158b检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记的鼠抗人CD158b单克隆抗体、PBS磷酸盐缓冲液等组成。用于辅助检测人体生物标本中CD158b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
44	CD62L检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光标记的CD62L单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于辅助人体样本中CD62L的检测，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
45	病理组织样本信号处理液	由甲醛、冰醋酸、乙醇、PB（磷酸缓冲液）、氯化钠、水组成。用于病理组织标本的保鲜、脱脂脱水、固定保存，贮存运输及保持和放大病理信号。	6840
46	测序反应通用试剂（可逆末端终止测序法）	由扩增混合试剂、变性试剂、通用测序引物、合成混合试剂、测序芯片等组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。	6840
47	多色酪胺荧光显色试剂	由酪胺荧光素试剂、DAPI染色液、HRP山羊抗兔鼠通用二抗试剂等组成。应用于荧光免疫检测（IF）和荧光原位杂交检测（FISH）实验，对低表达靶标或处理条件不完善情况进行信号放大显色。	6840
48	三色复染染色液	由亮绿、曙红、无水甲醇、磷钨酸、无水乙醇、冰乙酸和纯化水组成。主要用于对人体脱落细胞的细胞胞浆化学染色。	6840
49	甲基化检测样本前处理试剂	由样本裂解结合液、亚硫酸氢盐转化液、漂洗缓冲液、洗脱缓冲液、蛋白酶K、磁性微珠、核酸吸附柱组成。用于人体样本的核酸提取、DNA亚硫酸氢盐转化、富集、纯化，获得指示甲基化信息的模板DNA。	6840
50	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	由LDR、EXT、ERP、多种缓冲液及引物、测序芯片等组成。基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本的序列信息。	6840
51	测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	由测序载片、DNB制备缓冲液、DNB聚合酶混合液、环化缓冲液、连接酶、测序试剂槽等组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。	6840
52	免疫检验系统用底物液	由氢氧化钠催化剂和过氧化氢溶液组成。与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。	6840
53	尿液分析用染色包	由细胞计数板、染料（酸性蓝1、曙红Y）和缓冲液组成。用于对尿液中的有形成分进行染色，以便于观察其形态与结构，进行分类计数。	6840
54	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	由测序反应液、杂交缓冲液、变性液、测序芯片、缓冲液试剂盘等组成。基于可逆末端终止测序技术，与适用的基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。	6840
55	甲酰胺进样溶剂	由甲酰胺、EDTA组成。作为基因分析仪检测DNA样本的进样溶剂，用于体外诊断。	6840
56	尿液分析用染色包	由尿液分析用染色液、细胞计数板和吸样枪头组成。用于对尿液中的有形成分进行染色，以便于观察其形态与结构，进行分类计数。	6840
57	测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	由测序载片、DNB制备缓冲液、DNB聚合酶混合液、环化缓冲液、连接酶、测序试剂槽等组成。基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。	6840
58	液基细胞处理保存试剂（离心法）	由细胞保存液、待测物清洗液、巴氏染色液、制片夹组成。用于病理诊断分析前，人体脱落细胞形态观察前的预处理，包括保存、运输、固定、染色、制片。	6840
59	液基细胞处理保存试剂（沉降法）	由细胞保存液、待测物清洗液、缓冲液、巴氏染色液、制片组件组成。用于病理诊断分析前，人体脱落细胞形态观察前的预处理，包括保存、运输、固定、染色、制片。	6840
60	外泌体提取试剂盒	由聚乙二醇6000、氯化钠、纯化柱组成。用于外泌体的提取、富集和纯化，其处理后的产物仅用于临床体外检测。	6840
61	胰酶分带溶液	由胰蛋白酶、十二水磷酸氢二钠、氯化钾等组成。临床上用于染色体G显带制备过程中的蛋白质酶解。	6840
62	CD197抗体试剂（流式细胞仪法）	由荧光标记小鼠抗人CD197单克隆抗体、磷酸盐缓冲液等组成。用于辅助人体样本中CD197的检测，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
63	CRLF2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）	由CRLF2断裂探针（橙色探针、绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
64	JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）	由JAK2断裂探针（橙色探针、绿色探针）组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
65	组织解离试剂	由消化酶A（胶原酶I型、平衡盐溶液）组成。用于人体组织样本的解离，后续用于临床体外检测，不用于回输治疗。	6840

四、建议不单独申报的产品（24个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	样本微生物富集试剂	由富集磁珠（表面修饰有M1蛋白）和保存液组成。用于从样本中非特异性富集微生物（病毒、细菌、真菌），处理后产物可用于后续微生物检测。	–
2	总IgE酶标二抗	由β-半乳糖苷酶抗IgE(小鼠单克隆抗体)和叠氮化钠组成。是用酶标记的抗IgE的抗体，用于总IgE的检测。	–
3	细胞外囊泡提取试剂	由捕获微球（偶联CD9蛋白抗体的磁性微球）及样本结合液组成。用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化，处理后产物用于临床体外检测。	–
4	核酸提取试剂	由NEO芯片、分子标签磁珠、RNA酶抑制剂等组成。用于核酸（总mRNA）的提取、富集、纯化，处理后产物用于临床体外检测。	–
5	药敏指示剂	由改良的DMEM培养基组成。与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。	–
6	反向杂交荧光染色液	由藻红蛋白与抗生物素蛋白链霉素偶联物、缓冲液等组成。仅配合本公司生产的特定试剂盒使用，用于试验中生物素化蛋白和核酸的检出。	–
7	硝酸盐试剂A	由磺胺酸、冰醋酸、去离子水组成。用于酸化培养基，为后续微生物显色反应提供条件，本身不具备微生物鉴定作用。	–
8	样本释放剂	由试剂Ⅰ（甲醇）、试剂Ⅱ（甲酸）、试剂Ⅲ（甲酸、乙腈）组成。用于待测样本的预处理，使样本中的同型半胱氨酸及其代谢物从结合状态中释放出来。	–
9	样本制备通用试剂盒（纳米孔测序法）	由建库试剂、复合物制备试剂、磁珠试剂组成。适用于各类型临床样本中DNA、RNA的文库构建和样本制备，处理后产物用于临床体外诊断检测。	–
10	测序通用试剂盒（纳米孔测序法）	由测序试剂和分析试剂组成。与样本制备通用试剂盒配合使用，用于单分子纳米孔基因测序并获取DNA、RNA样本序列信息。	–
11	测序反应通用试剂盒	由DNA聚合酶、dNTPs、SAP酶、测序反应液Taq酶等组成。与一代测序平台及专用试剂配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息。	–
12	甲基化检测样本前处理试剂	由富集载体（5-甲基化胞嘧啶抗体）、结合液、磁珠、洗涤液、洗脱液和蛋白酶K组成。用于核酸的甲基化DNA免疫沉淀、富集、纯化。	–
13	测序反应通用试剂盒	由纯化反应液1、纯化反应液2、延伸反应预混合液A组成。与基因分析仪配合使用，完成测序过程并获取位点信息。	–
14	藻红蛋白标记羊抗人IgG二抗	由藻红蛋白标记的亲和纯化抗体、缓冲液、稳定剂和防腐剂。用于在特定试验中检测试人IgG。	–
15	特异性T细胞体外刺激剂	负载异常细胞裂解液的纳米粒子。通过体外预处理待刺激细胞,用于体外刺激和激活来自各类样本中的特异性T细胞。	–
16	数字PCR反应缓冲液	由反应缓冲液（含Taq聚合酶、缓冲盐、dNTPs等）组成。用于以纯化后DNA为模板，为多种PCR扩增提供反应环境。	–
17	样本释放剂	由硫酸锌溶液、乙腈、甲醇溶液组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物（如维生素A、D）从结合状态中释放出来。	–
18	荧光PCR预混液	由预混反应管（含dNTPs、PCR Buffer、Taq酶）和复溶液组成。与引物、探针混合，与荧光PCR系统配套使用，用于催化DNA的合成。	–
19	基因测序用测序试剂盒	由测序耗材、测序溶液、测序dNTP组成。与特定试剂盒及系统一起使用，用于处理胎儿游离DNA或人类基因组DNA。	–
20	特异性IgE酶标二抗	由β-半乳糖苷酶-抗IgE(小鼠单克隆抗体)和叠氮化钠组成。与配套试剂配合使用，用于特异性IgE的检测。	–
21	测序反应通用试剂	由测序反应缓冲液（SRB）、导通缓冲液（PRB）和导通连接液（PRA）组成。仅适用于纳米孔基因测序仪及其配套耗材。	–
22	DNA片段化试剂	由片段化酶、反应缓冲液、反应终止液组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使DNA片段长度满足后续试验需求。	–
23	样本IgM抗体灭活剂	由2-巯基乙醇、磷酸盐和纯化水组成。用于灭活血浆、血清样本中的IgM抗体，便于后续检测共存的IgG抗体。	–
24	封闭剂	由脱脂奶粉（牛源）组成。与免疫印迹类体外诊断试剂配套使用，防止蛋白的非特异性吸附。	–

五、建议不作为医疗器械管理的产品（9个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	苏木精晶体	由苏木精晶体组成。为苏木素染色液配制的原料，不直接应用于临床检验。	–
2	系统清洗液	由氯化钠、Tris、表面活性剂组成。用于检测过程中生化仪样本针、试剂针、搅拌棒、反应杯、水浴槽的清洗。	–
3	碱性清洗液	由氢氧化钠缓冲液、表面活性剂组成。用于检测过程中生化仪样本针、试剂针、搅拌棒、反应杯、水浴槽的清洗。	–
4	酸性清洗液	由盐酸、表面活性剂组成。用于检测过程中生化仪样本针、试剂针、搅拌棒、反应杯、水浴槽的清洗。	–
5	抗菌无磷清洗液	由三嗪化合物、乙醇胺、表面活性剂组成。用于检测过程中生化仪样本针、试剂针、搅拌棒、反应杯、水浴槽的清洗。	–
6	呼气样品袋	由呼气阀、铝箔复合膜气袋和密封盖组成。用于收集13C呼气试验受检者的呼出气样品，诊断是否有胃内幽门螺旋杆菌感染。	–
7	流式细胞仪质控微球	由三种荧光微球组成。用于特定流式细胞仪的光学系统和液流系统的日常校准。	–
8	AHNAK2抗体试剂（免疫组织化学）	由鼠抗人AHNAK2单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色。	–
9	AREG抗体试剂（免疫组织化学）	由兔单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色。	–